Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo para evaluar la seguridad de una dosis semanal de Somapacitan (NNC0195-0092) y Norditropin® FlexPro® diario durante 52 semanas en adultos japoneses tratados previamente con hormona de crecimiento humano con deficiencia de hormona de crecimiento

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la seguridad de una dosis semanal de Somapacitan (NNC0195-0092) y Norditropin® FlexPro® diario durante 52 semanas en adultos japoneses tratados previamente con hormona de crecimiento humana con hormona de crecimiento Deficiencia

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad de una dosis semanal de somapacitan (NNC0195-0092) y Norditropin® FlexPro® diario durante 52 semanas en adultos japoneses con deficiencia de hormona de crecimiento previamente tratados con hormona de crecimiento humana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japón, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Hombre o mujer de al menos 18 años de edad y no más de 79 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado - GHD diagnosticada durante al menos 6 meses (definido como 180 días) antes de la selección - Tratamiento con hGH durante al menos 6 meses consecutivos (definidos como 180 días) en la selección - Si corresponde, terapias de reemplazo hormonal para cualquier otra deficiencia hormonal, adecuadas y estables durante al menos 90 días antes de la aleatorización a juicio del investigador Criterios de exclusión: - Enfermedad maligna activa o antecedentes de malignidad. Excepciones a este criterio de exclusión: 1/ Carcinoma de cuello uterino in situ resecado y carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel con escisión local completa 2/ Sujetos con GHD atribuido al tratamiento de tumores malignos intracraneales o leucemia, siempre que no haya recidiva El período de supervivencia de al menos 5 años está documentado en los registros médicos del sujeto. 12 meses (definido como inferior o igual a 365 días) antes de la aleatorización. La ausencia de crecimiento debe documentarse mediante dos imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografías computarizadas posteriores a la cirugía. La resonancia magnética o tomografía computarizada más reciente debe realizarse hace menos o igual a 9 meses (definido como menos o igual a 270 días) antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Somapacitan
Droga: somapacitan
Inyecciones subcutáneas una vez a la semana (s.c., debajo de la piel)
Comparador activo: Norditropina
Droga: Norditropina
Inyecciones subcutáneas diarias (s.c., debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, incluidas las reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Semanas 0-53
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento, y que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. Se presenta la tasa de EA por 100 años-paciente en riesgo con inicio después de la primera administración del producto de prueba y hasta el final del ensayo (53 semanas) o 14 días después de la última administración del fármaco de prueba, lo que ocurra primero.
Semanas 0-53

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los compartimentos transversales de tejido adiposo total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Los compartimentos de tejido adiposo total (TAT) transversales se determinaron mediante tomografía computarizada (TC) cuantitativa. Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (52 semanas) en los compartimentos TAT ​​transversales.
Semana 0, semana 52
Cambio en los compartimentos de tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Los compartimentos de tejido adiposo subcutáneo (SAT) se determinaron mediante tomografías computarizadas cuantitativas. Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (52 semanas) en los compartimentos SAT.
Semana 0, semana 52
Cambio en los compartimentos de tejido adiposo intraabdominal o visceral
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Los compartimentos de tejido adiposo intraabdominal o visceral (VAT) se determinaron mediante tomografías computarizadas cuantitativas. Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (52 semanas) en los compartimentos de IVA.
Semana 0, semana 52
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos - 9 ítems (TSQM-9) es un cuestionario genérico que mide la satisfacción de los pacientes con la medicación. Los ítems se clasifican en una escala de 5 o 7 puntos según la experiencia de los pacientes con el medicamento. Los ítems que se tratan son la satisfacción con la eficacia de la medicación, la comodidad y la satisfacción global del tratamiento. Cada dominio se basa en 3 preguntas. La puntuación se calcula en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado. Las puntuaciones se han sumado y luego escalado de 0 a 100. Se presentan los cambios en las puntuaciones de TSQM-9 desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52.
Semana 0, semana 52
Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluaron los parámetros del examen físico de cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, cuello; sistema respiratorio; sistema cardiovascular, sistema gastrointestinal, incl. boca; sistema musculoesquelético; sistema nervioso (central y periférico); piel; y palpación de ganglios linfáticos. El investigador evaluó los hallazgos del examen físico y los clasificó como normales, anormales no clínicamente significativos (NCS) y anormales clínicamente significativos (CS). Los resultados se presentan para la semana 0 y la semana 52.
Semana 0, semana 52
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en el peso corporal en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en PAS y PAD
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en la semana 52.
Semana 0, semana 52
Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) en el pulso en la semana 52.
Semana 0, semana 52
Cambio en ECG
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
El investigador evaluó el ECG al inicio del estudio (semana -3) y la semana 52 y lo clasificó como NCS normal, anormal o CS anormal. Se presenta el número de participantes en cada categoría de ECG en la semana -3 y la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en Hematología: Hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en la hemoglobina en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en Hematología: Hematocrito
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en el hematocrito en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en Hematología: Trombocitos, Leucocitos
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en trombocitos y leucocitos en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en Hematología: Eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en los eritrocitos en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en Hematología: Volumen Corpuscular Medio
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en el volumen corpuscular medio en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en hematología: concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en la concentración media de hemoglobina corpuscular en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en bioquímica: creatinina, ácido úrico y bilirrubina (total)
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en creatinina, ácido úrico y bilirrubina (total) en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en bioquímica: creatinina quinasa, ALT, AST, ALP y GGT
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en creatinina quinasa, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y gamma-glutamil transferasa (GGT) en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en bioquímica: urea, sodio, potasio, cloruro, fosfato (inorgánico), calcio (total)
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en urea, sodio, potasio, cloruro, fosfato (inorgánico), calcio (total) (mmol/L) en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en bioquímica: proteína total y albúmina
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en proteína total y albúmina en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en bioquímica: creatinina eGFR
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) creatinina (medida en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [ml/min/1,73 m^2]) se evaluó utilizando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI). Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en eGFR en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en FPG
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) (mmol/L) en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en la insulina en ayunas en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en la función de las células beta en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en la función de las células beta en estado estacionario (%B) en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Semana -3, semana 52
Se presenta el cambio desde el inicio (semana -3) en la resistencia a la insulina (IR) (estimaciones de la evaluación del modelo homeostático (HOMA)) en la semana 52.
Semana -3, semana 52
Ocurrencia de anticuerpos anti-somapacitan
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 53
Se presenta el número de participantes con anticuerpos anti-somapacitan al inicio (semana 0) y la semana 53. Esta medida de resultado es aplicable solo para el brazo de tratamiento "Somapacitan".
Semanas 0 - 53
Ocurrencia de anticuerpos anti-hGH
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 53
Se presenta el número de participantes con anticuerpos contra la hormona del crecimiento humana (hGH) al inicio (semana 0) y la semana 53.
Semanas 0 - 53
Incidencia de Quejas Técnicas Clínicas
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 53
Una queja técnica era cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que alegaba defectos en el producto (medicamento o dispositivo). Se presenta el número de participantes que informaron quejas técnicas durante el transcurso del ensayo.
Semanas 0 - 53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Identificador de registro: JAPIC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones