Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь в принятии решения о скрининге рака молочной железы

1 марта 2021 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Новые приглашенные женщины для скрининга рака молочной железы: многоцентровое, лонгитюдное, контролируемое, рандомизированное исследование помощи в принятии решений для поддержки осознанного выбора

Настоящее исследование направлено на оценку влияния интерактивной помощи в принятии решений через Интернет на информированный выбор, измеряемый с помощью знаний, отношения и намерений в отношении скрининга рака молочной железы, путем сравнения помощи в принятии решений со стандартной информацией, предоставляемой через Интернет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин. В Италии женщин впервые приглашают на популяционную программу маммографического скрининга в возрасте 45 или 50 лет. Результаты рандомизированных контролируемых исследований, обсервационных исследований и систематических обзоров постоянно разжигают споры о балансе преимуществ (снижение смертности от рака молочной железы) и вреда (гипердиагностика, чрезмерное лечение) маммографического скрининга. Врачи, политики, а также неспециалисты или ассоциации пациентов соглашаются с необходимостью информировать женщин о потенциальных преимуществах и вреде, чтобы обеспечить осознанный процесс принятия решений. Вспомогательные средства для принятия решений — это эффективный способ поддержать непрофессионалов в их решениях, касающихся здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1001

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Италия, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Италия, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Италия
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Италия, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Италия
        • CPO Piemonte
      • Torino, Италия
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 45-69 лет, согласно целевому возрасту задействованных скрининговых центров;
  • Новые приглашенные женщины в программу маммографического скрининга.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Помощь в принятии решения
Другой: Помощь в принятии решения
Веб-платформа с многоуровневой информацией и подсказкой для принятия решения. Контент разбит на 16-20 экранов; каждый экран содержит ответ на общий вопрос (т.е. Что такое маммографический скрининг? В чем его польза и вред? Каких результатов можно ожидать от участия в маммографическом скрининге? Что такое рак груди?). Информация охватывает также спорные темы, такие как гипердиагностика, чрезмерное лечение и разногласия среди ученых по поводу количественной оценки вреда и пользы.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная информация
Другой: Стандартная информация
Веб-платформа со стандартной брошюрой. Эта стандартная брошюра представляет собой сочетание наилучшей информации, доступной в брошюрах трех центров участия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с достаточными знаниями
Временное ограничение: 7-10 дней
Знания будут измеряться с помощью анкеты, состоящей из 13 вопросов с несколькими вариантами ответов, от 2 до 4 вариантов. Десять вопросов будут качественными, а 3 числовыми. Оценка 8 из 13 (около 60%) или выше будет считаться «адекватным знанием».
7-10 дней
Отношение
Временное ограничение: 7-10 дней
Отношение будет измеряться по шкале из 6 пунктов с 5 вариантами ответов от 1 до 5, с общей оценкой от 6 до 30. Исследователи установили порог положительного отношения на уровне 24, и, следовательно, оценка <24 указывает на отрицательное отношение.
7-10 дней
Намерение
Временное ограничение: 7-10 дней
Намерение будет измеряться с помощью 1 пункта с 5 ответами: Определенно будет, Скорее всего, Не уверен, Маловероятно, Определенно не будет. Следователи классифицировали «определенно будет» и «вероятно» как положительные намерения.
7-10 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия в программе скрининга рака молочной железы
Временное ограничение: 15-60 дней
Уровень участия в программе скрининга рака молочной железы будет оцениваться как процент участников, которые фактически участвуют, как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
15-60 дней
Удовлетворенность информацией, измеренная с использованием 8 пунктов по трехбалльной шкале
Временное ограничение: 7-10 дней
Удовлетворенность предоставленной информацией будет измеряться с помощью 8 пунктов по трехбалльной шкале.
7-10 дней
Количество кликов на главной странице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Количество кликов на главной странице будет оцениваться с помощью программного обеспечения Pickwick.
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Количество обращений к веб-платформам
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Количество обращений к веб-платформам, оцененное с помощью программного обеспечения Pickwick
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Количество посещенных страниц на веб-платформах
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Количество страниц, посещенных на веб-платформах, которые помогают принимать решения в Интернете, оценивается с помощью программного обеспечения Pickwick.
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Количество участников с конфликтом решений с использованием шкалы конфликта решений - версия SURE
Временное ограничение: 7-10 дней
Конфликт решений будет оцениваться с использованием утвержденной и широко используемой версии Шкалы конфликта решений-SURE, состоящей из четырех пунктов.
7-10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRFMN-AIRC-6901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками