Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança da dosagem semanal de somapacitano (NNC0195-0092) e Norditropin® FlexPro® diário por 52 semanas em adultos japoneses previamente tratados com hormônio do crescimento humano com deficiência do hormônio do crescimento

3 de novembro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos e controlado por ativos para avaliar a segurança de uma dosagem semanal de somapacitano (NNC0195-0092) e Norditropin® FlexPro® diário por 52 semanas em adultos japoneses previamente tratados com hormônio do crescimento humano com hormônio do crescimento Deficiência

Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de uma dose semanal de somapacitan (NNC0195-0092) e Norditropin® FlexPro® diário por 52 semanas em adultos japoneses previamente tratados com hormônio de crescimento humano com deficiência de hormônio de crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japão, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade e não mais de 79 anos no momento da assinatura do consentimento informado - GHD diagnosticado há pelo menos 6 meses (definido como 180 dias) antes da triagem - Tratamento com hGH por pelo menos 6 meses consecutivos (definido como 180 dias) na triagem - Se aplicável, terapias de reposição hormonal para quaisquer outras deficiências hormonais, adequadas e estáveis ​​por pelo menos 90 dias antes da randomização, conforme julgado pelo investigador Critérios de exclusão: - Doença maligna ativa ou história de malignidade. Exceções a este critério de exclusão: 1/ Carcinoma in situ do colo do útero ressecado e carcinoma espinocelular ou basocelular da pele com excisão local completa 2/ Indivíduos com DGH atribuída ao tratamento de tumores malignos intracranianos ou leucemia, desde período de sobrevida de pelo menos 5 anos está documentado nos registros médicos do indivíduo - Para indivíduos com remoção cirúrgica ou citorredução de adenoma hipofisário ou outro tumor intracraniano benigno nos últimos 5 anos: Evidência de crescimento de adenoma hipofisário ou outro tumor intracraniano benigno nos últimos 12 meses (definido como inferior ou igual a 365 dias) antes da randomização. A ausência de crescimento deve ser documentada por duas ressonâncias magnéticas (MRI) pós-cirúrgicas ou tomografias computadorizadas. A ressonância magnética ou tomografia computadorizada mais recente deve ser realizada antes ou igual a 9 meses (definida como inferior ou igual a 270 dias) antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Somapacitano
Medicamento: somapacitano
Uma vez por semana, injeções subcutâneas (s.c., sob a pele)
Comparador Ativo: Norditropina
Medicamento: Norditropina
Injeções subcutâneas diárias (s.c., sob a pele)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos, incluindo reações no local da injeção
Prazo: Semanas 0-53
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento e que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. São apresentadas taxas de EAs por 100 pacientes-ano em risco com início após a primeira administração do produto do estudo e até o final do estudo (53 semanas) ou 14 dias após a última administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro.
Semanas 0-53

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos compartimentos totais de tecido adiposo transversal
Prazo: Semana 0, semana 52
Os compartimentos transversais totais do tecido adiposo (TAT) foram determinados por tomografia computadorizada (TC) quantitativa. É apresentada a mudança da linha de base (semana 0) até o final do período de tratamento (52 semanas) em compartimentos TAT ​​transversais.
Semana 0, semana 52
Alteração nos compartimentos do tecido adiposo subcutâneo
Prazo: Semana 0, semana 52
Os compartimentos de tecido adiposo subcutâneo (SAT) foram determinados por tomografias computadorizadas quantitativas. A mudança desde a linha de base (semana 0) até o final do período de tratamento (52 semanas) nos compartimentos SAT é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração nos compartimentos de tecido adiposo intra-abdominal ou visceral
Prazo: Semana 0, semana 52
Os compartimentos de tecido adiposo (VAT) intra-abdominal ou visceral foram determinados por tomografia computadorizada quantitativa. É apresentada a mudança da linha de base (semana 0) até o final do período de tratamento (52 semanas) nos compartimentos VAT.
Semana 0, semana 52
Mudança nas pontuações do questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Semana 0, semana 52
O Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - 9 items (TSQM-9) é um questionário genérico que mede a satisfação do paciente com a medicação. Os itens são classificados em uma escala de 5 ou 7 pontos de acordo com a experiência do paciente com a medicação. Os itens abordados são satisfação com a eficácia do medicamento, comodidade e satisfação global com o tratamento. Cada domínio é baseado em 3 questões. A pontuação é calculada em um intervalo de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado. As pontuações foram somadas e depois escaladas para 0-100. São apresentadas as alterações nas pontuações do TSQM-9 desde a linha de base (semana 0) até a semana 52.
Semana 0, semana 52
Mudança no exame físico
Prazo: Semana 0, semana 52
Os parâmetros do exame físico foram avaliados para cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço; sistema respiratório; sistema cardiovascular, sistema gastrointestinal, incl. boca; sistema musculo-esquelético; sistema nervoso (central e periférico); pele; e palpação de linfonodos. O investigador avaliou os achados do exame físico e os classificou como normal, anormal não clinicamente significativo (NCS) e anormal clinicamente significativo (CS). Os resultados são apresentados para a semana 0 e a semana 52.
Semana 0, semana 52
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana -3, semana 52
A mudança da linha de base (semana -3) no peso corporal na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Mudança na PAS e PAD
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica (SBP) e pressão arterial diastólica (DBP) na semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Mudança no pulso
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) no pulso na semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Mudança no ECG
Prazo: Semana -3, semana 52
O ECG foi avaliado pelo investigador na linha de base (semana -3) e na semana 52 e categorizado como normal, NCS anormal ou CS anormal. O número de participantes em cada categoria de ECG na semana -3 e na semana 52 é apresentado.
Semana -3, semana 52
Alteração na Hematologia: Hemoglobina
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) na hemoglobina na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na hematologia: hematócrito
Prazo: Semana -3, semana 52
A mudança da linha de base (semana -3) no hematócrito na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na hematologia: trombócitos, leucócitos
Prazo: Semana -3, semana 52
A mudança da linha de base (semana -3) em trombócitos e leucócitos na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na hematologia: eritrócitos
Prazo: Semana -3, semana 52
A mudança da linha de base (semana -3) em eritrócitos na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na hematologia: volume corpuscular médio
Prazo: Semana -3, semana 52
A mudança da linha de base (semana -3) no volume corpuscular médio na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na hematologia: concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) na concentração média de hemoglobina corpuscular na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na bioquímica: creatinina, ácido úrico e bilirrubina (total)
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) na creatinina, ácido úrico e bilirrubina (total) na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na Bioquímica: Creatinina Quinase, ALT, AST, ALP e GGT
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) na creatinina quinase, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e gama-glutamil transferase (GGT) na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na Bioquímica: Uréia, Sódio, Potássio, Cloreto, Fosfato (Inorgânico), Cálcio (Total)
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) em ureia, sódio, potássio, cloreto, fosfato (inorgânico), cálcio (total) (mmol/L) na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na Bioquímica: Proteína Total e Albumina
Prazo: Semana -3, semana 52
A mudança da linha de base (semana -3) na proteína total e albumina na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na Bioquímica: Creatinina eGFR
Prazo: Semana -3, semana 52
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) creatinina (medida em mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados [mL/min/1,73m^2]) foi avaliada por meio da fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). A mudança da linha de base (semana -3) em eGFR na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Mudança na HbA1c
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Mudança no FPG
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) na glicose plasmática em jejum (FPG) (mmol/L) na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na insulina de jejum
Prazo: Semana -3, semana 52
A alteração da linha de base (semana -3) na insulina em jejum na semana 52 é apresentada.
Semana -3, semana 52
Alteração na Função da Célula Beta em Estado Estacionário
Prazo: Semana -3, semana 52
É apresentada a alteração da linha de base (semana -3) na função das células beta em estado estacionário (%B) na semana 52.
Semana -3, semana 52
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Semana -3, semana 52
É apresentada a alteração da linha de base (semana -3) na resistência à insulina (IR) (estimativas de avaliação do modelo homeostático (HOMA)) na semana 52.
Semana -3, semana 52
Ocorrência de Anticorpos Anti-somapacitano
Prazo: Semanas 0 - 53
Número de participantes com anticorpos anti-somapacitano na linha de base (semana 0) e na semana 53 são apresentados. Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento "Somapacitano".
Semanas 0 - 53
Ocorrência de Anticorpos Anti-hGH
Prazo: Semanas 0 - 53
Número de participantes com anticorpos anti-hormônio de crescimento humano (hGH) na linha de base (semana 0) e na semana 53 são apresentados.
Semanas 0 - 53
Incidência de Queixas Técnicas Clínicas
Prazo: Semanas 0 - 53
Uma reclamação técnica era qualquer comunicação escrita, eletrônica ou oral que alegasse defeitos no produto (medicamento ou dispositivo). É apresentado o número de participantes que relataram queixas técnicas durante o julgamento.
Semanas 0 - 53

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Identificador de registro: JAPIC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações