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Entscheidungshilfe zur Brustkrebsvorsorge

1. März 2021 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Neue eingeladene Frauen zum Brustkrebs-Screening: eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte Längsschnittstudie zu einer Entscheidungshilfe zur Unterstützung einer informierten Wahl

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer interaktiven Web-Entscheidungshilfe auf eine informierte Wahl – gemessen anhand von Wissen, Einstellungen und Absichten in Bezug auf die Brustkrebsvorsorge – zu bewerten und die Entscheidungshilfe mit einer Standardinformation zu vergleichen, die über das Internet bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. In Italien werden Frauen erstmals im Alter von 45 oder 50 Jahren zu einem bevölkerungsbezogenen Mammographie-Screening-Programm eingeladen. Ergebnisse aus randomisierten kontrollierten Studien, Beobachtungsstudien und systematischen Reviews befeuern kontinuierlich die Debatte über die Abwägung von Nutzen (Reduzierung der Brustkrebsmortalität) und Schaden (Überdiagnose, Überbehandlung) des Mammographie-Screenings. Ärzte, politische Entscheidungsträger sowie Laien oder Patientenverbände sind sich einig, dass es notwendig ist, Frauen über den möglichen Nutzen und Schaden zu informieren, um einen bewussten Entscheidungsprozess zu ermöglichen. Entscheidungshilfen sind ein wirksames Mittel, um Laien bei ihren gesundheitlichen Entscheidungen zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1001

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Italien, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Italien, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Italien
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Italien
        • CPO Piemonte
      • Torino, Italien
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45-69 Jahren, je nach Zielalter der beteiligten Screening-Zentren;
  • Neue eingeladene Frauen im Mammographie-Screening-Programm.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Entscheidungshilfe
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Webplattform mit mehrstufiger Information und Entscheidungshilfe. Der Inhalt ist in 16-20 Bildschirme aufgeteilt; Jeder Bildschirm enthält die Antwort auf eine häufig gestellte Frage (d. h. Was ist Mammographie-Screening? Was sind seine Vor- und Nachteile? Welche Ergebnisse sind von der Teilnahme am Mammographie-Screening zu erwarten? Was ist Brustkrebs?). Die Informationen umfassen auch kontroverse Themen wie Überdiagnose, Überbehandlung und die Meinungsverschiedenheit unter Wissenschaftlern über die Quantifizierung von Schaden und Nutzen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardinformationen
Sonstiges: Standardinformationen
Webplattform mit einer Standardbroschüre. Diese Standardbroschüre ist eine Kombination der besten verfügbaren Informationen aus den Broschüren der drei teilnehmenden Zentren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichendem Wissen
Zeitfenster: 7-10 Tage
Das Wissen wird anhand eines Fragebogens gemessen, der aus 13 Fragen mit Multiple-Choice-Antworten mit 2 bis 4 Optionen besteht. Zehn Fragen werden qualitativer und 3 numerischer Art sein. Eine Punktzahl von 8 von 13 (ca. 60 %) oder mehr gilt als „ausreichende Kenntnisse“.
7-10 Tage
Attitüde
Zeitfenster: 7-10 Tage
Die Einstellung wird anhand einer Skala von 6 Items mit 5 Antwortmöglichkeiten von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 6 bis 30 gemessen. Die Untersucher legten die Schwelle für eine positive Einstellung bei 24 fest und folglich die Punktzahl <24 Punkte für eine negative Einstellung.
7-10 Tage
Absicht
Zeitfenster: 7-10 Tage
Die Absicht wird anhand von 1 Item mit 5 Antworten gemessen: Auf jeden Fall, Wahrscheinlich, Unsicher, Wahrscheinlich nicht, Auf jeden Fall nicht. Die Ermittler stuften „auf jeden Fall“ und „wahrscheinlich“ als positive Absichten ein.
7-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote am Brustkrebs-Früherkennungsprogramm
Zeitfenster: 15-60 Tage
Die Teilnahmequote am Brustkrebs-Früherkennungsprogramm wird als Prozentsatz der Teilnehmerinnen bewertet, die tatsächlich teilnehmen, sowohl an der Interventions- als auch an der Kontrollgruppe.
15-60 Tage
Zufriedenheit mit den Informationen gemessen mit 8 Items mit Drei-Punkte-Skala
Zeitfenster: 7-10 Tage
Die Zufriedenheit mit den gegebenen Informationen wird anhand von 8 Items mit einer Drei-Punkte-Skala gemessen.
7-10 Tage
Anzahl der Klicks auf der Homepage
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Die Anzahl der Klicks auf die Homepage wird durch die Pickwick-Software bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der Zugriffe auf Webplattformen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Die Anzahl der Zugriffe auf Webplattformen wurde durch die Pickwick-Software bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der besuchten Seiten auf den Webplattformen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der besuchten Seiten auf der Web-Plattformen auf der Web-Entscheidungshilfe, bewertet durch die Pickwick-Software.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Entscheidungskonflikt unter Verwendung der Decisional Conflict Scale-SURE-Version
Zeitfenster: 7-10 Tage
Entscheidungskonflikte werden anhand der validierten und weit verbreiteten SURE-Version der Decisional Conflict Scale bewertet, die aus einer Skala mit vier Punkten besteht.
7-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRFMN-AIRC-6901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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