Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ekstern motpulsering på koronararteriesykdom (ECP-CAD)

12. desember 2017 oppdatert av: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt av ekstern motpulsering på koronararteriesykdom (ECP-CAD)

Koronararteriesykdom (CAD) er utbredt over hele verden, og den ledende årsaken til dødelighet blant borgere, ekstern motpulsering (ECP) har blitt klarlagt at det kan frigjøre angina-symptomer og forbedre prognosen for CAD, men ingen kliniske multisenterkontrollstudier har blitt rapportert for videre anbefaling. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ECP på CAD. For å adressere denne antakelsen, registrerer etterforskere deltakere med stabil CAD og randomiserer dem til kontroll eller ECP-gruppe, ECP-intervensjonen vil bli utført med en standardprotokoll som involverer 35 en-times økter (5 dager i uken) i sammenhengende 7 uker, og oppfølgingen vil vare i 1 år. Det primære endepunktet er 1-års sammensatte kardiovaskulære hendelser (CCE), sekundære endepunkter inkluderer frekvens av angina pectoris, hjertefunksjon, biomarkører for arteriosklerose, treningstoleranse og endotelfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CAD er den ledende årsaken til ikke-tumordødelighet i de fleste land, ECP er en ikke-invasiv metode som består av tre sett med pneumatiske mansjetter festet til hvert av pasientens ben ved leggen og under- og overlåret. Oppblåsningen av mansjettene utløses av en datamaskin, og tidspunktet for oppblåsingen er basert på R-bølgen til elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer oppblåsings- og deflasjonstidspunktet for å gi optimal blodbevegelse per fingerpletysmogram-bølgeformavlesning. Dette gir en retrograd blodstrøm i aorta som resulterer i en diastolisk forsterkning av blodstrømmen og også en økning i venøs retur, noe som fører til et forbedret koronar perfusjonstrykk under diastole. Kumulative bevis viser at ECP kan forbedre livskvaliteten og frigjøre refraktær angina som ikke er optimalt kontrollert til tross for optimal medisinsk behandling og koronar revaskularisering hos pasienter med CAD, selv om den forrige multisenterkontrollstudien (PROBE-EECP) var designet, ingen resultater ca. effekten av ECP på prognosen for CAD er rapportert. Derfor er denne studien designet for å registrere 380 deltakere med stabil CAD etter evaluering av frekvens av angina pectoris, hjertefunksjon, biomarkører for arteriosklerose, treningstoleranse og endotelfunksjon, deltakerne vil bli randomisert til ECP intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Alle deltakere får Guideline-drevet standard medisinsk behandling, ECP vil bli utført med en standard protokoll som innebærer 35 en-times økter (5 dager i uken) i sammenhengende 7 uker. Frem til slutten av ECP-intervensjonen vil CCE følges opp til 1 år, i mellomtiden vil elementer som ovenfor bli testet på nytt for sammenligning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
380

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Hui Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Tianlun Yang, MD
          • Telefonnummer: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
          • Weiming Li, MD
          • Telefonnummer: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Ta kontakt med:
          • Yongqin Li, MD
          • Telefonnummer: +86 13572107879
        • Hovedetterforsker:
          • Xi Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av koronararteriesykdom;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbar aorta-insuffisiens;
  • Aortaaneurisme;
  • Aortadisseksjon;
  • Koronar fistel eller alvorlig koronar aneurisme;
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt;
  • Valvulær hjertesykdom;
  • Medfødte hjertesykdommer;
  • Kardiomyopatier
  • Hjerneblødning innen seks måneder;
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
  • Infeksjon i underekstremiteter;
  • Dyp venøs trombose;
  • Progressive maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ekstern motpulseringsgruppe
En standard ECP-protokoll innebærer 35 en-times økter (en gang per dag, 5 dager i uken) og kontinuerlig i 7 uker. ECP består av tre sett med pneumatiske mansjetter festet til hvert av pasientens ben ved leggen og under- og overlår. Oppblåsningen av mansjettene utløses av en datamaskin, og tidspunktet for oppblåsingen er basert på R-bølgen til elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer oppblåsings- og deflasjonstidspunktet for å gi optimal blodbevegelse per fingerpletysmogram-bølgeformavlesning.
Enhet: Ekstern motpulsering
En standard ECP-protokoll innebærer 35 en-times økter (en gang per dag, 5 dager i uken) og kontinuerlig i 7 uker. ECP består av tre sett med pneumatiske mansjetter festet til hvert av pasientens ben ved leggen og under- og overlår. Oppblåsningen av mansjettene utløses av en datamaskin, og tidspunktet for oppblåsingen er basert på R-bølgen til elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer oppblåsings- og deflasjonstidspunktet for å gi optimal blodbevegelse per fingerpletysmogram-bølgeformavlesning.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Retningslinjedrevet standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatte kardiovaskulære hendelser (CCE)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år
Plutselig hjertedød, angina pectoris etter infarkt, tilbakevendende hjerteinfarkt；rehospitaliseringsrate
Endring fra baseline ved 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av angina pectoris per uke
Tidsramme: Endring fra baseline frekvens ved 1 år
Frekvens av angina pectoris
Endring fra baseline frekvens ved 1 år
Dosering av nitroglyserinbruk per uke
Tidsramme: Endring fra baseline frekvens og dosering ved 1 år
totaldose av nitroglyserin
Endring fra baseline frekvens og dosering ved 1 år
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Endring fra baseline avstand ved 1 år
6 minutters gangavstand
Endring fra baseline avstand ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYSU8001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger