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Effet de la contre-pulsation externe sur la maladie coronarienne (ECP-CAD)

12 décembre 2017 mis à jour par: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effet de la contre-pulsation externe sur la maladie coronarienne (ECP-CAD)

La maladie coronarienne (CAD) est répandue dans le monde entier et la principale cause de mortalité des citoyens, la contre-pulsation externe (ECP) a été élucidée qu'elle peut libérer des symptômes d'angine et améliorer le pronostic de la CAD, cependant, aucune étude clinique de contrôle multicentrique n'a signalé pour recommandation ultérieure. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ECP sur la CAD. Pour répondre à cette hypothèse, les enquêteurs recrutent des participants atteints de coronaropathie stable et les randomisent dans un groupe témoin ou ECP, l'intervention ECP sera réalisée avec un protocole standard qui implique 35 séances d'une heure (5 jours par semaine) pendant 7 semaines continues, et le suivi durera 1 an. Le critère d'évaluation principal est les événements cardiovasculaires composites (ECC) à 1 an, les critères d'évaluation secondaires incluent la fréquence de l'angine de poitrine, la fonction cardiaque, les biomarqueurs de l'artériosclérose, la tolérance à l'effort et la fonction endothéliale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

CAD est la principale cause de mortalité non tumorale dans la plupart des pays, l'ECP est une méthode non invasive qui consiste en trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt. Cela produit un flux sanguin rétrograde dans l'aorte entraînant une augmentation diastolique du flux sanguin et également une augmentation du retour veineux, ce qui conduit à une amélioration de la pression de perfusion coronaire pendant la diastole. Les preuves cumulatives démontrent que l'ECP peut améliorer la qualité de vie et libérer l'angor réfractaire qui n'est pas contrôlé de manière optimale malgré une prise en charge médicale et une revascularisation coronaire optimales chez les patients atteints de coronaropathie, bien que le précédent essai contrôlé multicentrique (PROBE-EECP) ait été conçu, aucun résultat sur l'effet de l'ECP sur le pronostic de la coronaropathie a été rapporté. Ainsi, cette étude est conçue pour recruter 380 participants atteints de coronaropathie stable après évaluation de la fréquence de l'angine de poitrine, de la fonction cardiaque, des biomarqueurs de l'artériosclérose, de la tolérance à l'exercice et de la fonction endothéliale, les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ECP ou le groupe témoin. Tous les participants reçoivent un traitement médical standard guidé par les directives, l'ECP sera effectué avec un protocole standard qui implique 35 séances d'une heure (5 jours par semaine) pendant 7 semaines continues. Jusqu'à la fin de l'intervention ECP, le CCE sera suivi jusqu'à 1 an, pendant ce temps, les éléments ci-dessus seront retestés à des fins de comparaison.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
380

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Hui Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Tianlun Yang, MD
          • Numéro de téléphone: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contact:
          • Weiming Li, MD
          • Numéro de téléphone: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Contact:
          • Yongqin Li, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13572107879
        • Chercheur principal:
          • Xi Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie coronarienne ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance aortique évidente ;
  • anévrisme aortique ;
  • Dissection de l'aorte;
  • Fistule coronarienne ou anévrisme coronarien grave ;
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique ;
  • Cardiopathie valvulaire;
  • Cardiopathies congénitales;
  • Cardiomyopathies
  • Hémorragie cérébrale dans les six mois ;
  • Hypertension non contrôlée, définie comme SBP≥180mmHg ou DBP≥110mmHg ;
  • Infection des membres inférieurs ;
  • Thrombose veineuse profonde;
  • Malignités progressives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe Impulsion de compteur externe
Un protocole ECP standard implique 35 séances d'une heure (une fois par jour, 5 jours par semaine) et continues pendant 7 semaines. L'ECP se compose de trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt.
Dispositif: Contre-pulsation externe
Un protocole ECP standard implique 35 séances d'une heure (une fois par jour, 5 jours par semaine) et continues pendant 7 semaines. L'ECP se compose de trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Traitement médical standard basé sur des lignes directrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiovasculaires composites (ECC)
Délai: Changement par rapport à la référence à 1 an
Mort cardiaque subite, angine de poitrine après infarctus, infarctus du myocarde récurrent；taux de réhospitalisation
Changement par rapport à la référence à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des angines de poitrine par semaine
Délai: Changement par rapport à la fréquence de référence à 1 an
Fréquence de l'angine de poitrine
Changement par rapport à la fréquence de référence à 1 an
Dosage d'utilisation de nitroglycérine par semaine
Délai: Changement par rapport à la fréquence de base et à la posologie à 1 an
dose totale de nitroglycérine
Changement par rapport à la fréquence de base et à la posologie à 1 an
6 minutes à pied
Délai: Changement par rapport à la distance de base à 1 an
6 minutes à pied
Changement par rapport à la distance de base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SYSU8001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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