Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslishulp over het bevolkingsonderzoek naar borstkanker

1 maart 2021 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nieuwe uitgenodigde vrouwen voor borstkankerscreening: een multicenter, longitudinaal, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar een keuzehulpmiddel ter ondersteuning van een geïnformeerde keuze

De huidige studie heeft tot doel het effect te beoordelen van een interactieve webkeuzehulp op geïnformeerde keuze - gemeten via kennis, attitudes en intenties met betrekking tot borstkankerscreening - door de keuzehulp te vergelijken met standaardinformatie die via internet wordt verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. In Italië worden vrouwen voor het eerst op de leeftijd van 45 of 50 jaar uitgenodigd voor een bevolkingsonderzoek naar mammografie. Resultaten van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, observationele onderzoeken en systematische reviews voeden voortdurend het debat over de balans tussen voordelen (vermindering van borstkankersterfte) en nadelen (overdiagnose, overbehandeling) van mammografiescreening. Artsen, beleidsmakers, maar ook leken of patiëntenverenigingen zijn het eens over de noodzaak om vrouwen te informeren over de mogelijke voor- en nadelen om een ​​bewust besluitvormingsproces mogelijk te maken. Keuzehulpen zijn een effectieve manier om leken te ondersteunen bij hun beslissingen over gezondheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1001

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Italië, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Italië, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Italië
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Italië, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Italië
        • CPO Piemonte
      • Torino, Italië
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 45-69 jaar, volgens de streefleeftijd van de betrokken screeningscentra;
  • Nieuwe uitgenodigde vrouwen voor screeningsprogramma mammografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Beslissingshulp
Ander: Beslissingshulp
Webplatform met informatie op meerdere niveaus en een hulpmiddel voor de te nemen beslissing. De inhoud is opgesplitst in 16-20 schermen; elk scherm bevat het antwoord op een veelgestelde vraag (bijv. Wat is mammografiescreening? Wat zijn de voordelen en nadelen? Welke resultaten kunnen worden verwacht van deelname aan mammografiescreening? Wat is borstkanker?). De informatie behandelt ook controversiële onderwerpen als overdiagnose, overbehandeling en onenigheid onder wetenschappers over de kwantificering van nadelen en voordelen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard informatie
Ander: Standaard informatie
Webplatform met een standaardbrochure. Deze standaardbrochure is een combinatie van de beste beschikbare informatie uit de brochures van de drie deelnemende centra.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voldoende kennis
Tijdsspanne: 7-10 dagen
Kennis wordt gemeten met behulp van een vragenlijst die is opgebouwd uit 13 vragen met meerkeuzeantwoorden, met 2 tot 4 opties. Tien vragen zijn kwalitatief en drie zijn numeriek. Een score van 8 op 13 (ongeveer 60%) of hoger zou als "voldoende kennis" worden beschouwd.
7-10 dagen
Houding
Tijdsspanne: 7-10 dagen
Houding wordt gemeten door middel van een schaal van 6 items met 5 antwoordmogelijkheden van 1 tot 5, met een totaalscore van 6 tot 30. De onderzoekers stelden de drempel voor een positieve attitude op 24 en daarmee de score <24 punt een negatieve attitude.
7-10 dagen
Bedoeling
Tijdsspanne: 7-10 dagen
De intentie wordt gemeten aan de hand van 1 item met 5 antwoorden: Zal ​​zeker, Zal waarschijnlijk, Onzeker, Zal waarschijnlijk niet, Zal zeker niet. De onderzoekers classificeerden "zal zeker" en "waarschijnlijk" als positieve bedoelingen.
7-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname aan het bevolkingsonderzoek naar borstkanker
Tijdsspanne: 15-60 dagen
De deelname aan het bevolkingsonderzoek naar borstkanker wordt beoordeeld als een percentage van de deelnemers dat daadwerkelijk deelneemt, zowel aan de interventie- als aan de controlegroep.
15-60 dagen
Tevredenheid met de informatie gemeten met behulp van 8 items met driepuntsschaal
Tijdsspanne: 7-10 dagen
Tevredenheid met de gegeven informatie wordt gemeten aan de hand van 8 items met een driepuntsschaal.
7-10 dagen
Aantal klikken op de startpagina
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Het aantal klikken op de startpagina wordt beoordeeld via Pickwick-software.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Aantal keren dat webplatforms zijn bezocht
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Aantal keren dat webplatforms zijn bezocht, beoordeeld met behulp van Pickwick-software
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Aantal bezochte pagina's op de webplatforms
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Aantal bezochte pagina's op het web Platforms op het web beslissingshulp beoordeeld via Pickwick-software.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Aantal deelnemers met beslissingsconflict met behulp van beslissingsconflictschaal - SURE-versie
Tijdsspanne: 7-10 dagen
Beslissingsconflicten zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde en veelgebruikte versie van de SURE-versie van de Beslissingsconflictschaal, bestaande uit een schaal met vier items.
7-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRFMN-AIRC-6901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen