Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningshjelp om brystkreftscreening

1. mars 2021 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nye inviterte kvinner til brystkreftscreening: en multisenter, langsgående, kontrollert, randomisert studie av en beslutningshjelp for å støtte informert valg

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av et interaktivt nettbeslutningshjelpemiddel på informerte valg - målt via kunnskap, holdninger og intensjoner angående brystkreftscreening - ved å sammenligne beslutningshjelpen med en standard informasjon gitt via nett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. I Italia inviteres kvinner til et populasjonsbasert mammografiscreeningsprogram for første gang i en alder av 45 eller 50 år. Resultater fra randomiserte kontrollerte studier, observasjonsstudier og systematiske oversikter driver kontinuerlig debatten om balansen mellom fordeler (redusering av brystkreftdødelighet) og skader (overdiagnostisering, overbehandling) av mammografiscreening. Leger, beslutningstakere, så vel som lekfolk eller pasientforeninger er enige om behovet for å informere kvinner om potensielle fordeler og skader for å tillate en bevisst beslutningsprosess. Beslutningshjelpemidler er en effektiv måte å støtte lekfolk i deres beslutninger om helse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1001

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Italia, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Italia, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Italia
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Italia
        • CPO Piemonte
      • Torino, Italia
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 45-69, i henhold til målalderen for de involverte screeningssentrene;
  • Nye inviterte kvinner i mammografiscreeningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Beslutningshjelp
Annen: Beslutningshjelp
Nettplattform med informasjon på flere nivåer og et hjelpemiddel for beslutningen som skal tas. Innholdet er delt opp i 16-20 skjermer; hver skjerm inneholder svaret på et vanlig spørsmål (dvs. Hva er mammografiscreening? Hva er fordelene og skadene? Hvilke resultater kan forventes av deltakelsen til mammografiscreening? Hva er brystkreft?). Informasjonen dekker også kontroversielle emner som overdiagnostisering, overbehandling og uenighet blant forskere om kvantifisering av skader og fordeler.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard informasjon
Annen: Standard informasjon
Nettplattform med standard brosjyre. Denne standardbrosjyren representerer en kombinasjon av den beste informasjonen som er tilgjengelig fra brosjyrene til de tre deltakersentrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstrekkelig kunnskap
Tidsramme: 7-10 dager
Kunnskap vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema strukturert i 13 spørsmål med flervalgssvar, med 2 til 4 alternativer. Ti spørsmål vil være kvalitative og 3 vil være numeriske. En poengsum på 8 av 13 (omtrent 60%) eller høyere vil bli ansett som "tilstrekkelig kunnskap".
7-10 dager
Holdning
Tidsramme: 7-10 dager
Holdning vil bli målt gjennom en skala på 6 elementer med 5 svaralternativer fra 1 til 5, med en total poengsum fra 6 til 30. Etterforskerne satte terskelen for en positiv holdning til 24 og følgelig poengsum <24 peker på en negativ holdning.
7-10 dager
Intensjon
Tidsramme: 7-10 dager
Intensjon vil bli målt ved å bruke 1 element med 5 svar: Definitivt vil, Sannsynligvis, Usikker, Ikke sannsynlig, Definitivt ikke. Etterforskerne klassifiserte "definitivt vil" og "sannsynligvis" som positive intensjoner.
7-10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesrate for screeningprogrammet for brystkreft
Tidsramme: 15-60 dager
Deltakelsesraten til brystkreftscreeningsprogrammet vil bli vurdert som en prosentandel av deltakerne som faktisk deltar, både i intervensjon og i kontrollgruppen.
15-60 dager
Tilfredshet med informasjonen målt ved bruk av 8 elementer med trepunktsskala
Tidsramme: 7-10 dager
Tilfredsheten med den gitte informasjonen vil bli målt ved hjelp av 8 elementer med trepunktsskala.
7-10 dager
Antall klikk på hjemmesiden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Antall klikk på hjemmesiden vil bli vurdert gjennom Pickwick-programvaren.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Antall ganger nettplattformer ble åpnet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Antall ganger nettplattformer ble åpnet vurdert gjennom Pickwick-programvare
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Antall sider besøkt på nettplattformene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Antall sider besøkt på nettplattformer på nettet beslutningshjelp vurdert gjennom Pickwick-programvare.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Antall deltakere med beslutningskonflikt ved bruk av beslutningskonflikt-skala-SURE-versjon
Tidsramme: 7-10 dager
Beslutningskonflikt vil bli vurdert ved å bruke den validerte og mye brukte Decision Conflict Scale-SURE versjonen, som består av en skala med fire elementer.
7-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRFMN-AIRC-6901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger