Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoisen vastapulsaation vaikutus sepelvaltimotautiin (ECP-CAD)

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ulkoisen vastapulsaation vaikutus sepelvaltimotautiin (ECP-CAD)

Sepelvaltimotauti (CAD) on yleinen maailmanlaajuisesti ja yleisin kansalaisten kuolinsyy, ulkoinen vastapulsaatio (ECP) on selvitetty, että se voi vapauttaa angina pectoris-oireita ja parantaa sepelvaltimotaudin ennustetta, mutta monikeskuskliinisissä kontrollitutkimuksissa ei ole tehty. ilmoitettu lisäsuosituksen saamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ECP:n vaikutusta CAD:hen. Tämän oletuksen korjaamiseksi tutkijat rekisteröivät osallistujat, joilla on vakaa CAD ja satunnaistavat heidät kontrolli- tai ECP-ryhmään. ECP-interventio suoritetaan standardiprotokollalla, joka sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (5 päivää viikossa) yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan. seuranta kestää 1 vuoden. Ensisijainen päätetapahtuma on 1 vuoden yhdistelmä kardiovaskulaariset tapahtumat (CCE), toissijaisia ​​päätepisteitä ovat angina pectoriksen esiintymistiheys, sydämen toiminta, arterioskleroosin biomarkkerit, rasitustoleranssi ja endoteelin toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

CAD on yleisin ei-kasvainkuolleisuuden syy useimmissa maissa, ECP on ei-invasiivinen menetelmä, joka koostuu kolmesta pneumaattisista manseteista, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla. Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon. ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan. Tämä aiheuttaa taaksepäin suuntautuvan veren virtauksen aortassa, mikä johtaa verenvirtauksen diastoliseen lisääntymiseen ja myös laskimoiden palautumisen lisääntymiseen, mikä johtaa parantuneeseen sepelvaltimon perfuusiopaineeseen diastolen aikana. Kumulatiiviset todisteet osoittavat, että ECP voi parantaa elämänlaatua ja vapauttaa refraktorista anginaa, jota ei saada optimaalisesti hallinnassa optimaalisesta lääkehoidosta ja sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta huolimatta potilaiden, joilla on sepelvaltimotauti, vaikka edellinen monikeskuskontrollitutkimus (PROBE-EECP) oli suunniteltu, ei tuloksia noin ECP:n vaikutus CAD:n ennusteeseen on raportoitu. Siten tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 380 osallistujaa, joilla on vakaa CAD sen jälkeen, kun on arvioitu angina pectoriksen esiintymistiheys, sydämen toiminta, arterioskleroosin biomarkkerit, rasitustoleranssi ja endoteelin toiminta. Osallistujat satunnaistetaan ECP-interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat saavat ohjeiden mukaista standardia lääketieteellistä hoitoa, ECP suoritetaan vakioprotokollalla, joka sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (5 päivää viikossa) yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan. ECP-intervention loppuun asti CCE:tä seurataan enintään 1 vuoden ajan, sillä välin edellä mainitut kohteet testataan uudelleen vertailua varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
380

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Zhang, MD
          • Puhelinnumero: +86 13298322770
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianlun Yang, MD
          • Puhelinnumero: +8613707315500
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiming Li, MD
          • Puhelinnumero: +86 18917683469
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongqin Li, MD
          • Puhelinnumero: +86 13572107879
        • Päätutkija:
          • Xi Li, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimotaudin kliininen diagnoosi;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen aortan vajaatoiminta;
  • Aortan laajentuma;
  • Aortan;
  • Sepelvaltimon fisteli tai vakava sepelvaltimon aneurysma;
  • Oireellinen Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  • Valvulaarinen sydänsairaus;
  • Synnynnäiset sydänsairaudet;
  • Kardiomyopatiat
  • aivoverenvuoto kuuden kuukauden sisällä;
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP≥180mmHg tai DBP≥110mmHg;
  • Alaraajojen infektio;
  • syvä laskimotukos;
  • Progressiiviset pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ulkoinen Counter Pulsation ryhmä
Tavallinen ECP-protokolla sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (kerran päivässä, 5 päivää viikossa) ja yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan. ECP koostuu kolmesta pneumaattisten mansettien sarjasta, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla. Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon. ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan.
Laite: Ulkoinen vastapulsaatio
Tavallinen ECP-protokolla sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (kerran päivässä, 5 päivää viikossa) ja yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan. ECP koostuu kolmesta pneumaattisten mansettien sarjasta, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla. Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon. ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ohjeiden mukainen vakiolääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistetyt kardiovaskulaariset tapahtumat (CCE)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 1 vuoden kohdalla
Äkillinen sydänkuolema, angina pectoris infarktin jälkeen, toistuva sydäninfarkti, uudelleensairaalahoito
Muutos perustilanteesta 1 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoriksen esiintymistiheys viikossa
Aikaikkuna: Muutos perustaajuudesta 1 vuoden kohdalla
Angina pectoriksen yleisyys
Muutos perustaajuudesta 1 vuoden kohdalla
Nitroglyseriinin annostus viikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötiheydestä ja annoksesta 1 vuoden kuluttua
nitroglyseriinin kokonaisannos
Muutos lähtötiheydestä ja annoksesta 1 vuoden kuluttua
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Muutos perusetäisyydestä 1 vuoden kohdalla
6 minuutin kävelymatkan päässä
Muutos perusetäisyydestä 1 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai 10th People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SYSU8001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia