Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внешней встречной пульсации на заболевание коронарных артерий (ECP-CAD)

12 декабря 2017 г. обновлено: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Влияние внешней встречной пульсации на ишемическую болезнь сердца (ECP-CAD)

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) широко распространена во всем мире, и наружная встречная пульсация (ЭКП) является ведущей причиной смертности граждан. Было выяснено, что она может облегчить симптомы стенокардии и улучшить прогноз ИБС, однако ни одно многоцентровое контрольное клиническое исследование не дало результатов. было сообщено для дальнейших рекомендаций. Целью данного исследования является оценка влияния ECP на ИБС. Чтобы учесть это предположение, исследователи включают участников со стабильной ИБС и рандомизируют их в контрольную группу или группу ТЭК. Вмешательство ТЭК будет проводиться по стандартному протоколу, который включает 35 одночасовых сеансов (5 дней в неделю) в течение 7 непрерывных недель, и наблюдение продлится 1 год. Первичной конечной точкой являются комбинированные сердечно-сосудистые события (ССС) за 1 год, вторичные конечные точки включают частоту стенокардии, функцию сердца, биомаркеры атеросклероза, толерантность к физической нагрузке и функцию эндотелия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ИБС является ведущей причиной неопухолевой смертности в большинстве стран, ЭКГ представляет собой неинвазивный метод, который состоит из трех наборов пневматических манжет, прикрепленных к каждой ноге пациента в области голени, нижней и верхней части бедра. Надувание манжет запускается компьютером, а время надувания основано на зубце R электрокардиограммы. Терапевт ECP регулирует время надувания и сдувания, чтобы обеспечить оптимальное движение крови в соответствии с чтением формы волны пальцевой плетизмограммы. Это приводит к ретроградному току крови в аорте, что приводит к увеличению диастолического кровотока, а также к увеличению венозного возврата, что приводит к улучшению коронарного перфузионного давления во время диастолы. Совокупные данные демонстрируют, что ТЭК могут улучшить качество жизни и высвободить рефрактерную стенокардию, которая не поддается оптимальному контролю, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение и реваскуляризацию коронарных артерий у пациентов с ИБС. сообщалось о влиянии ТЭК на прогноз ИБС. Таким образом, это исследование предназначено для включения 380 участников со стабильной ИБС после оценки частоты стенокардии, функции сердца, биомаркеров артериосклероза, толерантности к физической нагрузке и функции эндотелия, участники будут рандомизированы в группу вмешательства ТЭК или контрольную группу. Все участники получают стандартное лечение в соответствии с Руководящими принципами. ECP будет проводиться по стандартному протоколу, который включает 35 одночасовых сеансов (5 дней в неделю) в течение 7 непрерывных недель. Вплоть до окончания вмешательства ECP CCE будет отслеживаться в течение 1 года, в то же время элементы, указанные выше, будут повторно протестированы для сравнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
380

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guifu Wu, PhD
  • Номер телефона: +8615989893111
  • Электронная почта: wuguifu@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Hui Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
          • Tianlun Yang, MD
          • Номер телефона: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Контакт:
          • Weiming Li, MD
          • Номер телефона: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Контакт:
          • Yongqin Li, MD
          • Номер телефона: +86 13572107879
        • Главный следователь:
          • Xi Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика ишемической болезни сердца;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Явная аортальная недостаточность;
  • Аневризма аорты;
  • Расслоение аорты;
  • Коронарный свищ или тяжелая коронарная аневризма;
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность;
  • Клапанные пороки сердца;
  • Врожденные пороки сердца;
  • Кардиомиопатии
  • Кровоизлияние в мозг в течение полугода;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как САД ≥180 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст.;
  • инфекции нижних конечностей;
  • Тромбоз глубоких вен;
  • Прогрессирующие злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа внешних счетчиков импульсов
Стандартный протокол ТЭК включает 35 одночасовых сеансов (один раз в день, 5 дней в неделю) в течение 7 недель. ECP состоит из трех комплектов пневматических манжет, прикрепленных к каждой ноге пациента в области голени, нижней и верхней части бедра. Надувание манжет запускается компьютером, а время надувания основано на зубце R электрокардиограммы. Терапевт ECP регулирует время надувания и сдувания, чтобы обеспечить оптимальное движение крови в соответствии с чтением формы волны пальцевой плетизмограммы.
Устройство: Внешняя встречная пульсация
Стандартный протокол ТЭК включает 35 одночасовых сеансов (один раз в день, 5 дней в неделю) в течение 7 недель. ECP состоит из трех комплектов пневматических манжет, прикрепленных к каждой ноге пациента в области голени, нижней и верхней части бедра. Надувание манжет запускается компьютером, а время надувания основано на зубце R электрокардиограммы. Терапевт ECP регулирует время надувания и сдувания, чтобы обеспечить оптимальное движение крови в соответствии с чтением формы волны пальцевой плетизмограммы.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Стандартное лечение в соответствии с рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
составные сердечно-сосудистые события (CCE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Внезапная сердечная смерть, стенокардия после инфаркта, повторный инфаркт миокарда; частота повторных госпитализаций
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов стенокардии в неделю
Временное ограничение: Изменение базовой частоты через 1 год
Частота стенокардии
Изменение базовой частоты через 1 год
Дозировка нитроглицерина в неделю
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой частотой и дозировкой через 1 год
общая доза нитроглицерина
Изменение по сравнению с базовой частотой и дозировкой через 1 год
6 минут пешком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным расстоянием через 1 год
6 минут пешком
Изменение по сравнению с исходным расстоянием через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SYSU8001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками