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IDOMENEO - La réalité du traitement en médecine vasculaire est-elle fondée sur des preuves et suit-elle les recommandations des lignes directrices ? Un projet de développement de la qualité illustré par la maladie artérielle périphérique (MAP) (IDOMENEO)

21 décembre 2022 mis à jour par: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

IDOMENEO : projet d'étude longitudinale multiméthodique et en plusieurs étapes basée sur un registre pour collecter des données de registre primaire et des données de réclamations d'assurance maladie de patients traités de manière invasive pour une maladie artérielle périphérique (MAP) en Allemagne

La prévalence de la maladie artérielle périphérique (MAP) et la proportion de procédures endovasculaires pour le traitement augmentent dans le monde. Pour de nombreux cas de traitement ou de procédures, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) ou résultats de méta-analyses ne sont à ce jour disponibles. La décision de traitement et le choix de la procédure sont donc souvent laissés à l'expertise personnelle du médecin. L'étude IDOMENEO représente un projet multiméthodologique en plusieurs étapes pour la recherche en soins de santé et l'assurance qualité en médecine vasculaire interdisciplinaire, qui entreprend un examen complet de ce sujet. Diverses méthodes et sources de données (même des données de routine) sont liées de manière significative. Les composants essentiels du projet total sont la mise en œuvre d'une plate-forme de registre (GermanVasc), conforme à la protection et à la sécurité des données, ainsi que le développement d'instruments de mesure valide de la qualité de vie des patients atteints d'AOMI. La liaison conforme à la protection des données entre les données primaires du registre et les données de routine du partenaire du consortium BARMER devrait également permettre la validation des sources de données.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5608

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Bevensen, Allemagne
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Berlin, Allemagne
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Allemagne
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Birkenwerder, Allemagne
        • Asklepios Klinik Birkenwerder
      • Bochum, Allemagne
        • St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Allemagne
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
      • Bonn, Allemagne
        • GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
      • Chemnitz, Allemagne
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cottbus, Allemagne
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Darmstadt, Allemagne
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Allemagne
        • Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Allemagne
        • University Medical Center Düsseldorf
      • Erfurt, Allemagne
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Allemagne
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Fulda, Allemagne
        • Klinikum Fulda
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
      • Karlsbach, Allemagne
        • SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Allemagne
        • Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
      • Lingen, Allemagne
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Allemagne
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mannheim, Allemagne
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Mönchengladbach, Allemagne
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mühlheim, Allemagne
        • Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
      • München, Allemagne
        • Isarklinikum München
      • Peine, Allemagne
        • Klinikum Peine
      • Rendsburg, Allemagne
        • Imland Kliniken Rendsburg
      • Rheine, Allemagne
        • Klinikum Rheine I Mathias Spital
      • Soest, Allemagne
        • Klinikum Stadt Soest
      • Trier, Allemagne
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique traités de manière invasive dans des centres vasculaires multidisciplinaires certifiés en Allemagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie artérielle périphérique symptomatique (claudication intermittente ou ischémie critique des membres)
  • Traitement invasif (chirurgie ouverte ou endovasculaire)
  • Le consentement éclairé a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé n'a été obtenu
  • Ischémie aiguë des membres sans MAP symptomatique chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
La claudication intermittente
Claudication légère à sévère
Procédure: Revascularisation endovasculaire par cathéter
(par exemple. PTA seul, Bare-Metal ou Drug-Eluting-Stent, Covered Stent, Atherectomy, Mechanical Thrombectomy, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Autres noms:
  • Urgences
Procédure: Chirurgie de pontage
Bypass veineux ou alloplastique ou comparable
Autres noms:
  • Contourne
Procédure: Endartériectomie
Endartériectomie, Patchplastie
Autres noms:
  • THÉ
Douleur de repos ischémique
Procédure: Revascularisation endovasculaire par cathéter
(par exemple. PTA seul, Bare-Metal ou Drug-Eluting-Stent, Covered Stent, Atherectomy, Mechanical Thrombectomy, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Autres noms:
  • Urgences
Procédure: Chirurgie de pontage
Bypass veineux ou alloplastique ou comparable
Autres noms:
  • Contourne
Procédure: Endartériectomie
Endartériectomie, Patchplastie
Autres noms:
  • THÉ
Ischémie critique des membres menaçants
Ulcères, nécrose, gangrène
Procédure: Revascularisation endovasculaire par cathéter
(par exemple. PTA seul, Bare-Metal ou Drug-Eluting-Stent, Covered Stent, Atherectomy, Mechanical Thrombectomy, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Autres noms:
  • Urgences
Procédure: Chirurgie de pontage
Bypass veineux ou alloplastique ou comparable
Autres noms:
  • Contourne
Procédure: Endartériectomie
Endartériectomie, Patchplastie
Autres noms:
  • THÉ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Mort quelle qu'en soit la raison
12 mois
Amputation des membres inférieurs
Délai: 12 mois
Amputation du membre inférieur
12 mois
Survie sans amputation
Délai: 12 mois
Survie à long terme sans amputation majeure
12 mois
Perméabilité de revascularisation
Délai: 12 mois
Perméabilité du vaisseau traité
12 mois
Qualité de vie (SF12, WIQ)
Délai: 12 mois
Questionnaire combiné comprenant 26 questions utilisant QoL-SF12 et Walking Impairment Questionnaire
12 mois
Déambulation
Délai: 12 mois
12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
12 mois
AVC ou AIT
Délai: 12 mois
12 mois
Thrombose de stent ou de greffe
Délai: 12 mois
12 mois
État fonctionnel
Délai: 12 mois
12 mois
Classification de Rutherford modifiée
Délai: 12 mois
12 mois
Infection du pied
Délai: 12 mois
12 mois
Perte de tissus
Délai: 12 mois
12 mois
Nouvelle revascularisation
Délai: 12 mois
12 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, MACCE)
Délai: 12 mois
12 mois
Événements indésirables majeurs des membres (MALE)
Délai: 12 mois
12 mois
Infection du site opératoire
Délai: 12 mois
12 mois
Complication hémorragique majeure
Délai: 12 mois
12 mois
Insuffisance rénale aiguë (IRA) nécessitant une hémodialyse
Délai: Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
Tel que défini par la National Kidney Foundation.
Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
Cheville-Brachial-Index
Délai: 12 mois
12 mois
Occurrence de la dissection du vaisseau cible
Délai: Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
Toute nouvelle dissection du vaisseau cible liée à la procédure
Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
Syndrome des loges
Délai: Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
Échec du greffon ou du dispositif
Délai: Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
Embolisation distale
Délai: Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)
Au moment de la sortie (période d'hospitalisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Hamburg-Eppendorf
GermanVasc
University Heart Center Hamburg
BARMER GEK Germany

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VF1_2016-028
  • 01VSF16008 (Autre subvention/numéro de financement: German Federal Joint Committee)
  • 01VSF18035 (Autre subvention/numéro de financement: German Federal Joint Committee)
  • DRKS00014649 (Autre identifiant: German Clinical Trials Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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