Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av extern motpulsering på kranskärlssjukdom (ECP-CAD)

12 december 2017 uppdaterad av: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt av extern motpulsation på kranskärlssjukdom (ECP-CAD)

Kranskärlssjukdom (CAD) är utbredd över hela världen och den främsta orsaken till dödlighet bland medborgare, extern motpulsation (ECP) har klarlagts att den kan släppa kärlkrampsymtom och förbättra prognosen för CAD, dock har ingen multicenter kontrollstudie rapporterats för ytterligare rekommendation. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ECP på CAD. För att möta detta antagande, registrerar utredarna deltagare med stabil CAD och randomiserar dem till kontroll- eller ECP-grupp, ECP-interventionen kommer att utföras med ett standardprotokoll som involverar 35 entimmessessioner (5 dagar i veckan) under kontinuerliga 7 veckor, och uppföljningen kommer att pågå i 1 år. Det primära effektmåttet är 1-åriga sammansatta kardiovaskulära händelser (CCE), sekundära effektmått inkluderar frekvens av angina pectoris, hjärtfunktion, biomarkörer för arterioskleros, träningstolerans och endotelfunktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

CAD är den främsta orsaken till icke-tumördödlighet i de flesta länder, ECP är en icke-invasiv metod som består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret. Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform. Detta ger ett retrogradt flöde av blod i aortan, vilket resulterar i en diastolisk ökning av blodflödet och även en ökning av venöst återflöde, vilket leder till ett förbättrat kranskärlsperfusionstryck under diastole. Kumulativa bevis visar att ECP kan förbättra livskvaliteten och frigöra refraktär angina som inte är optimalt kontrollerad trots optimal medicinsk behandling och koronar revaskularisering hos patienter med CAD, även om den tidigare multicenterkontrollstudien (PROBE-EECP) hade utformats, inget resultat ca. effekten av ECP på prognosen för CAD har rapporterats. Således är denna studie utformad för att registrera 380 deltagare med stabil CAD efter utvärdering av frekvensen av angina pectoris, hjärtfunktion, biomarkörer för arterioskleros, träningstolerans och endotelfunktion, deltagarna kommer att randomiseras till ECP-interventionsgrupp eller kontrollgrupp. Alla deltagare får Guideline-driven standardmedicinsk behandling, ECP kommer att utföras med ett standardprotokoll som innebär 35 entimmessessioner (5 dagar i veckan) under sammanhängande 7 veckor. Fram till slutet av ECP-interventionen kommer CCE att följas upp till 1 år, medan objekt enligt ovan kommer att testas igen för jämförelse.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
380

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hui Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Tianlun Yang, MD
          • Telefonnummer: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Weiming Li, MD
          • Telefonnummer: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Kontakt:
          • Yongqin Li, MD
          • Telefonnummer: +86 13572107879
        • Huvudutredare:
          • Xi Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av kranskärlssjukdom;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar aorta insufficiens;
  • Aortaaneurysm;
  • Aortadissektion;
  • Kranskärlsfistel eller svår kranskärlsans aneurysm;
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt;
  • Valvulär hjärtsjukdom;
  • Medfödda hjärtsjukdomar;
  • Kardiomyopatier
  • Cerebral blödning inom sex månader;
  • Okontrollerad hypertoni, definierad som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
  • Nedre extremitetsinfektion;
  • Djup ventrombos;
  • Progressiva maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Extern räknarepulseringsgrupp
Ett standard ECP-protokoll omfattar 35 entimmessessioner (en gång per dag, 5 dagar i veckan) och kontinuerligt i 7 veckor. ECP består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret. Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform.
Enhet: Extern motpulsering
Ett standard ECP-protokoll omfattar 35 entimmessessioner (en gång per dag, 5 dagar i veckan) och kontinuerligt i 7 veckor. ECP består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret. Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Riktlinjedriven medicinsk standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatta kardiovaskulära händelser (CCE)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1 år
Plötslig hjärtdöd, angina pectoris efter infarkt, återkommande hjärtinfarkt, återinläggningshastighet
Ändring från Baseline vid 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av angina pectoris per vecka
Tidsram: Ändring från Baseline-frekvens vid 1 år
Frekvens av angina pectoris
Ändring från Baseline-frekvens vid 1 år
Dosering av Nitroglycerin användning per vecka
Tidsram: Ändring från baslinjefrekvens och dosering vid 1 år
total dos av nitroglycerin
Ändring från baslinjefrekvens och dosering vid 1 år
6 minuters gångavstånd
Tidsram: Ändring från baslinjeavstånd vid 1 år
6 minuters gångavstånd
Ändring från baslinjeavstånd vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SYSU8001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar