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Isterectomia radicale con risparmio di nervi VS Isterectomia radicale: sicurezza ed efficacia clinica

1 marzo 2017 aggiornato da: Chen Chunlin

Lo studio controllato randomizzato di isterectomia con risparmio di nervi, isterectomia radicale e isterectomia radicale

Il cancro cervicale nei pazienti giovani è aumentato significativamente negli ultimi anni e il trattamento chirurgico precoce per i pazienti con 5 anni di tasso di sopravvivenza raggiunge il 90%, ma la tradizionale isterectomia estesa (RH) causata dal nervo autonomo pelvico intraoperatorio può danneggiare la vescica e il retto e l'incidenza di complicanze come la disfunzione sessuale è compresa tra il 25% e l'80%, quindi influisce seriamente sulla qualità della vita del paziente. Il sistema di conservazione del nervo autonomo pelvico dell'isterectomia estesa (NSRH) può ridurre le complicanze di cui sopra, ma principalmente in patria e all'estero adotta il tempo di estrazione del tubo dell'urina, i metodi di determinazione del volume residuo dell'urina, la funzione della vescica sono studiati solo in pochi studiosi, il metodo della meccanica del flusso urinario viene applicato per portare avanti casi limitati di valutazione obiettiva della funzione della vescica postoperatoria e il danno della funzione anorettale ， possiamo usare la dinamica anorettale per ottenere un indice oggettivo della funzione anorettale mancanza di ricerca di un'ampia ricerca campionaria del sistema dinamico. Nessun indice oggettivo per valutare la funzione anorettale Nella fase iniziale dello studio, abbiamo condotto sul legamento uterino, sui legamenti sacrali e sulla distribuzione nervosa del legamento vaginale della cervice vescicale della ricerca sperimentale, fornendo la base dell'anatomia neurale per il funzionamento dell'NSRH e basata su viene proposta la ricerca per uno schema operativo innovativo. Proposto sulla base della ricerca di cui sopra, questo studio adotta la meccanica del flusso di urina usata a livello internazionale, il metodo per valutare la funzione della vescica di NSRH, RH, due tipi di funzione lesa della chirurgia della vescica pazienti prima e dopo l'operazione di studio comparativo, il cambiamento della valutazione dinamica prima e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con funzione della vescica e il danno della funzione anorettale e quindi forniscono la base per un ulteriore trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical Universtity, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro cervicale FIGO(2009) IA2,IB1,IB2,IIA1,IIA2

Criteri di esclusione:

  • Cancro cervicale FIGO(2009) > IIb
  • I pazienti hanno ricevuto radioterapia prima dell'operazione
  • Il paziente ha rifiutato di firmare un modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: isterectomia radicale con risparmio di nervi
La paziente ha ricevuto intervento chirurgico di isterectomia radicale con risparmio di nervi.
Procedura: isterectomia radicale con risparmio di nervi
L'isterectomia radicale di tipo C1, cioè l'isterectomia radicale con risparmio di nervi, richiede la separazione di due parti dei parametri dorsali: la parte mediale, che comprende i legamenti retto-uterino e retto-vaginale, e la struttura laminare laterale, detta anche mesouretere, che contiene il plesso ipogastrico. Inoltre, il tipo C1 richiede solo una dissezione parziale dell'uretere dai parametri ventrali, che di solito è asimmetrica verso una resezione più estesa della foglia mediale della parte craniale (sopra l'uretere) dei parametri ventrali.
Altri nomi:
  • Isterectomia radicale di tipo C1
Comparatore attivo: isterectomia radicale
La paziente ha ricevuto intervento chirurgico di isterectomia radicale.
Procedura: isterectomia radicale
Nel tipo C2, l'uretere è completamente sezionato dai parametri ventrali fino alla parete della vescica urinaria. La definizione dei limiti di resezione sul piano longitudinale (parametrico profondo o verticale) è fondamentale per distinguere tra i tipi C1 e C2.
Altri nomi:
  • Isterectomia radicale di tipo C2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
Vivi o muori
5 anni dopo l'operazione
Il tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
Se la recidiva del tumore
5 anni dopo l'operazione
Minzione della pressione addominale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Risultati del test dinamico del flusso di urina
1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minzione della pressione addominale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Risultati del test dinamico del flusso di urina
3 mesi dopo l'operazione
Minzione della pressione addominale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Risultati del test dinamico del flusso di urina
6 mesi dopo l'operazione
i risultati della dinamica anorettale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
i risultati della dinamica anorettale
1 mese dopo l'operazione
i risultati della dinamica anorettale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
i risultati della dinamica anorettale
3 mesi dopo l'operazione
i risultati della dinamica anorettale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
i risultati della dinamica anorettale
6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chen Chunlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNSRH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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