Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van externe tegenpulsatie op coronaire hartziekte (ECP-CAD)

12 december 2017 bijgewerkt door: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effect van externe tegenpulsatie op coronaire hartziekte (ECP-CAD)

Coronaire hartziekte (CAD) komt wereldwijd voor en de belangrijkste doodsoorzaak van burgers, externe contrapulsatie (ECP) is opgehelderd dat het anginasymptomen kan veroorzaken en de prognose van CAD kan verbeteren, maar er is geen klinische controlestudie in meerdere centra uitgevoerd gemeld voor verder advies. Het doel van deze studie is om het effect van ECP op CAD te evalueren. Om deze veronderstelling aan te pakken, schrijven onderzoekers deelnemers met stabiele CAD in en verdelen ze willekeurig in de controle- of ECP-groep. De ECP-interventie zal worden uitgevoerd met een standaardprotocol dat bestaat uit 35 sessies van een uur (5 dagen per week) gedurende zeven opeenvolgende weken, en de follow-up duurt 1 jaar. Het primaire eindpunt is de 1-jaars samengestelde cardiovasculaire voorvallen (CCE), secundaire eindpunten omvatten frequentie van angina pectoris, hartfunctie, biomarkers van arteriosclerose, inspanningstolerantie en endotheliale functie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

CAD is in de meeste landen de belangrijkste oorzaak van niet-tumorsterfte. ECP is een niet-invasieve methode die bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk van de benen van de patiënt worden bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen. Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram. De ECP-therapeut past de timing van het opblazen en leeglopen aan om een ​​optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting. Dit veroorzaakt een retrograde bloedstroom in de aorta, wat resulteert in een diastolische vergroting van de bloedstroom en ook een toename van de veneuze terugstroom, wat leidt tot een verbeterde coronaire perfusiedruk tijdens diastole. Cumulatief bewijs toont aan dat ECP de kwaliteit van leven kan verbeteren en refractaire angina kan vrijgeven die niet optimaal onder controle is ondanks optimaal medisch beheer en coronaire revascularisatie bij patiënten met CAD, hoewel de vorige multi-center controlestudie (PROBE-EECP) was opgezet, geen resultaat over het effect van ECP op de prognose van CAD is gemeld. Deze studie is dus ontworpen om 380 deelnemers met stabiele CAD in te schrijven na evaluatie van de frequentie van angina pectoris, hartfunctie, biomarkers van arteriosclerose, inspanningstolerantie en endotheliale functie, deelnemers zullen worden gerandomiseerd in ECP-interventiegroep of controlegroep. Alle deelnemers krijgen een richtlijngestuurde medische standaardbehandeling, ECP wordt uitgevoerd met een standaardprotocol dat bestaat uit 35 sessies van een uur (5 dagen per week) gedurende 7 opeenvolgende weken. Tot het einde van de ECP-interventie zal CCE tot 1 jaar worden opgevolgd, terwijl items zoals hierboven ter vergelijking opnieuw worden getest.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
380

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Hui Zhang, MD
          • Telefoonnummer: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Tianlun Yang, MD
          • Telefoonnummer: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, China
        • Werving
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contact:
          • Weiming Li, MD
          • Telefoonnummer: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Contact:
          • Yongqin Li, MD
          • Telefoonnummer: +86 13572107879
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xi Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van coronaire hartziekte;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke aorta-insufficiëntie;
  • Aorta-aneurysma;
  • Aortadissectie;
  • Coronaire fistel of ernstig coronair aneurysma;
  • Symptomatisch Congestief hartfalen;
  • hartklepaandoening;
  • Aangeboren hartafwijkingen;
  • Cardiomyopathieën
  • hersenbloeding binnen zes maanden;
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als SBP≥180 mmHg of DBP≥110 mmHg;
  • Infectie van de onderste ledematen;
  • Diepe veneuze trombose;
  • Progressieve maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Externe tegenpulsatiegroep
Een standaard ECP-protocol omvat 35 sessies van een uur (eenmaal per dag, 5 dagen per week) en continu gedurende 7 weken. ECP bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk been van de patiënt zijn bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen. Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram. De ECP-therapeut past de timing van het opblazen en leeglopen aan om een ​​optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting.
Apparaat: Externe tegenpulsatie
Een standaard ECP-protocol omvat 35 sessies van een uur (eenmaal per dag, 5 dagen per week) en continu gedurende 7 weken. ECP bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk been van de patiënt zijn bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen. Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram. De ECP-therapeut past de timing van het opblazen en leeglopen aan om een ​​optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Richtlijngestuurde medische standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen (CCE)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 1 jaar
Plotselinge hartdood, angina pectoris na infarct, recidiverend myocardinfarct; aantal heropnames
Wijziging vanaf baseline na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van angina pectoris per week
Tijdsspanne: Verandering van basislijnfrequentie na 1 jaar
Frequentie van angina pectoris
Verandering van basislijnfrequentie na 1 jaar
Dosering Nitroglycerine gebruik per week
Tijdsspanne: Verandering van basislijnfrequentie en -dosering na 1 jaar
totale dosis nitroglycerine
Verandering van basislijnfrequentie en -dosering na 1 jaar
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verandering van basislijnafstand na 1 jaar
6 minuten loopafstand
Verandering van basislijnafstand na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SYSU8001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen