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Auxílio à Decisão no Rastreio do Cancro da Mama

1 de março de 2021 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Novas mulheres convidadas para o rastreamento do câncer de mama: um estudo multicêntrico, longitudinal, controlado e randomizado sobre um auxílio à decisão para apoiar a escolha informada

O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um auxílio à decisão interativo na web sobre a escolha informada - medida por meio de conhecimento, atitudes e intenções em relação ao rastreamento do câncer de mama - comparando o auxílio à decisão com uma informação padrão fornecida via web.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres. Na Itália, as mulheres são convidadas para um programa de rastreamento mamográfico de base populacional pela primeira vez aos 45 ou 50 anos de idade. Os resultados de ensaios clínicos randomizados, estudos observacionais e revisões sistemáticas alimentam continuamente o debate sobre o equilíbrio entre os benefícios (redução da mortalidade por câncer de mama) e os danos (sobrediagnóstico, sobretratamento) do rastreamento com mamografia. Médicos, formuladores de políticas, bem como leigos ou associações de pacientes concordam com a necessidade de informar as mulheres sobre os benefícios e malefícios potenciais, a fim de permitir um processo de decisão consciente. Os auxiliares de decisão são uma maneira eficaz de apoiar os leigos em suas decisões sobre saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1001

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Itália, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Itália, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Itália
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Itália, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Itália
        • CPO Piemonte
      • Torino, Itália
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 45 a 69 anos, de acordo com a idade-alvo dos centros de triagem envolvidos;
  • Novas mulheres convidadas no programa de rastreamento de mamografia.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Auxílio à decisão
Outro: Auxílio à decisão
Plataforma web com informação multinível e auxílio à tomada de decisão. O conteúdo é dividido em 16 a 20 telas; cada tela contém a resposta para uma pergunta comum (ou seja, O que é o rastreio por mamografia? Quais são seus benefícios e malefícios? Que resultados podem ser esperados da participação no rastreamento mamográfico? O que é câncer de mama?). As informações abrangem também temas polêmicos como sobrediagnóstico, sobretratamento e a discordância entre cientistas sobre a quantificação de malefícios e benefícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Informações padrão
Outro: Informações padrão
Plataforma web com brochura padrão. Esta brochura padrão representa uma combinação das melhores informações disponíveis nas brochuras dos três centros de participação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com conhecimento adequado
Prazo: 7-10 dias
O conhecimento será medido por meio de um questionário estruturado em 13 questões com respostas de múltipla escolha, com 2 a 4 opções. Dez questões serão qualitativas e 3 serão numéricas. Uma pontuação de 8 em 13 (cerca de 60%) ou superior seria considerada "conhecimento adequado".
7-10 dias
Atitude
Prazo: 7-10 dias
A atitude será medida através de uma escala de 6 itens com 5 opções de resposta de 1 a 5, com uma pontuação total de 6 a 30. Os investigadores definiram o limiar para uma atitude positiva em 24 e, consequentemente, a pontuação <24 indica uma atitude negativa.
7-10 dias
Intenção
Prazo: 7-10 dias
A intenção será medida usando 1 item com 5 respostas: Com certeza irei, Provavelmente, Não tenho certeza, Provavelmente não, Definitivamente não irei. Os investigadores classificaram "com certeza" e "provavelmente" como intenções positivas.
7-10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Participação no Programa de Rastreio do Cancro da Mama
Prazo: 15-60 dias
A taxa de participação no programa de rastreamento do câncer de mama será avaliada como uma porcentagem dos participantes que realmente participam, tanto na intervenção quanto no grupo controle.
15-60 dias
Satisfação com a informação medida com 8 itens com escala de três pontos
Prazo: 7-10 dias
A satisfação com as informações fornecidas será medida por meio de 8 itens com escala de três pontos.
7-10 dias
Número de cliques na página inicial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
O número de cliques na página inicial será avaliado por meio do software Pickwick.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Número de vezes que as plataformas da Web foram acessadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Número de vezes que as plataformas da Web foram acessadas avaliadas por meio do software Pickwick
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Número de páginas visitadas nas plataformas da Web
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Número de Páginas Visitadas nas Plataformas Web no auxílio à decisão na web avaliado através do software Pickwick.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Número de participantes com conflito de decisão usando escala de conflito de decisão - versão SURE
Prazo: 7-10 dias
O conflito de decisão será avaliado usando a versão validada e amplamente utilizada da Decisional Conflict Scale-SURE, composta por uma escala de quatro itens.
7-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRFMN-AIRC-6901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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