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Ayuda para la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de mama

1 de marzo de 2021 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nuevas mujeres invitadas a la detección del cáncer de mama: un estudio multicéntrico, longitudinal, controlado y aleatorizado sobre una ayuda para la toma de decisiones para apoyar la elección informada

El presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una ayuda de decisión web interactiva en la elección informada, medida a través del conocimiento, las actitudes y las intenciones con respecto a la detección del cáncer de mama, comparando la ayuda de decisión con una información estándar proporcionada a través de la web.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres. En Italia, las mujeres son invitadas a un programa de detección de mamografía basado en la población por primera vez a la edad de 45 o 50 años. Los resultados de ensayos controlados aleatorios, estudios observacionales y revisiones sistemáticas alimentan continuamente el debate sobre el equilibrio entre los beneficios (reducción de la mortalidad por cáncer de mama) y los daños (sobrediagnóstico, sobretratamiento) de las mamografías. Médicos, formuladores de políticas, así como laicos o asociaciones de pacientes están de acuerdo en la necesidad de informar a las mujeres sobre los posibles beneficios y daños para permitir un proceso de decisión consciente. Las ayudas para la toma de decisiones son una forma eficaz de apoyar a los legos en sus decisiones sobre la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1001

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Italia, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Italia, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Italia
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Italia
        • CPO Piemonte
      • Torino, Italia
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 45 a 69 años, según la edad objetivo de los centros de cribado implicados;
  • Nuevas mujeres invitadas en programa de cribado mamográfico.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ayuda para la toma de decisiones
Otro: Ayuda para la toma de decisiones
Plataforma web con información multinivel y ayuda para la toma de decisiones. El contenido se divide en 16-20 pantallas; cada pantalla contiene la respuesta a una pregunta común (es decir, ¿Qué es la mamografía de detección? ¿Cuáles son sus beneficios y daños? ¿Qué resultados se pueden esperar de la participación en la mamografía? ¿Qué es el cáncer de mama?). La información cubre también temas controvertidos como el sobrediagnóstico, el sobretratamiento y el desacuerdo entre los científicos sobre la cuantificación de daños y beneficios.
COMPARADOR_ACTIVO: Información estándar
Otro: Información estándar
Plataforma web con folleto estándar. Este folleto estándar representa una combinación de la mejor información disponible de los folletos de los tres centros participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con conocimientos adecuados
Periodo de tiempo: 7-10 días
Los conocimientos se medirán mediante un cuestionario estructurado en 13 preguntas con respuestas de opción múltiple, con 2 a 4 opciones. Diez preguntas serán cualitativas y 3 serán numéricas. Una puntuación de 8 sobre 13 (alrededor del 60%) o superior se consideraría "conocimiento adecuado".
7-10 días
Actitud
Periodo de tiempo: 7-10 días
La actitud se medirá a través de una escala de 6 ítems con 5 opciones de respuesta del 1 al 5, con una puntuación total del 6 al 30. Los investigadores establecieron el umbral para una actitud positiva en 24 y, en consecuencia, la puntuación <24 indica una actitud negativa.
7-10 días
Intención
Periodo de tiempo: 7-10 días
La intención se medirá usando 1 ítem con 5 respuestas: Definitivamente lo haré, Probablemente lo haga, No estoy seguro, No es probable que lo haga, Definitivamente no lo haré. Los investigadores clasificaron "definitivamente lo haré" y "probablemente" como intenciones positivas.
7-10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Participación al Programa de Detección de Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: 15-60 días
La tasa de participación en el programa de detección de cáncer de mama se evaluará como un porcentaje de participantes que realmente participan, tanto en la intervención como en el grupo de control.
15-60 días
Satisfacción con la información medida mediante 8 ítems con escala de tres puntos
Periodo de tiempo: 7-10 días
La satisfacción con la información proporcionada se medirá mediante 8 ítems con una escala de tres puntos.
7-10 días
Número de clics en la página de inicio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
El número de clics en la página de inicio se evaluará a través del software Pickwick.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Número de veces que se accedió a las plataformas web
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Número de veces que se accedió a las plataformas web evaluadas a través del software Pickwick
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Número de Páginas Visitadas en las Plataformas Web
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Número de páginas visitadas en las plataformas web en la ayuda de decisión web evaluadas a través del software Pickwick.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Número de participantes con conflicto decisional utilizando la escala de conflicto decisional-Versión SURE
Periodo de tiempo: 7-10 días
El conflicto decisional se evaluará utilizando la versión validada y ampliamente utilizada de Decisional Conflict Scale-SURE, que consta de una escala de cuatro ítems.
7-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRFMN-AIRC-6901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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