IDOMENEO - Czy leczenie w medycynie naczyniowej opiera się na dowodach i jest zgodne z zaleceniami wytycznych? Projekt rozwoju jakości na przykładzie choroby tętnic obwodowych (PAD) (IDOMENEO)
21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO: Wielometodowy i wieloetapowy projekt badania podłużnego opartego na rejestrach w celu zebrania danych z rejestru podstawowego i danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego pacjentów leczonych inwazyjnie z powodu choroby tętnic obwodowych (PAD) w Niemczech
Częstość występowania choroby tętnic obwodowych (PAD) i odsetek zabiegów wewnątrznaczyniowych stosowanych w leczeniu wzrasta na całym świecie.
Dla wielu przypadków leczenia lub procedur nie są jak dotąd dostępne randomizowane badania kontrolowane (RCT) ani wyniki metaanaliz.
Decyzja o leczeniu i wyborze procedury jest zatem nierzadko pozostawiona osobistej ekspertyzie lekarza.
Badanie IDOMENEO reprezentuje wieloetapowy, multimetodologiczny projekt badań medycznych i zapewniania jakości w interdyscyplinarnej medycynie naczyniowej, który podejmuje kompleksowe badanie tego tematu.
Różne metody i źródła danych (nawet dane rutynowe) są ze sobą powiązane w znaczący sposób.
Zasadniczymi elementami całego projektu jest wdrożenie platformy rejestrowej (GermanVasc), która spełnia wymogi ochrony i bezpieczeństwa danych oraz opracowanie narzędzi do miarodajnego pomiaru jakości życia pacjentów z PAD.
Zgodne z ochroną danych powiązanie danych pierwotnych w rejestrze z danymi rutynowymi partnera konsorcjum BARMER powinno również umożliwiać walidację źródeł danych.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
5608
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Berka, Niemcy
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Bevensen, Niemcy
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Berlin, Niemcy
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Niemcy
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Birkenwerder, Niemcy
- Asklepios Klinik Birkenwerder
-
Bochum, Niemcy
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Niemcy
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
-
Bonn, Niemcy
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
-
Chemnitz, Niemcy
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Niemcy
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Darmstadt, Niemcy
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Niemcy
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Niemcy
- University Medical Center Düsseldorf
-
Erfurt, Niemcy
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Niemcy
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Freiburg, Niemcy
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Fulda, Niemcy
- Klinikum Fulda
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
Karlsbach, Niemcy
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
-
Karlsruhe, Niemcy
- Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Niemcy
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
-
Lingen, Niemcy
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lübeck, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Niemcy
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mannheim, Niemcy
- Theresienkrankenhaus Mannheim
-
Mönchengladbach, Niemcy
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mühlheim, Niemcy
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
-
München, Niemcy
- Isarklinikum München
-
Peine, Niemcy
- Klinikum Peine
-
Rendsburg, Niemcy
- Imland Kliniken Rendsburg
-
Rheine, Niemcy
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
-
Soest, Niemcy
- Klinikum Stadt Soest
-
Trier, Niemcy
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) leczeni inwazyjnie w certyfikowanych multidyscyplinarnych ośrodkach naczyniowych w Niemczech.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba tętnic obwodowych (chromanie przestankowe lub krytyczne niedokrwienie kończyn)
- Leczenie inwazyjne (otwarte lub wewnątrznaczyniowe)
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano świadomej zgody
- Ostre niedokrwienie kończyn bez przewlekłej objawowej PAD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
3
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chromanie przestankowe
Lekkie do ciężkiego chromanie
|
(np.
sam PTA, goły metal lub stent uwalniający lek, stent powlekany, aterektomia, trombektomia mechaniczna, balon punktujący, balon tnący)
Inne nazwy:
Obejście żylne, alloplastyczne lub porównywalne
Inne nazwy:
Endarterektomia, Patchplastyka
Inne nazwy:
|
|
Niedokrwienny ból spoczynkowy
|
(np.
sam PTA, goły metal lub stent uwalniający lek, stent powlekany, aterektomia, trombektomia mechaniczna, balon punktujący, balon tnący)
Inne nazwy:
Obejście żylne, alloplastyczne lub porównywalne
Inne nazwy:
Endarterektomia, Patchplastyka
Inne nazwy:
|
|
Krytyczne kończyny zagrażające niedokrwieniem
Wrzody, martwica, gangrena
|
(np.
sam PTA, goły metal lub stent uwalniający lek, stent powlekany, aterektomia, trombektomia mechaniczna, balon punktujący, balon tnący)
Inne nazwy:
Obejście żylne, alloplastyczne lub porównywalne
Inne nazwy:
Endarterektomia, Patchplastyka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć z jakiegokolwiek powodu
|
12 miesięcy
|
|
Amputacja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Amputacja kończyny dolnej
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długotrwałe przeżycie bez większych amputacji
|
12 miesięcy
|
|
Drożność rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drożność leczonego naczynia
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia (SF12, WIQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączony kwestionariusz zawierający 26 pytań wykorzystujących QoL-SF12 i Kwestionariusz upośledzenia chodu
|
12 miesięcy
|
|
Chodzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Udar lub TIA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zakrzepica w stencie lub przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmodyfikowana klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Infekcja stóp
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Utrata tkanki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Nowa rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE, MACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Główne niepożądane zdarzenia dotyczące kończyn (MĘŻCZYŹNI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poważne powikłanie krwotoczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) wymagające hemodializy
Ramy czasowe: W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
|
Zgodnie z definicją National Kidney Foundation.
|
W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
|
|
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Występowanie rozwarstwienia naczynia docelowego
Ramy czasowe: W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
|
Każda nowa sekcja naczynia docelowego związana z procedurą
|
W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
|
|
Syndrom przedziału
Ramy czasowe: W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
|
W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
|
|
|
Awaria przeszczepu lub urządzenia
Ramy czasowe: W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
|
W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
|
|
|
Embolizacja dystalna
Ramy czasowe: W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
|
W momencie wypisu (okres pobytu w szpitalu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
- Behrendt CA, Schwaneberg T, Hischke S, Muller T, Petersen T, Marschall U, Debus S, Kriston L. Data Privacy Compliant Validation of Health Insurance Claims Data: the IDOMENEO Approach. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 02):S94-S100. doi: 10.1055/a-0883-5098. Epub 2019 May 23.
- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
22 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (Inny identyfikator: German Clinical Trials Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .