Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDOMENEO - Er behandlingsvirkelighed i vaskulær medicin evidensbaseret og følger retningslinjerne? Et projekt for kvalitetsudvikling eksemplificeret ved perifer arteriel sygdom (PAD) (IDOMENEO)

21. december 2022 opdateret af: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

IDOMENEO: Multimetodisk og flertrins registerbaseret longitudinalt studieprojekt til indsamling af primære registerdata og data om sundhedsforsikringskrav fra patienter, der er invasivt behandlet for perifer arteriesygdom (PAD) i Tyskland

Forekomsten af ​​perifer arteriel sygdom (PAD) og andelen af ​​endovaskulære procedurer til behandling er stigende på verdensplan. For mange tilfælde af behandling eller procedurer er der indtil videre ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) eller resultater fra metaanalyser tilgængelige. Beslutningen om behandling og valg af procedure er derfor ikke ualmindeligt overladt til lægens personlige ekspertise. IDOMENEO-studiet repræsenterer et flertrins multimetodologisk projekt for sundhedsforskning og kvalitetssikring i tværfaglig vaskulær medicin, som foretager en omfattende undersøgelse af dette emne. Forskellige metoder og datakilder (selv rutinedata) er forbundet på en meningsfuld måde. De væsentlige komponenter i det samlede projekt er implementering af en registerplatform (GermanVasc), som er i overensstemmelse med databeskyttelse og datasikkerhed samt udvikling af instrumenter til valid måling af livskvaliteten for patienter med PAD. Den databeskyttelsesmæssige sammenkobling af primære data i registret og rutinedata fra konsortiepartneren BARMER bør også muliggøre validering af datakilderne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5608

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Birkenwerder, Tyskland
        • Asklepios Klinik Birkenwerder
      • Bochum, Tyskland
        • St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Tyskland
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
      • Bonn, Tyskland
        • GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cottbus, Tyskland
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Darmstadt, Tyskland
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Medical Center Düsseldorf
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
      • Karlsbach, Tyskland
        • SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Tyskland
        • Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
      • Lingen, Tyskland
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mannheim, Tyskland
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mühlheim, Tyskland
        • Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
      • München, Tyskland
        • Isarklinikum München
      • Peine, Tyskland
        • Klinikum Peine
      • Rendsburg, Tyskland
        • Imland Kliniken Rendsburg
      • Rheine, Tyskland
        • Klinikum Rheine I Mathias Spital
      • Soest, Tyskland
        • Klinikum Stadt Soest
      • Trier, Tyskland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) behandlet invasivt på certificerede multidisciplinære vaskulære centre i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk perifer arteriesygdom (claudication intermittens eller kritisk lemmeriskæmi)
  • Invasiv behandling (åben kirurgisk eller endovaskulær)
  • Informeret samtykke blev indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Der blev ikke indhentet informeret samtykke
  • Akut lemmeriskæmi uden kronisk symptomatisk PAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Intermitterende Claudication
Mild til svær claudicatio
Procedure: Kateterbaseret endovaskulær revaskularisering
(for eksempel. PTA-alene, bare-metal eller lægemiddel-eluerende stent, dækket stent, aterektomi, mekanisk trombektomi, scoreballon, skærende ballon)
Andre navne:
  • ER
Procedure: Bypass-kirurgi
Venøs eller alloplastisk eller sammenlignelig Bypass
Andre navne:
  • Bypass
Procedure: Endarterektomi
Endarterektomi, Patchplasty
Andre navne:
  • TE
Iskæmisk hvilesmerte
Procedure: Kateterbaseret endovaskulær revaskularisering
(for eksempel. PTA-alene, bare-metal eller lægemiddel-eluerende stent, dækket stent, aterektomi, mekanisk trombektomi, scoreballon, skærende ballon)
Andre navne:
  • ER
Procedure: Bypass-kirurgi
Venøs eller alloplastisk eller sammenlignelig Bypass
Andre navne:
  • Bypass
Procedure: Endarterektomi
Endarterektomi, Patchplasty
Andre navne:
  • TE
Kritisk lemmer truende iskæmi
Sår, nekrose, koldbrand
Procedure: Kateterbaseret endovaskulær revaskularisering
(for eksempel. PTA-alene, bare-metal eller lægemiddel-eluerende stent, dækket stent, aterektomi, mekanisk trombektomi, scoreballon, skærende ballon)
Andre navne:
  • ER
Procedure: Bypass-kirurgi
Venøs eller alloplastisk eller sammenlignelig Bypass
Andre navne:
  • Bypass
Procedure: Endarterektomi
Endarterektomi, Patchplasty
Andre navne:
  • TE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Død uanset årsag
12 måneder
Amputation af underekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
Amputation af underekstremitet
12 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Langtidsoverlevelse uden nogen større amputation
12 måneder
Åbenhed for revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Patency af behandlet fartøj
12 måneder
Livskvalitet (SF12, WIQ)
Tidsramme: 12 måneder
Kombineret spørgeskema inklusive 26 spørgsmål ved hjælp af QoL-SF12 og Walking Impairment Questionnaire
12 måneder
Ambulation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Slagtilfælde eller TIA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stent- eller grafttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Funktionel status
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændret Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fodinfektion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vævstab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ny revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE, MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større blødningskomplikation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akut nyreskade (AKI), der kræver hæmodialyse
Tidsramme: Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
Som defineret af National Kidney Foundation.
Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
Ankel-Brachial-indeks
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af målkardissektion
Tidsramme: Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
Enhver ny dissektion af målkarret relateret til proceduren
Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
Kompartment syndrom
Tidsramme: Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
Graft eller enhedsfejl
Tidsramme: Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
Distal embolisering
Tidsramme: Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)
Ved udskrivelse (indlæggelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Hamburg-Eppendorf
GermanVasc
University Heart Center Hamburg
BARMER GEK Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VF1_2016-028
  • 01VSF16008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Federal Joint Committee)
  • 01VSF18035 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Federal Joint Committee)
  • DRKS00014649 (Anden identifikator: German Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger