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Un essai pour évaluer l'innocuité d'une administration hebdomadaire de somapacitan (NNC0195-0092) et de Norditropin® FlexPro® quotidien pendant 52 semaines chez des adultes japonais précédemment traités à l'hormone de croissance humaine présentant un déficit en hormone de croissance

3 novembre 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique, randomisé, ouvert, à groupes parallèles et à contrôle actif visant à évaluer l'innocuité d'une administration hebdomadaire de somapacitan (NNC0195-0092) et de Norditropin® FlexPro® quotidien pendant 52 semaines chez des adultes japonais préalablement traités à l'hormone de croissance humaine par l'hormone de croissance Carence

Cet essai est mené en Asie. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité d'une administration hebdomadaire de somapacitan (NNC0195-0092) et de Norditropin® FlexPro® quotidiennement pendant 52 semaines chez des adultes japonais préalablement traités à l'hormone de croissance humaine présentant un déficit en hormone de croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japon, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 79 ans au moment de la signature du consentement éclairé - GHD diagnostiqué depuis au moins 6 mois (défini comme 180 jours) avant le dépistage - Traitement par hGH pendant au moins 6 mois consécutifs (définis comme 180 jours) lors de la sélection - Le cas échéant, traitements hormonaux substitutifs pour tout autre déficit hormonal, adéquats et stables pendant au moins 90 jours avant la randomisation, à en juger par l'investigateur Critères d'exclusion : - Maladie maligne active ou des antécédents de malignité. Exceptions à ce critère d'exclusion :1/ Carcinome in situ réséqué du col de l'utérus et carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau avec exérèse locale complète une période de survie d'au moins 5 ans est documentée dans les dossiers médicaux du sujet - Pour les sujets ayant subi une ablation chirurgicale ou une réduction volumineuse d'un adénome hypophysaire ou d'une autre tumeur intracrânienne bénigne au cours des 5 dernières années : preuves de la croissance d'un adénome hypophysaire ou d'une autre tumeur intracrânienne bénigne au cours des dernières 12 mois (défini comme ci-dessous ou égal à 365 jours) avant la randomisation. L'absence de croissance doit être documentée par deux imageries par résonance magnétique (IRM) postopératoires ou des tomodensitogrammes. L'IRM ou la tomodensitométrie la plus récente doit être réalisée en dessous ou égal à 9 mois (défini comme inférieur ou égal à 270 jours) avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Somapacitan
Médicament: somapacitan
Injections sous-cutanées une fois par semaine (s.c., sous la peau)
Comparateur actif: Norditropine
Médicament: Norditropine
Injections sous-cutanées quotidiennes (s.c., sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables, y compris les réactions au site d'injection
Délai: Semaines 0-53
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament, et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les taux d'EI par 100 années-patients à risque avec apparition après la première administration du produit à l'essai et jusqu'à la fin de l'essai (53 semaines) ou 14 jours après la dernière administration du médicament à l'essai, selon la première éventualité, sont présentés.
Semaines 0-53

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les compartiments transversaux du tissu adipeux total
Délai: Semaine 0, semaine 52
Les compartiments transversaux du tissu adipeux total (TAT) ont été déterminés par tomodensitométrie quantitative (TDM). Le changement entre le départ (semaine 0) et la fin de la période de traitement (52 semaines) dans les compartiments TAT ​​transversaux est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Modification des compartiments du tissu adipeux sous-cutané
Délai: Semaine 0, semaine 52
Les compartiments du tissu adipeux sous-cutané (SAT) ont été déterminés par tomodensitométrie quantitative. Le changement entre le départ (semaine 0) et la fin de la période de traitement (52 semaines) dans les compartiments SAT est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Modification des compartiments du tissu adipeux intra-abdominal ou viscéral
Délai: Semaine 0, semaine 52
Les compartiments intra-abdominaux ou viscéraux du tissu adipeux (VAT) ont été déterminés par des tomodensitogrammes quantitatifs. Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de la période de traitement (52 semaines) dans les compartiments VAT est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Modification des scores du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments - 9 éléments (TSQM-9) est un questionnaire générique qui mesure la satisfaction d'un patient à l'égard des médicaments. Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 ou 7 points selon l'expérience des patients avec le médicament. Les items couverts sont la satisfaction quant à l'efficacité du médicament, la commodité et la satisfaction globale du traitement. Chaque domaine est basé sur 3 questions. Le score est calculé dans une plage de 0 à 100, où un score plus élevé reflète un meilleur résultat. Les scores ont été additionnés puis mis à l'échelle de 0 à 100. L'évolution des scores TSQM-9 entre le départ (semaine 0) et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Modification de l'examen physique
Délai: Semaine 0, semaine 52
Les paramètres de l'examen physique ont été évalués pour la tête, les oreilles, les yeux, le nez, la gorge, le cou ; système respiratoire; système cardiovasculaire, système gastro-intestinal, incl. bouche; système musculo-squelettique; système nerveux (central et périphérique); peau; et la palpation des ganglions lymphatiques. L'enquêteur a évalué les résultats de l'examen physique et les a classés comme normaux, anormaux non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux cliniquement significatifs (CS). Les résultats sont présentés pour la semaine 0 et la semaine 52.
Semaine 0, semaine 52
Changement de poids corporel
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) du poids corporel à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de la PAS et de la PAD
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) à la semaine 52 est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Changement de pouls
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du pouls à la semaine 52 est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Modification de l'ECG
Délai: Semaine -3, semaine 52
L'ECG a été évalué par l'investigateur au départ (semaine -3) et à la semaine 52 et classé comme normal, NCS anormal ou CS anormal. Le nombre de participants dans chaque catégorie ECG à la semaine -3 et à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'hématologie : hémoglobine
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) de l'hémoglobine à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'hématologie : hématocrite
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) de l'hématocrite à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'hématologie : thrombocytes, leucocytes
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) des thrombocytes et des leucocytes à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'hématologie : érythrocytes
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) dans les érythrocytes à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'hématologie : volume corpusculaire moyen
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) du volume corpusculaire moyen à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'hématologie : concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine
Délai: Semaine -3, semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine -3) de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine à la semaine 52 est présentée.
Semaine -3, semaine 52
Modification de la biochimie : créatinine, acide urique et bilirubine (total)
Délai: Semaine -3, semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine -3) de la créatinine, de l'acide urique et de la bilirubine (totale) à la semaine 52 est présentée.
Semaine -3, semaine 52
Modification de la biochimie : créatinine kinase, ALT, AST, ALP et GGT
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) de la créatinine kinase, de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline (ALP) et de la gamma-glutamyl transférase (GGT) à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Changement dans la biochimie : urée, sodium, potassium, chlorure, phosphate (inorganique), calcium (total)
Délai: Semaine -3, semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine -3) de l'urée, du sodium, du potassium, du chlorure, du phosphate (inorganique), du calcium (total) (mmol/L) à la semaine 52 est présentée.
Semaine -3, semaine 52
Changement dans la biochimie : protéines totales et albumine
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) des protéines totales et de l'albumine à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Changement dans la biochimie : eGFR Créatinine
Délai: Semaine -3, semaine 52
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) créatinine (mesurée en millilitres par minute par 1,73 mètre carré [mL/min/1,73 m^2]) a été évaluée à l'aide de la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI). Le changement par rapport au départ (semaine -3) du DFGe à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine -3, semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine -3) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 52 est présentée.
Semaine -3, semaine 52
Changement de FPG
Délai: Semaine -3, semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine -3) de la glycémie à jeun (FPG) (mmol/L) à la semaine 52 est présentée.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'insuline à jeun
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) de l'insuline à jeun à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) de la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre (%B) à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) de la résistance à l'insuline (IR) (estimations par évaluation du modèle homéostatique (HOMA)) à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Présence d'anticorps anti-somapacitan
Délai: Semaines 0 - 53
Le nombre de participants avec des anticorps anti-somapacitan au départ (semaine 0) et à la semaine 53 est présenté. Cette mesure de résultat est applicable uniquement pour le bras de traitement "Somapacitan".
Semaines 0 - 53
Présence d'anticorps anti-hGH
Délai: Semaines 0 - 53
Le nombre de participants avec des anticorps anti-hormone de croissance humaine (hGH) au départ (semaine 0) et à la semaine 53 est présenté.
Semaines 0 - 53
Incidence des plaintes techniques cliniques
Délai: Semaines 0 - 53
Une plainte technique était toute communication écrite, électronique ou orale alléguant des défauts d'un produit (médicament ou dispositif). Le nombre de participants qui ont signalé des plaintes techniques au cours de l'essai est présenté.
Semaines 0 - 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Identificateur de registre: JAPIC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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