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Effetto della contropulsazione esterna sulla malattia coronarica (ECP-CAD)

12 dicembre 2017 aggiornato da: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effetto della contropulsazione esterna sulla malattia coronarica (ECP-CAD)

La malattia coronarica (CAD) è prevalente in tutto il mondo e la principale causa di mortalità dei cittadini, la contropulsazione esterna (ECP) è stata chiarita che può rilasciare i sintomi dell'angina e migliorare la prognosi della CAD, tuttavia, nessuno studio clinico di controllo multicentrico ha stato segnalato per ulteriori raccomandazioni. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ECP sulla CAD. Per rispondere a questa ipotesi, gli investigatori arruolano partecipanti con CAD stabile e li randomizzano nel gruppo di controllo o ECP, l'intervento ECP verrà eseguito con un protocollo standard che prevede 35 sessioni di un'ora (5 giorni alla settimana) per 7 settimane continue e il follow-up durerà 1 anno. L'endpoint primario è rappresentato dagli eventi cardiovascolari compositi a 1 anno (CCE), gli endpoint secondari includono la frequenza dell'angina pectoris, la funzione cardiaca, i biomarcatori dell'arteriosclerosi, la tolleranza all'esercizio e la funzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CAD è la principale causa di mortalità non tumorale nella maggior parte dei paesi, ECP è un metodo non invasivo che consiste in tre serie di polsini pneumatici attaccati a ciascuna delle gambe del paziente al polpaccio e alla parte inferiore e superiore della coscia. Il gonfiaggio dei polsini viene attivato da un computer e la tempistica del gonfiaggio si basa sull'onda R dell'elettrocardiogramma. Il terapista ECP regola i tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio per fornire un movimento sanguigno ottimale in base alla lettura della forma d'onda del pletismogramma del dito. Ciò produce un flusso sanguigno retrogrado nell'aorta con conseguente aumento diastolico del flusso sanguigno e anche un aumento del ritorno venoso, che porta a una migliore pressione di perfusione coronarica durante la diastole. Evidenze cumulative dimostrano che l'ECP può migliorare la qualità della vita e rilasciare angina refrattaria che non è controllata in modo ottimale nonostante la gestione medica ottimale e la rivascolarizzazione coronarica nei pazienti con CAD, sebbene il precedente studio di controllo multicentrico (PROBE-EECP) fosse stato progettato, nessun risultato circa è stato riportato l'effetto dell'ECP sulla prognosi della CAD. Pertanto, questo studio è progettato per arruolare 380 partecipanti con CAD stabile dopo la valutazione della frequenza di angina pectoris, funzione cardiaca, biomarcatori di arteriosclerosi, tolleranza all'esercizio e funzione endoteliale, i partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di intervento ECP o nel gruppo di controllo. Tutti i partecipanti ricevono cure mediche standard guidate dalle linee guida, l'ECP verrà eseguito con un protocollo standard che prevede 35 sessioni di un'ora (5 giorni a settimana) per 7 settimane continue. Fino alla fine dell'intervento ECP, il CCE sarà seguito fino a 1 anno, nel frattempo, gli elementi come sopra verranno testati nuovamente per il confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Hui Zhang, MD
          • Numero di telefono: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Tianlun Yang, MD
          • Numero di telefono: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contatto:
          • Weiming Li, MD
          • Numero di telefono: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Contatto:
          • Yongqin Li, MD
          • Numero di telefono: +86 13572107879
        • Investigatore principale:
          • Xi Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia coronarica;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza aortica evidente;
  • Aneurisma aortico;
  • Dissezione aortica;
  • Fistola coronarica o grave aneurisma coronarico;
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica;
  • Cardiopatia valvolare;
  • Cardiopatie congenite;
  • Cardiomiopatie
  • Emorragia cerebrale entro sei mesi;
  • Ipertensione incontrollata, definita come SBP≥180mmHg o DBP≥110mmHg;
  • Infezione degli arti inferiori;
  • Trombosi venosa profonda;
  • Neoplasie progressive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di pulsazioni del contatore esterno
Un protocollo ECP standard prevede 35 sessioni di un'ora (una volta al giorno, 5 giorni alla settimana) e continue per 7 settimane. L'ECP è costituito da tre serie di polsini pneumatici attaccati a ciascuna delle gambe del paziente al polpaccio e alla parte inferiore e superiore della coscia. Il gonfiaggio dei polsini viene attivato da un computer e la tempistica del gonfiaggio si basa sull'onda R dell'elettrocardiogramma. Il terapista ECP regola i tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio per fornire un movimento sanguigno ottimale in base alla lettura della forma d'onda del pletismogramma del dito.
Dispositivo: Contropulsazione esterna
Un protocollo ECP standard prevede 35 sessioni di un'ora (una volta al giorno, 5 giorni alla settimana) e continue per 7 settimane. L'ECP è costituito da tre serie di polsini pneumatici attaccati a ciascuna delle gambe del paziente al polpaccio e alla parte inferiore e superiore della coscia. Il gonfiaggio dei polsini viene attivato da un computer e la tempistica del gonfiaggio si basa sull'onda R dell'elettrocardiogramma. Il terapista ECP regola i tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio per fornire un movimento sanguigno ottimale in base alla lettura della forma d'onda del pletismogramma del dito.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Trattamento medico standard guidato dalle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari compositi (CCE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno
Morte cardiaca improvvisa, angina pectoris dopo infarto, infarto miocardico ricorrente；tasso di riospedalizzazione
Variazione rispetto al basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di angina pectoris a settimana
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza basale a 1 anno
Frequenza di angina pectoris
Variazione rispetto alla frequenza basale a 1 anno
Dosaggio di uso di nitroglicerina a settimana
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza basale e al dosaggio a 1 anno
dosaggio totale di nitroglicerina
Variazione rispetto alla frequenza basale e al dosaggio a 1 anno
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Variazione dalla distanza di riferimento a 1 anno
6 minuti a piedi
Variazione dalla distanza di riferimento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSU8001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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