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Auswirkung der externen Gegenpulsation auf die koronare Herzkrankheit (ECP-CAD)

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wirkung der externen Gegenpulsation auf die koronare Herzkrankheit (ECP-CAD)

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit weit verbreitet und die häufigste Todesursache von Bürgern, die externe Gegenpulsation (ECP), wurde aufgeklärt, dass sie Angina-Symptome auslösen und die Prognose der KHK verbessern kann, jedoch hat es keine multizentrische klinische Kontrollstudie gegeben zur weiteren Empfehlung gemeldet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ECP auf CAD zu bewerten. Um dieser Annahme entgegenzuwirken, schreiben die Ermittler Teilnehmer mit stabiler KHK ein und ordnen sie randomisiert der Kontroll- oder ECP-Gruppe zu. Die ECP-Intervention wird mit einem Standardprotokoll durchgeführt, das 35 einstündige Sitzungen (5 Tage die Woche) über einen Zeitraum von 7 Wochen umfasst, und die Nachsorge dauert 1 Jahr. Der primäre Endpunkt sind die zusammengesetzten kardiovaskulären Ereignisse nach einem Jahr (CCE), sekundäre Endpunkte umfassen die Häufigkeit von Angina pectoris, Herzfunktion, Biomarker für Arteriosklerose, Belastungstoleranz und Endothelfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

KHK ist in den meisten Ländern die Hauptursache für Nicht-Tumor-Sterblichkeit, ECP ist eine nicht-invasive Methode, die aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten besteht, die an jedem Bein des Patienten an der Wade und am unteren und oberen Oberschenkel befestigt werden. Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und der Zeitpunkt des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms. Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten. Dies erzeugt einen retrograden Blutfluss in der Aorta, was zu einer diastolischen Erhöhung des Blutflusses und auch zu einer Erhöhung des venösen Rückflusses führt, was zu einem verbesserten koronaren Perfusionsdruck während der Diastole führt. Kumulative Beweise zeigen, dass ECP die Lebensqualität verbessern und refraktäre Angina auslösen kann, die trotz optimaler medizinischer Behandlung und koronarer Revaskularisation bei Patienten mit KHK nicht optimal kontrolliert wird, obwohl die vorherige multizentrische Kontrollstudie (PROBE-EECP) ohne Ergebnis konzipiert worden war die Wirkung von ECP auf die Prognose von KHK wurde berichtet. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, 380 Teilnehmer mit stabiler KHK aufzunehmen, nachdem die Häufigkeit von Angina pectoris, die Herzfunktion, die Biomarker der Arteriosklerose, die Belastungstoleranz und die Endothelfunktion bewertet wurden. Die Teilnehmer werden in die ECP-Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten eine leitlinienorientierte medizinische Standardbehandlung, die ECP wird mit einem Standardprotokoll durchgeführt, das 35 einstündige Sitzungen (5 Tage die Woche) über einen Zeitraum von 7 Wochen umfasst. Bis zum Ende der ECP-Intervention wird CCE bis zu einem Jahr weiterverfolgt, in der Zwischenzeit werden die oben genannten Punkte zum Vergleich erneut getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hui Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Tianlun Yang, MD
          • Telefonnummer: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Weiming Li, MD
          • Telefonnummer: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Kontakt:
          • Yongqin Li, MD
          • Telefonnummer: +86 13572107879
        • Hauptermittler:
          • Xi Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der koronaren Herzkrankheit;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Aorteninsuffizienz;
  • Aortenaneurysma;
  • Aortendissektion;
  • Koronarfistel oder schweres Koronaraneurysma;
  • symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Herzklappenerkrankungen;
  • angeborene Herzkrankheiten;
  • Kardiomyopathien
  • Gehirnblutung innerhalb von sechs Monaten;
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP≥180 mmHg oder DBP≥110 mmHg;
  • Infektion der unteren Gliedmaßen;
  • Tiefe Venenthrombose;
  • Fortschreitende bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe „Externe Gegenpulsation“.
Ein Standard-ECP-Protokoll umfasst 35 einstündige Sitzungen (einmal täglich, 5 Tage die Woche) und kontinuierlich für 7 Wochen. ECP besteht aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten, die an jedem Bein des Patienten an Wade, Unter- und Oberschenkel befestigt werden. Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und der Zeitpunkt des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms. Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten.
Gerät: Externe Gegenpulsation
Ein Standard-ECP-Protokoll umfasst 35 einstündige Sitzungen (einmal täglich, 5 Tage die Woche) und kontinuierlich für 7 Wochen. ECP besteht aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten, die an jedem Bein des Patienten an Wade, Unter- und Oberschenkel befestigt werden. Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und der Zeitpunkt des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms. Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Leitlinienorientierte medizinische Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse (CCE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Plötzlicher Herztod, Angina pectoris nach Infarkt, rezidivierender Myokardinfarkt, Rehospitalisierungsrate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Angina pectoris pro Woche
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Häufigkeit nach 1 Jahr
Häufigkeit von Angina pectoris
Änderung gegenüber der Baseline-Häufigkeit nach 1 Jahr
Dosierung von Nitroglycerin pro Woche
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Häufigkeit und -Dosierung nach 1 Jahr
Gesamtdosierung von Nitroglycerin
Änderung gegenüber der Baseline-Häufigkeit und -Dosierung nach 1 Jahr
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Änderung der Basisdistanz nach 1 Jahr
6 Gehminuten entfernt
Änderung der Basisdistanz nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSU8001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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