Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å evaluere sikkerheten ved en gang ukentlig dosering av Somapacitan (NNC0195-0092) og daglig Norditropin® FlexPro® i 52 uker hos tidligere menneskelige veksthormonbehandlede japanske voksne med veksthormonmangel

3. november 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Et multisenter, randomisert, åpent merket, parallellgruppe, aktivt kontrollert forsøk for å evaluere sikkerheten ved en gang ukentlig dosering av Somapacitan (NNC0195-0092) og daglig Norditropin® FlexPro® i 52 uker hos tidligere menneskelig veksthormonbehandlet japansk voksne med veksthormon Mangel

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved én ukentlig dosering av somapacitan (NNC0195-0092) og daglig Norditropin® FlexPro® i 52 uker hos tidligere humant veksthormonbehandlede japanske voksne med veksthormonmangel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Mann eller kvinne på minst 18 år og ikke mer enn 79 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke - GHD diagnostisert i minst 6 måneder (definert som 180 dager) før screening - Behandling med hGH i minst 6 påfølgende måneder (definert som 180 dager) ved screening - Hvis det er aktuelt, hormonerstatningsbehandlinger for andre hormonmangler, tilstrekkelig og stabil i minst 90 dager før randomisering som bedømt av utrederen. Eksklusjonskriterier: - Aktiv malign sykdom eller historie med malignitet. Unntak fra dette eksklusjonskriteriet:1/ Reseksjonert in situ karsinom i livmorhalsen og plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden med fullstendig lokal eksisjon 2/ Personer med GHD tilskrevet behandling av intrakranielle maligne svulster eller leukemi, forutsatt at en gjentaksfri overlevelsesperiode på minst 5 år er dokumentert i forsøkspersonens journal - For forsøkspersoner med kirurgisk fjerning eller debulking av hypofyseadenom eller annen godartet intrakraniell svulst innen de siste 5 årene:Bevis på vekst av hypofyseadenom eller annen godartet intrakraniell svulst i løpet av de siste 12 måneder (definert som under eller lik 365 dager) før randomisering. Fravær av vekst må dokumenteres ved to postkirurgiske magnetiske resonansbilder (MRI) eller CT-skanninger. Den siste MR- eller CT-skanningen må utføres under eller lik 9 måneder (definert som under eller lik 270 dager) før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Somapasitan
Legemiddel: somapasitan
En gang ukentlig subkutane injeksjoner (s.c., under huden)
Aktiv komparator: Norditropin
Legemiddel: Norditropin
Daglige subkutane injeksjoner (s.c., under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Uke 0-53
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde gitt et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. Frekvensen av bivirkninger per 100 pasientår med risiko med debut etter første administrasjon av prøveproduktet og frem til slutten av forsøket (53 uker) eller 14 dager etter siste administrasjon av legemiddel, avhengig av hva som kom først, vises.
Uke 0-53

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tverrsnittsrom for totalt fettvev
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Tverrsnitt av total fettvevsrom (TAT) ble bestemt ved kvantitativ computertomografi (CT) skanninger. Endring fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (52 uker) i TAT-kompartmenter i tverrsnitt er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i subkutane fettvevsrom
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Subkutane fettvevsrom (SAT) ble bestemt ved kvantitative CT-skanninger. Endring fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (52 uker) i SAT-kompartmenter er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i intraabdominale eller viscerale fettvevsrom
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Intraabdominale eller viscerale fettvevsrom (VAT) ble bestemt ved kvantitative CT-skanninger. Endring fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (52 uker) i MVA-avdelinger er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i Treatment Satisfaction Questionnaire for medisinering (TSQM-9) score
Tidsramme: Uke 0, uke 52
The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - 9 items (TSQM-9) er et generisk spørreskjema som måler en pasients tilfredshet med medisinering. Elementer er vurdert på en 5-punkts eller 7-punkts skala i henhold til pasientens erfaring med medisinen. Punktene som dekkes er tilfredshet med effektiviteten til medisinen, bekvemmelighet og global tilfredshet med behandlingen. Hvert domene er basert på 3 spørsmål. Poengsummen beregnes i et område fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum reflekterer et bedre resultat. Poengsummen er summert og deretter skalert til 0-100. Endring i TSQM-9-score fra baseline (uke 0) til uke 52 presenteres.
Uke 0, uke 52
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Fysiske undersøkelsesparametre ble evaluert for hode, ører, øyne, nese, svelg, nakke; luftveiene; kardiovaskulært system, mage-tarmsystem, inkl. munn; muskel- og skjelettsystemet; nervesystemet (sentralt og perifert); hud; og lymfeknutepalpering. Etterforskeren evaluerte funnene fra den fysiske undersøkelsen og klassifiserer dem som normale, unormale ikke klinisk signifikante (NCS) og unormale klinisk signifikante (CS). Resultatene presenteres for uke 0 og uke 52.
Uke 0, uke 52
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i kroppsvekt ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i SBP og DBP
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i puls
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i puls ved uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i EKG
Tidsramme: Uke -3, uke 52
EKG ble vurdert av etterforskeren ved baseline (uke -3) og uke 52 og kategorisert som normal, unormal NCS eller unormal CS. Antall deltakere i hver EKG-kategori ved uke -3 og uke 52 presenteres.
Uke -3, uke 52
Endring i hematologi: Hemoglobin
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i hemoglobin ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i hematologi: hematokrit
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i hematokrit ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i hematologi: Trombocytter, Leukocytter
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i trombocytter og leukocytter ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i hematologi: Erytrocytter
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i erytrocytter ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i hematologi: Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i gjennomsnittlig korpuskulært volum ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i hematologi: gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i biokjemi: kreatinin, urinsyre og bilirubin (totalt)
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i kreatinin, urinsyre og bilirubin (totalt) ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i biokjemi: Kreatininkinase, ALT, AST, ALP og GGT
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i kreatininkinase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og gamma-glutamyltransferase (GGT) ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i biokjemi: Urea, natrium, kalium, klorid, fosfat (uorganisk), kalsium (totalt)
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i urea, natrium, kalium, klorid, fosfat (uorganisk), kalsium (totalt) (mmol/L) ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i biokjemi: Totalt protein og albumin
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i totalt protein og albumin ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i biokjemi: eGFR kreatinin
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) kreatinin (målt i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73m^2]) ble evaluert ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel. Endring fra baseline (uke -3) i eGFR ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i FPG
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i fastende plasmaglukose (FPG) (mmol/L) ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i fastende insulin ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i Steady State betacellefunksjon
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i steady state betacellefunksjon (%B) ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Uke -3, uke 52
Endring fra baseline (uke -3) i insulinresistens (IR) (homeostatisk modellvurdering (HOMA) estimater) ved uke 52 er presentert.
Uke -3, uke 52
Forekomst av anti-somapasitan antistoffer
Tidsramme: Uke 0 - 53
Antall deltakere med anti-somapasitan antistoffer ved baseline (uke 0) og uke 53 presenteres. Dette utfallsmålet gjelder kun for behandlingsarmen "Somapacitan".
Uke 0 - 53
Forekomst av anti-hGH-antistoffer
Tidsramme: Uke 0 - 53
Antall deltakere med anti-humant veksthormon (hGH) antistoffer ved baseline (uke 0) og uke 53 presenteres.
Uke 0 - 53
Forekomst av kliniske tekniske klager
Tidsramme: Uke 0 - 53
En teknisk klage var enhver skriftlig, elektronisk eller muntlig kommunikasjon som påsto produktdefekter (medisin eller enhet). Antall deltakere som rapporterte tekniske klager i løpet av rettssaken presenteres.
Uke 0 - 53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Registeridentifikator: JAPIC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger