Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nowe kobiety zaproszone na badania przesiewowe w kierunku raka piersi: wieloośrodkowe, podłużne, kontrolowane, randomizowane badanie dotyczące pomocy w podejmowaniu decyzji w celu wspierania świadomego wyboru

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu interaktywnej internetowej pomocy decyzyjnej na świadomy wybór - mierzony za pomocą wiedzy, postaw i intencji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi - porównując pomoc decyzyjną ze standardową informacją dostarczaną przez Internet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet. We Włoszech kobiety w wieku 45 lub 50 lat są zapraszane po raz pierwszy na populacyjny program przesiewowych badań mammograficznych. Wyniki badań z randomizacją, badań obserwacyjnych i przeglądów systematycznych stale podsycają debatę na temat bilansu korzyści (zmniejszenie śmiertelności z powodu raka piersi) i szkód (nadmierna diagnoza, nadmierne leczenie) przesiewowych badań mammograficznych. Lekarze, decydenci, a także laicy lub stowarzyszenia pacjentów zgadzają się co do potrzeby informowania kobiet o potencjalnych korzyściach i szkodach, aby umożliwić świadomy proces decyzyjny. Pomoce decyzyjne są skutecznym sposobem wspierania laików w podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1001

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Włochy, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Włochy, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Włochy
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Włochy, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Włochy
        • CPO Piemonte
      • Torino, Włochy
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 45-69 lat, zgodnie z docelowym wiekiem zaangażowanych ośrodków badań przesiewowych;
  • Nowe kobiety zaproszone do programu przesiewowych badań mammograficznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pomoc w podejmowaniu decyzji
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji
Platforma internetowa z wielopoziomową informacją i pomocą w podjęciu decyzji. Treść jest podzielona na 16-20 ekranów; każdy ekran zawiera odpowiedź na wspólne pytanie (tj. Co to jest badanie mammograficzne? Jakie są jego korzyści i szkody? Jakich efektów można się spodziewać po uczestnictwie w badaniach mammograficznych? Co to jest rak piersi?). Informacje obejmują również kontrowersyjne tematy, takie jak nadmierna diagnoza, nadmierne leczenie oraz niezgoda wśród naukowców co do kwantyfikacji szkód i korzyści.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe informacje
Inny: Standardowe informacje
Platforma internetowa ze standardową broszurą. Ta standardowa broszura stanowi połączenie najlepszych informacji dostępnych w trzech broszurach centrów uczestnictwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiednią wiedzą
Ramy czasowe: 7-10 dni
Wiedza będzie mierzona za pomocą kwestionariusza składającego się z 13 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, z 2 do 4 opcjami. Dziesięć pytań będzie miało charakter jakościowy, a 3 – numeryczne. Wynik 8 na 13 (około 60%) lub wyższy byłby uważany za „odpowiednią wiedzę”.
7-10 dni
Postawa
Ramy czasowe: 7-10 dni
Postawa będzie mierzona za pomocą skali składającej się z 6 pozycji z 5 opcjami odpowiedzi od 1 do 5, z łączną punktacją od 6 do 30. Badacze ustalili próg pozytywnego nastawienia na 24 iw konsekwencji wynik <24 wskazuje na nastawienie negatywne.
7-10 dni
Zamiar
Ramy czasowe: 7-10 dni
Zamiar będzie mierzony za pomocą 1 pozycji z 5 odpowiedziami: zdecydowanie tak, prawdopodobnie tak, nie jestem pewien, raczej nie, zdecydowanie nie. Badacze sklasyfikowali „zdecydowanie” i „prawdopodobnie” jako pozytywne intencje.
7-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa w programie badań przesiewowych w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: 15-60 dni
Wskaźnik uczestnictwa w programie badań przesiewowych w kierunku raka piersi będzie oceniany jako odsetek uczestniczek, które faktycznie uczestniczą, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
15-60 dni
Satysfakcja z informacji mierzona za pomocą 8 pozycji z trzypunktową skalą
Ramy czasowe: 7-10 dni
Zadowolenie z podanych informacji będzie mierzone za pomocą 8 pozycji z trzypunktową skalą.
7-10 dni
Liczba kliknięć na stronie głównej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Liczba kliknięć na Stronie głównej zostanie oceniona przez oprogramowanie Pickwick.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Liczba wejść na platformy internetowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Liczba wejść na platformy internetowe została oceniona za pomocą oprogramowania Pickwick
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Liczba stron odwiedzonych na platformach internetowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Liczba stron odwiedzonych na platformach internetowych Pomoc w podejmowaniu decyzji w sieci oceniana za pomocą oprogramowania Pickwick.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Liczba uczestników z konfliktem decyzyjnym przy użyciu skali konfliktu decyzyjnego – wersja SURE
Ramy czasowe: 7-10 dni
Konflikt decyzyjny zostanie oceniony za pomocą zwalidowanej i szeroko stosowanej wersji Skali Konfliktu Decyzji-SURE, składającej się z czteropunktowej skali.
7-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRFMN-AIRC-6901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami