Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности однократного еженедельного приема сомапаситана (NNC0195-0092) и ежедневного приема Norditropin® FlexPro® в течение 52 недель у взрослых японцев с дефицитом гормона роста, ранее получавших лечение гормоном роста человека

3 ноября 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование с активным контролем для оценки безопасности однократного еженедельного приема сомапаситана (NNC0195-0092) и ежедневного приема Norditropin® FlexPro® в течение 52 недель у взрослых японцев, ранее получавших гормон роста человека, получавших гормон роста Дефицит

Это испытание проводится в Азии. Целью этого исследования является оценка безопасности еженедельного приема сомапацитана (NNC0195-0092) и ежедневного приема Нордитропина® ФлексПро® в течение 52 недель у взрослых японцев с дефицитом гормона роста, ранее получавших гормон роста человека.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Япония, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Мужчина или женщина не моложе 18 лет и не старше 79 лет на момент подписания информированного согласия - ДГП диагностирован не менее чем за 6 месяцев (определяется как 180 дней) до скрининга - Лечение чГР в течение не менее 6 месяцев подряд (определяется как 180 дней) на момент скрининга - Если применимо, заместительная гормональная терапия при дефиците других гормонов, адекватная и стабильная в течение не менее 90 дней до рандомизации по оценке исследователя Критерии исключения: - Активное злокачественное заболевание или история злокачественных новообразований. Исключения из этого критерия исключения: 1/ Резецированная in situ карцинома шейки матки и плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи с полным локальным иссечением период выживания не менее 5 лет задокументирован в медицинских записях субъекта - Для субъектов с хирургическим удалением или уменьшением объема аденомы гипофиза или другой доброкачественной внутричерепной опухоли в течение последних 5 лет: Доказательства роста аденомы гипофиза или другой доброкачественной внутричерепной опухоли в течение последних 5 лет. 12 месяцев (определяется как ниже или равно 365 дням) до рандомизации. Отсутствие роста должно быть задокументировано двумя послеоперационными магнитно-резонансными томографами (МРТ) или компьютерной томографией. Самое последнее МРТ или КТ должно быть выполнено менее или равно 9 месяцам (определяется как менее или равному 270 дням) до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сомапаситан
Лекарство: сомапацитан
Один раз в неделю подкожные инъекции (п/к, под кожу)
Активный компаратор: Нордитропин
Лекарство: Нордитропин
Ежедневные подкожные инъекции (п/к, под кожу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, включая реакции в месте инъекции
Временное ограничение: Недели 0-53
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственное средство, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Представлена ​​частота нежелательных явлений на 100 пациенто-лет риска с началом после первого введения исследуемого продукта и до конца исследования (53 недели) или 14 дней после последнего введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступило раньше.
Недели 0-53

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема жировой ткани в поперечном сечении
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Полные компартменты жировой ткани (TAT) в поперечном сечении определяли с помощью количественной компьютерной томографии (КТ). Представлено изменение от исходного уровня (неделя 0) до конца периода лечения (52 недели) в поперечных сечениях ТАТ.
Неделя 0, неделя 52
Изменение подкожно-жировой клетчатки
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Компартменты подкожной жировой ткани (ПЖТ) определяли с помощью количественного компьютерного томографа. Представлено изменение от исходного уровня (неделя 0) до конца периода лечения (52 недели) в отсеках SAT.
Неделя 0, неделя 52
Изменения внутрибрюшной или висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Компартменты внутрибрюшной или висцеральной жировой ткани (VAT) определяли с помощью количественного компьютерного томографа. Представлено изменение от исходного уровня (неделя 0) до конца периода лечения (52 недели) в отделениях VAT.
Неделя 0, неделя 52
Изменения в баллах опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Опросник удовлетворенности лечением лекарствами - 9 пунктов (TSQM-9) представляет собой общий вопросник, который измеряет удовлетворенность пациентов лекарствами. Пункты оцениваются по 5-балльной или 7-балльной шкале в зависимости от опыта пациентов с лекарством. Охватываемые пункты включают удовлетворенность эффективностью лекарства, удобство и общую удовлетворенность лечением. Каждый домен основан на 3 вопросах. Оценка рассчитывается в диапазоне от 0 до 100, где более высокая оценка отражает лучший результат. Баллы суммируются, а затем масштабируются от 0 до 100. Представлены изменения в баллах TSQM-9 от исходного уровня (неделя 0) до недели 52.
Неделя 0, неделя 52
Изменение физического осмотра
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Параметры физического осмотра оценивались для головы, ушей, глаз, носа, горла, шеи; дыхательная система; сердечно-сосудистая система, желудочно-кишечная система, в т.ч. рот; мышечно-скелетная система; нервная система (центральная и периферическая); кожа; и пальпация лимфатических узлов. Исследователь оценил результаты физикального обследования и классифицировал их как нормальные, аномальные, не имеющие клинического значения (NCS) и аномальные, клинически значимые (CS). Результаты представлены для недели 0 и недели 52.
Неделя 0, неделя 52
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение САД и ДАД
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) на 52-й неделе.
Неделя 0, неделя 52
Изменение пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Представлено изменение пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 52-й неделе.
Неделя 0, неделя 52
Изменение ЭКГ
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
ЭКГ оценивалась исследователем на исходном уровне (неделя -3) и на 52-й неделе и классифицировалась как нормальная, аномальная NCS или аномальная CS. Представлено количество участников в каждой категории ЭКГ на неделе -3 и неделе 52.
Неделя -3, неделя 52
Изменения в гематологии: гемоглобин
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) гемоглобина на 52 неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменения в гематологии: гематокрит
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) на 52 неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменения в гематологии: тромбоциты, лейкоциты
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) тромбоцитов и лейкоцитов на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменения в гематологии: эритроциты
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) на 52 неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменения в гематологии: средний корпускулярный объем
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) среднего корпускулярного объема на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменения в гематологии: средняя концентрация корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение биохимии: креатинин, мочевая кислота и билирубин (всего)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) креатинина, мочевой кислоты и билирубина (общего) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение биохимии: креатининкиназа, АЛТ, АСТ, ЩФ и ГГТ
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) креатининкиназы, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение биохимии: мочевина, натрий, калий, хлорид, фосфат (неорганический), кальций (общий)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) мочевины, натрия, калия, хлорида, фосфата (неорганического), кальция (общего) (ммоль/л) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение биохимии: общий белок и альбумин
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) общего белка и альбумина на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение в биохимии: рСКФ креатинин
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) креатинин (измеряется в миллилитрах в минуту на 1,73 квадратных метра [мл/мин/1,73 м^2]) оценивали с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Представлено изменение рСКФ на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем (неделя -3).
Неделя -3, неделя 52
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 52 неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение в FPG
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) (ммоль/л) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) инсулина натощак на 52 неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение стационарной функции бета-клеток
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) устойчивой функции бета-клеток (%B) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -3) резистентности к инсулину (IR) (оценки оценки гомеостатической модели (HOMA)) на 52-й неделе.
Неделя -3, неделя 52
Появление антител к сомапацитану
Временное ограничение: Недели 0–53
Представлено количество участников с антителами против сомапацитана на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 53. Эта мера исхода применима только для лечебной группы «Сомапацитан».
Недели 0–53
Появление антител против hGH
Временное ограничение: Недели 0–53
Представлено количество участников с антителами к гормону роста человека (hGH) на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 53.
Недели 0–53
Частота клинических технических жалоб
Временное ограничение: Недели 0–53
Техническая жалоба — это любое письменное, электронное или устное сообщение о предполагаемых дефектах продукта (лекарства или устройства). Представлено количество участников, которые сообщили о технических жалобах в ходе испытания.
Недели 0–53

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками