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Aide à la décision sur le dépistage du cancer du sein

1 mars 2021 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nouvelles femmes invitées au dépistage du cancer du sein : une étude multicentrique, longitudinale, contrôlée et randomisée sur une aide à la décision pour appuyer un choix éclairé

La présente étude vise à évaluer l'effet d'une aide à la décision interactive sur le choix éclairé - mesuré à travers les connaissances, les attitudes et les intentions concernant le dépistage du cancer du sein - en comparant l'aide à la décision avec une information standard fournie via le web.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes. En Italie, les femmes sont invitées pour la première fois à un programme de dépistage par mammographie en population à l'âge de 45 ou 50 ans. Les résultats d'essais contrôlés randomisés, d'études observationnelles et de revues systématiques alimentent en permanence le débat sur l'équilibre entre les avantages (réduction de la mortalité par cancer du sein) et les inconvénients (surdiagnostic, surtraitement) du dépistage par mammographie. Les médecins, les décideurs politiques, ainsi que les profanes ou les associations de patients s'accordent sur la nécessité d'informer les femmes sur les avantages et les inconvénients potentiels afin de permettre un processus de décision éclairé. Les aides à la décision sont un moyen efficace de soutenir les profanes dans leurs décisions en matière de santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1001

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Italie, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Italie, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Italie
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Italie, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Italie
        • CPO Piemonte
      • Torino, Italie
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 45 à 69 ans, selon l'âge cible des centres de dépistage concernés ;
  • Nouvelles femmes invitées au programme de dépistage par mammographie.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision
Autre: Aide à la décision
Plateforme web avec une information multi-niveaux et une aide à la décision à prendre. Le contenu est divisé en 16 à 20 écrans ; chaque écran contient la réponse à une question courante (c'est-à-dire Qu'est-ce que le dépistage par mammographie ? Quels sont ses avantages et ses inconvénients ? Quels résultats peut-on attendre de la participation au dépistage par mammographie ? Qu'est-ce que le cancer du sein ?). Les informations couvrent également des sujets controversés tels que le surdiagnostic, le surtraitement et le désaccord entre les scientifiques sur la quantification des dommages et des avantages.
ACTIVE_COMPARATOR: Informations standards
Autre: Informations standards
Plateforme Web avec une brochure standard. Cette brochure standard représente une combinaison des meilleures informations disponibles dans les trois brochures des centres participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des connaissances adéquates
Délai: 7-10 jours
Les connaissances seront mesurées à l'aide d'un questionnaire structuré en 13 questions à choix multiples, avec 2 à 4 options. Dix questions seront qualitatives et 3 seront numériques. Une note de 8 sur 13 (environ 60 %) ou plus serait considérée comme une « connaissance adéquate ».
7-10 jours
Attitude
Délai: 7-10 jours
L'attitude sera mesurée à l'aide d'une échelle de 6 items avec 5 options de réponse de 1 à 5, avec un score total de 6 à 30. Les enquêteurs ont fixé le seuil d'une attitude positive à 24 et par conséquent le score <24 indique une attitude négative.
7-10 jours
Intention
Délai: 7-10 jours
L'intention sera mesurée à l'aide d'un élément avec 5 réponses : certainement, probablement, incertain, peu probable, certainement pas. Les enquêteurs ont classé « certainement » et « susceptible de » comme des intentions positives.
7-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation au programme de dépistage du cancer du sein
Délai: 15-60 jours
Le taux de participation au programme de dépistage du cancer du sein sera évalué en pourcentage de participantes qui participent réellement, à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
15-60 jours
Satisfaction à l'égard des informations mesurées à l'aide de 8 éléments avec une échelle de trois points
Délai: 7-10 jours
La satisfaction à l'égard des informations fournies sera mesurée à l'aide de 8 items avec une échelle de trois points.
7-10 jours
Nombre de clics sur la page d'accueil
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Le nombre de clics sur la page d'accueil sera évalué à l'aide du logiciel Pickwick.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Nombre de fois où les plateformes Web ont été consultées
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Nombre de fois où les plateformes Web ont été consultées évaluées via le logiciel Pickwick
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Nombre de pages visitées sur les plateformes Web
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Nombre de pages visitées sur les plateformes Web sur l'aide à la décision Web évaluées à l'aide du logiciel Pickwick.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Nombre de participants ayant un conflit décisionnel à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel - Version SURE
Délai: 7-10 jours
Le conflit décisionnel sera évalué à l'aide de la version validée et largement utilisée de l'échelle de conflit décisionnel-SURE, composée d'une échelle à quatre éléments.
7-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRFMN-AIRC-6901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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