Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid te evalueren van eenmaal per week dosering van Somapacitan (NNC0195-0092) en dagelijkse Norditropin® FlexPro® gedurende 52 weken bij eerder met menselijk groeihormoon behandelde Japanse volwassenen met groeihormoondeficiëntie

3 november 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrische, gerandomiseerde, open-gelabelde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid te evalueren van eenmaal per week dosering van Somapacitan (NNC0195-0092) en dagelijkse Norditropin® FlexPro® gedurende 52 weken bij eerder met menselijk groeihormoon behandelde Japanse volwassenen met groeihormoon Tekort

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een wekelijkse dosering van somapacitan (NNC0195-0092) en dagelijkse Norditropin® FlexPro® gedurende 52 weken bij eerder met menselijk groeihormoon behandelde Japanse volwassenen met groeihormoondeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - Man of vrouw van ten minste 18 jaar en niet ouder dan 79 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming - GHD gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden (gedefinieerd als 180 dagen) voorafgaand aan de screening - Behandeling met hGH gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden (gedefinieerd als 180 dagen) bij screening - Indien van toepassing, hormoonvervangende therapieën voor andere hormoondeficiënties, adequaat en stabiel gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker Uitsluitingscriteria: - Actieve kwaadaardige ziekte of geschiedenis van maligniteit. Uitzonderingen op dit uitsluitingscriterium:1/ Gereseceerd in situ carcinoom van de cervix en plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid met volledige lokale excisie 2/ Proefpersonen met GHD toegeschreven aan behandeling van intracraniële kwaadaardige tumoren of leukemie, op voorwaarde dat een overlevingsperiode van ten minste 5 jaar is gedocumenteerd in de medische dossiers van de proefpersoon - Voor personen met chirurgische verwijdering of debulking van hypofyse-adenoom of andere goedaardige intracraniale tumor in de afgelopen 5 jaar: Bewijs van groei van hypofyse-adenoom of andere goedaardige intracraniale tumor in de laatste 12 maanden (gedefinieerd als hieronder of gelijk aan 365 dagen) vóór randomisatie. Afwezigheid van groei moet worden gedocumenteerd door twee postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans of CT-scans. De meest recente MRI- of CT-scan moet minder dan of gelijk aan 9 maanden (gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 270 dagen) voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Somapacitaans
Geneesmiddel: somapacitaans
Eenmaal per week subcutane injecties (s.c., onder de huid)
Actieve vergelijker: Norditropine
Geneesmiddel: Norditropine
Dagelijkse subcutane injecties (s.c., onder de huid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, inclusief reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Weken 0-53
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de behandeling. Het aantal bijwerkingen per 100 patiëntjaren met risico vanaf het begin na de eerste toediening van het proefproduct tot aan het einde van de proef (53 weken) of 14 dagen na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, wordt weergegeven.
Weken 0-53

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in transversale totale vetweefselcompartimenten
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Totale vetweefselcompartimenten (TAT) in dwarsdoorsnede werden bepaald door kwantitatieve computertomografie (CT) -scans. Verandering vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandelingsperiode (52 weken) in transversale TAT-compartimenten wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in onderhuidse vetweefselcompartimenten
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Subcutane vetweefselcompartimenten (SAT) werden bepaald door kwantitatieve CT-scans. Verandering vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandelingsperiode (52 weken) in SAT-compartimenten wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in intra-abdominale of viscerale vetweefselcompartimenten
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Intra-abdominale of viscerale vetweefsel (VAT) compartimenten werden bepaald door kwantitatieve CT-scans. De verandering van baseline (week 0) tot het einde van de behandelingsperiode (52 weken) in btw-compartimenten wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatiescores (TSQM-9).
Tijdsspanne: Week 0, week 52
De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - 9 items (TSQM-9) is een generieke vragenlijst die de tevredenheid van patiënten over medicatie meet. Items worden beoordeeld op een 5-punts- of 7-puntsschaal op basis van de ervaring van de patiënt met de medicatie. De behandelde items zijn tevredenheid over de effectiviteit van de medicatie, gemak en algemene tevredenheid over de behandeling. Elk domein is gebaseerd op 3 vragen. De score wordt berekend in een bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt. Scores zijn opgeteld en vervolgens geschaald naar 0-100. Veranderingen in TSQM-9-scores vanaf baseline (week 0) tot week 52 worden weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Lichamelijke onderzoeksparameters werden geëvalueerd voor hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek; ademhalingssysteem; cardiovasculair systeem, gastro-intestinaal systeem, incl. mond; bewegingsapparaat; zenuwstelsel (centraal en perifeer); huid; en palpatie van de lymfeklieren. De onderzoeker evalueerde de bevindingen van het lichamelijk onderzoek en classificeerde ze als normaal, abnormaal niet klinisch significant (NCS) en abnormaal klinisch significant (CS). Resultaten worden gepresenteerd voor week 0 en week 52.
Week 0, week 52
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in lichaamsgewicht in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in SBP en DBP
Tijdsspanne: Week 0, week 52
De verandering ten opzichte van baseline (week 0) in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) in week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in Puls
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in polsslag in week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in ECG
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Het ECG werd beoordeeld door de onderzoeker bij aanvang (week -3) en week 52 en gecategoriseerd als normaal, abnormaal NCS of abnormaal CS. Het aantal deelnemers in elke ECG-categorie in week -3 en week 52 wordt gepresenteerd.
Week -3, week 52
Verandering in hematologie: hemoglobine
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in hemoglobine in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in hematologie: hematocriet
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in hematocriet in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in hematologie: trombocyten, leukocyten
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in trombocyten en leukocyten in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in hematologie: erytrocyten
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in erytrocyten in week 52 wordt gepresenteerd.
Week -3, week 52
Verandering in hematologie: gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in gemiddeld corpusculair volume in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in hematologie: gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in biochemie: creatinine, urinezuur en bilirubine (totaal)
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in creatinine, urinezuur en bilirubine (totaal) in week 52 wordt gepresenteerd.
Week -3, week 52
Verandering in biochemie: creatininekinase, ALT, AST, ALP en GGT
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in creatininekinase, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en gamma-glutamyltransferase (GGT) in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in biochemie: ureum, natrium, kalium, chloride, fosfaat (anorganisch), calcium (totaal)
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in ureum, natrium, kalium, chloride, fosfaat (anorganisch), calcium (totaal) (mmol/L) in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in biochemie: totaal eiwit en albumine
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in totaal eiwit en albumine in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in biochemie: eGFR Creatinine
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) creatinine (gemeten in milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter [ml/min/1,73m^2]) werd geëvalueerd met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -formule. Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in eGFR in week 52 wordt gepresenteerd.
Week -3, week 52
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in FPG
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/L) in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in nuchtere insuline in week 52 wordt weergegeven.
Week -3, week 52
Verandering in stabiele bètacelfunctie
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in steady-state bètacelfunctie (%B) in week 52 wordt gepresenteerd.
Week -3, week 52
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Week -3, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -3) in insulineresistentie (IR) (homeostatische modelbeoordeling (HOMA) schattingen) in week 52 wordt gepresenteerd.
Week -3, week 52
Optreden van anti-somapacitan-antilichamen
Tijdsspanne: Weken 0 - 53
Het aantal deelnemers met anti-somapacitan-antilichamen bij baseline (week 0) en week 53 wordt gepresenteerd. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de behandelarm "Somapacitan".
Weken 0 - 53
Optreden van anti-hGH-antilichamen
Tijdsspanne: Weken 0 - 53
Het aantal deelnemers met anti-humaan groeihormoon (hGH)-antilichamen bij baseline (week 0) en week 53 wordt gepresenteerd.
Weken 0 - 53
Incidentie van Klinisch Technische Klachten
Tijdsspanne: Weken 0 - 53
Een technische klacht was elke schriftelijke, elektronische of mondelinge communicatie over vermeende productdefecten (medicijnen of apparaten). Het aantal deelnemers dat tijdens de proef technische klachten heeft gemeld, wordt weergegeven.
Weken 0 - 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Register-ID: JAPIC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen