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Uno studio per valutare la sicurezza di una somministrazione settimanale di somapacitan (NNC0195-0092) e Norditropin® FlexPro® giornaliero per 52 settimane in adulti giapponesi precedentemente trattati con ormone della crescita umano con deficit di ormone della crescita

3 novembre 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare la sicurezza di una somministrazione settimanale di somapacitan (NNC0195-0092) e Norditropin® FlexPro® giornaliero per 52 settimane in adulti giapponesi precedentemente trattati con ormone della crescita umano con ormone della crescita Carenza

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della somministrazione una volta alla settimana di somapacitan (NNC0195-0092) e Norditropin® FlexPro® ogni giorno per 52 settimane in adulti giapponesi precedentemente trattati con ormone della crescita umano con deficit di ormone della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Maschio o femmina di almeno 18 anni e non più di 79 anni al momento della firma del consenso informato - GHD diagnosticato per almeno 6 mesi (definiti come 180 giorni) prima dello screening - Trattamento con hGH per almeno 6 mesi consecutivi (definiti come 180 giorni) allo screening - Se applicabile, terapie ormonali sostitutive per qualsiasi altra carenza ormonale, adeguate e stabili per almeno 90 giorni prima della randomizzazione come giudicato dallo sperimentatore Criteri di esclusione: - Malattia maligna attiva o storia di malignità. Eccezioni a questo criterio di esclusione: 1/ Carcinoma in situ resecato della cervice e carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle con escissione locale completa 2/ Soggetti con GHD attribuiti al trattamento di tumori maligni intracranici o leucemia, a condizione che un il periodo di sopravvivenza di almeno 5 anni è documentato nella cartella clinica del soggetto - Per i soggetti con rimozione chirurgica o asportazione di adenoma ipofisario o altro tumore intracranico benigno negli ultimi 5 anni: evidenza di crescita di adenoma ipofisario o altro tumore intracranico benigno negli ultimi 5 anni 12 mesi (definiti come inferiori o uguali a 365 giorni) prima della randomizzazione. L'assenza di crescita deve essere documentata da due scansioni di risonanza magnetica (MRI) postoperatorie o scansioni TC. La scansione MRI o TC più recente deve essere eseguita entro o uguale a 9 mesi (definiti come inferiori o uguali a 270 giorni) prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somapacitano
Droga: somapacitan
Iniezioni sottocutanee una volta alla settimana (s.c., sotto la pelle)
Comparatore attivo: Norditropina
Droga: Norditropina
Iniezioni sottocutanee giornaliere (s.c., sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, comprese le reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Settimane 0-53
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Viene presentato il tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente a rischio con insorgenza dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale e fino alla fine dello studio (53 settimane) o 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Settimane 0-53

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei compartimenti del tessuto adiposo totale della sezione trasversale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
I compartimenti trasversali del tessuto adiposo totale (TAT) sono stati determinati mediante tomografia computerizzata quantitativa (TC). Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di trattamento (52 settimane) nei compartimenti TAT trasversali.
Settimana 0, settimana 52
Cambiamento nei compartimenti del tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
I compartimenti del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) sono stati determinati mediante scansioni TC quantitative. Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di trattamento (52 settimane) nei compartimenti SAT.
Settimana 0, settimana 52
Cambiamento nei compartimenti del tessuto adiposo intra-addominale o viscerale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
I compartimenti del tessuto adiposo intra-addominale o viscerale (VAT) sono stati determinati mediante scansioni TC quantitative. Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di trattamento (52 settimane) nei compartimenti IVA.
Settimana 0, settimana 52
Modifica dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9).
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci - 9 elementi (TSQM-9) è un questionario generico che misura la soddisfazione dei pazienti con i farmaci. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 o 7 punti in base all'esperienza dei pazienti con il farmaco. Gli elementi trattati sono la soddisfazione per l'efficacia del farmaco, la convenienza e la soddisfazione globale del trattamento. Ogni dominio si basa su 3 domande. Il punteggio è calcolato in un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore. I punteggi sono stati sommati e poi scalati da 0 a 100. Vengono presentati i cambiamenti nei punteggi TSQM-9 dal basale (settimana 0) alla settimana 52.
Settimana 0, settimana 52
Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
I parametri dell'esame fisico sono stati valutati per testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo; sistema respiratorio; sistema cardiovascolare, sistema gastrointestinale, incl. bocca; sistema muscoloscheletrico; sistema nervoso (centrale e periferico); pelle; e la palpazione dei linfonodi. Lo sperimentatore ha valutato i risultati dell'esame obiettivo e li ha classificati come normali, anormali non clinicamente significativi (NCS) e anormali clinicamente significativi (CS). I risultati sono presentati per la settimana 0 e la settimana 52.
Settimana 0, settimana 52
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) del peso corporeo alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Modifica di SBP e DBP
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 52.
Settimana 0, settimana 52
Cambio di impulso
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del polso alla settimana 52.
Settimana 0, settimana 52
Alterazione dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
L'ECG è stato valutato dallo sperimentatore al basale (settimana -3) e alla settimana 52 e classificato come NCS normale, anormale o CS anormale. Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria ECG alla settimana -3 e alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamenti in Ematologia: Emoglobina
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) dell'emoglobina alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamenti in Ematologia: Ematocrito
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) dell'ematocrito alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamenti in Ematologia: Trombociti, Leucociti
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) di trombociti e leucociti alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamenti in Ematologia: Eritrociti
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) negli eritrociti alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamento in ematologia: volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) del volume corpuscolare medio alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamento in ematologia: concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) della concentrazione media di emoglobina corpuscolare alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Variazione della biochimica: creatinina, acido urico e bilirubina (totale)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) di creatinina, acido urico e bilirubina (totale) alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamento in biochimica: creatinina chinasi, ALT, AST, ALP e GGT
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) di creatinina chinasi, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e gamma-glutamiltransferasi (GGT) alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamento nella biochimica: urea, sodio, potassio, cloruro, fosfato (inorganico), calcio (totale)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) di urea, sodio, potassio, cloruro, fosfato (inorganico), calcio (totale) (mmol/L) alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamento in biochimica: proteine ​​totali e albumina
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) delle proteine ​​totali e dell'albumina alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamento nella biochimica: eGFR creatinina
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) creatinina (misurata in millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2]) è stata valutata utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) di eGFR alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambio di FPG
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) (mmol/L) alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) dell'insulina a digiuno alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamento nella funzione delle cellule beta allo stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) nella funzione delle cellule beta allo stato stazionario (%B) alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) dell'insulino-resistenza (IR) (stime di valutazione del modello omeostatico (HOMA)) alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Presenza di anticorpi anti-somapacitan
Lasso di tempo: Settimane 0 - 53
Viene presentato il numero di partecipanti con anticorpi anti-somapacitan al basale (settimana 0) e alla settimana 53. Questa misura dell'esito è applicabile solo per il braccio di trattamento "Somapacitan".
Settimane 0 - 53
Presenza di anticorpi anti-hGH
Lasso di tempo: Settimane 0 - 53
Viene presentato il numero di partecipanti con anticorpi anti-ormone della crescita umano (hGH) al basale (settimana 0) e alla settimana 53.
Settimane 0 - 53
Incidenza di reclami tecnico-clinici
Lasso di tempo: Settimane 0 - 53
Un reclamo tecnico è qualsiasi comunicazione scritta, elettronica o orale che presunti difetti del prodotto (medicinale o dispositivo). Viene presentato il numero di partecipanti che hanno segnalato reclami tecnici durante il corso della sperimentazione.
Settimane 0 - 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Identificatore di registro: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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