IDOMENEO - Er behandlingsrealitet innen vaskulær medisin evidensbasert og følger retningslinjene? Et prosjekt for kvalitetsutvikling eksemplifisert ved perifer arteriell sykdom (PAD) (IDOMENEO)
21. desember 2022 oppdatert av: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO: Multimetodisk og flertrinns registerbasert longitudinell studieprosjekt for å samle inn primærregisterdata og helseforsikringskravdata fra pasienter som er invasivt behandlet for perifer arteriesykdom (PAD) i Tyskland
Prevalensen av perifer arteriell sykdom (PAD) og andelen endovaskulære prosedyrer for behandling øker over hele verden.
For mange tilfeller av behandling eller prosedyrer er ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) eller resultater fra metaanalyser tilgjengelig så langt.
Beslutningen om behandling og valg av prosedyre er derfor ikke uvanlig overlatt til legens personlige ekspertise.
IDOMENEO-studien representerer et flertrinns multimetodologisk prosjekt for helseforskning og kvalitetssikring i tverrfaglig vaskulær medisin, som foretar en omfattende undersøkelse av dette emnet.
Ulike metoder og datakilder (til og med rutinedata) er knyttet sammen på en meningsfull måte.
De vesentlige komponentene i det totale prosjektet er implementering av en registerplattform (GermanVasc), som er i samsvar med databeskyttelse og datasikkerhet samt utvikling av instrumenter for valid måling av livskvaliteten til pasienter med PAD.
Den databeskyttelsesmessige koblingen av primærdata i registeret og rutinedata til konsortiepartneren BARMER bør også muliggjøre validering av datakildene.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
Registrering
5608
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Berlin, Tyskland
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Birkenwerder, Tyskland
- Asklepios Klinik Birkenwerder
-
Bochum, Tyskland
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Tyskland
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
-
Bonn, Tyskland
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Tyskland
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Darmstadt, Tyskland
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Medical Center Düsseldorf
-
Erfurt, Tyskland
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
Karlsbach, Tyskland
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
-
Karlsruhe, Tyskland
- Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
-
Lingen, Tyskland
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Tyskland
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mannheim, Tyskland
- Theresienkrankenhaus Mannheim
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mühlheim, Tyskland
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
-
München, Tyskland
- Isarklinikum München
-
Peine, Tyskland
- Klinikum Peine
-
Rendsburg, Tyskland
- Imland Kliniken Rendsburg
-
Rheine, Tyskland
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
-
Soest, Tyskland
- Klinikum Stadt Soest
-
Trier, Tyskland
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD) behandlet invasivt ved sertifiserte multidisiplinære vaskulære sentre i Tyskland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk perifer arteriesykdom (claudiatio intermittens eller kritisk lemmeriskemi)
- Invasiv behandling (åpen kirurgi eller endovaskulær)
- Informert samtykke ble innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Det ble ikke innhentet informert samtykke
- Akutt iskemi i ekstremiteter uten kronisk symptomatisk PAD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
3
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intermitterende Claudication
Mild til alvorlig claudicatio
|
(f.eks.
PTA-alene, bare-metall eller medikament-eluerende-stent, dekket stent, aterektomi, mekanisk trombektomi, scoringsballong, kutteballong)
Andre navn:
Venøs eller alloplastisk eller sammenlignbar Bypass
Andre navn:
Endarterektomi, patchplastikk
Andre navn:
|
|
Iskemisk hvilesmerte
|
(f.eks.
PTA-alene, bare-metall eller medikament-eluerende-stent, dekket stent, aterektomi, mekanisk trombektomi, scoringsballong, kutteballong)
Andre navn:
Venøs eller alloplastisk eller sammenlignbar Bypass
Andre navn:
Endarterektomi, patchplastikk
Andre navn:
|
|
Kritisk lemstruende iskemi
Sår, nekrose, koldbrann
|
(f.eks.
PTA-alene, bare-metall eller medikament-eluerende-stent, dekket stent, aterektomi, mekanisk trombektomi, scoringsballong, kutteballong)
Andre navn:
Venøs eller alloplastisk eller sammenlignbar Bypass
Andre navn:
Endarterektomi, patchplastikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Død uansett grunn
|
12 måneder
|
|
Amputasjon av nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Amputasjon av nedre ekstremitet
|
12 måneder
|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Langsiktig overlevelse uten noen større amputasjon
|
12 måneder
|
|
Åpenhet for revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Patens for behandlet fartøy
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet (SF12, WIQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kombinert spørreskjema inkludert 26 spørsmål ved bruk av QoL-SF12 og Walking Impairment Questionnaire
|
12 måneder
|
|
Ambulasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hjerneslag eller TIA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Stent- eller grafttrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Modifisert Rutherford-klassifisering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Fotinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Vevstap
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ny revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE, MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Major Adverse Limb Events (MALE)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Akutt nyreskade (AKI) som krever hemodialyse
Tidsramme: Ved utskrivning (sykehusperiode)
|
Som definert av National Kidney Foundation.
|
Ved utskrivning (sykehusperiode)
|
|
Ankel-Brachial-indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av målkardisseksjon
Tidsramme: Ved utskrivning (sykehusperiode)
|
Eventuell ny disseksjon av målkaret knyttet til prosedyren
|
Ved utskrivning (sykehusperiode)
|
|
Kompartment syndrom
Tidsramme: Ved utskrivning (sykehusperiode)
|
Ved utskrivning (sykehusperiode)
|
|
|
Graft eller enhetsfeil
Tidsramme: Ved utskrivning (sykehusperiode)
|
Ved utskrivning (sykehusperiode)
|
|
|
Distal embolisering
Tidsramme: Ved utskrivning (sykehusperiode)
|
Ved utskrivning (sykehusperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
- Behrendt CA, Schwaneberg T, Hischke S, Muller T, Petersen T, Marschall U, Debus S, Kriston L. Data Privacy Compliant Validation of Health Insurance Claims Data: the IDOMENEO Approach. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 02):S94-S100. doi: 10.1055/a-0883-5098. Epub 2019 May 23.
- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
26. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (Annen identifikator: German Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .