Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IDOMENEO - Is de behandeling in de vasculaire geneeskunde evidence-based en volgt de aanbevelingen uit de richtlijnen? Een project voor kwaliteitsontwikkeling geïllustreerd door perifere arteriële ziekte (PAD) (IDOMENEO)

21 december 2022 bijgewerkt door: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

IDOMENEO: Multimethodisch en meertraps register-gebaseerd longitudinaal studieproject voor het verzamelen van gegevens uit het primaire register en gegevens over claims van ziektekostenverzekeringen van patiënten die invasief zijn behandeld voor perifere arterieziekte (PAD) in Duitsland

De prevalentie van perifeer arterieel vaatlijden (PAD) en het aandeel van endovasculaire procedures voor behandeling neemt wereldwijd toe. Voor veel gevallen van behandeling of procedures zijn tot nu toe geen gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) of resultaten van meta-analyses beschikbaar. De beslissing voor de behandeling en de keuze van de procedure wordt daarom niet zelden overgelaten aan de persoonlijke expertise van de arts. De IDOMENEO-studie vertegenwoordigt een uit meerdere fasen bestaand multimethodologisch project voor gezondheidszorgonderzoek en kwaliteitsborging in interdisciplinaire vasculaire geneeskunde, waarin dit onderwerp uitgebreid wordt onderzocht. Verschillende methoden en databronnen (zelfs routinematige data) worden op een zinvolle manier met elkaar verbonden. De essentiële componenten van het totale project zijn de implementatie van een registerplatform (GermanVasc), dat voldoet aan gegevensbescherming en gegevensbeveiliging, evenals de ontwikkeling van instrumenten voor valide meting van de kwaliteit van leven van patiënten met PAD. De gegevensbeschermingsconforme koppeling van primaire gegevens in het register en routinegegevens van consortiumpartner BARMER moet ook validatie van de gegevensbronnen mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5608

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Bevensen, Duitsland
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Berlin, Duitsland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Duitsland
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Birkenwerder, Duitsland
        • Asklepios Klinik Birkenwerder
      • Bochum, Duitsland
        • St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Duitsland
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
      • Bonn, Duitsland
        • GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
      • Chemnitz, Duitsland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cottbus, Duitsland
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Darmstadt, Duitsland
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Duitsland
        • University Medical Center Düsseldorf
      • Erfurt, Duitsland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Duitsland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Fulda, Duitsland
        • Klinikum Fulda
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
      • Karlsbach, Duitsland
        • SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Duitsland
        • Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
      • Lingen, Duitsland
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Duitsland
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mannheim, Duitsland
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Mönchengladbach, Duitsland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mühlheim, Duitsland
        • Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
      • München, Duitsland
        • Isarklinikum München
      • Peine, Duitsland
        • Klinikum Peine
      • Rendsburg, Duitsland
        • Imland Kliniken Rendsburg
      • Rheine, Duitsland
        • Klinikum Rheine I Mathias Spital
      • Soest, Duitsland
        • Klinikum Stadt Soest
      • Trier, Duitsland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische perifere arterieziekte (PAV) die invasief werden behandeld in gecertificeerde multidisciplinaire vasculaire centra in Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische perifere arterieziekte (claudicatio intermittens of kritieke ischemie van de ledematen)
  • Invasieve behandeling (open-chirurgisch of endovasculair)
  • Geïnformeerde toestemming werd verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Er is geen geïnformeerde toestemming verkregen
  • Acute ischemie van ledematen zonder enige chronische symptomatische PAD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Claudicatio intermittens
Milde tot ernstige claudicatio
Procedure: Op katheter gebaseerde endovasculaire revascularisatie
(bijv. alleen PTA, kale metalen of medicijnafgevende stent, bedekte stent, atherectomie, mechanische trombectomie, scoreballon, snijballon)
Andere namen:
  • ER
Procedure: Bypass operatie
Veneuze of alloplastische of vergelijkbare bypass
Andere namen:
  • Omzeilen
Procedure: Endarteriëctomie
Endarteriëctomie, patchplastiek
Andere namen:
  • THEE
Ischemische rustpijn
Procedure: Op katheter gebaseerde endovasculaire revascularisatie
(bijv. alleen PTA, kale metalen of medicijnafgevende stent, bedekte stent, atherectomie, mechanische trombectomie, scoreballon, snijballon)
Andere namen:
  • ER
Procedure: Bypass operatie
Veneuze of alloplastische of vergelijkbare bypass
Andere namen:
  • Omzeilen
Procedure: Endarteriëctomie
Endarteriëctomie, patchplastiek
Andere namen:
  • THEE
Kritieke ledemaat die ischemie bedreigt
Zweren, necrose, gangreen
Procedure: Op katheter gebaseerde endovasculaire revascularisatie
(bijv. alleen PTA, kale metalen of medicijnafgevende stent, bedekte stent, atherectomie, mechanische trombectomie, scoreballon, snijballon)
Andere namen:
  • ER
Procedure: Bypass operatie
Veneuze of alloplastische of vergelijkbare bypass
Andere namen:
  • Omzeilen
Procedure: Endarteriëctomie
Endarteriëctomie, patchplastiek
Andere namen:
  • THEE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood door welke reden dan ook
12 maanden
Amputatie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
Amputatie van onderste extremiteit
12 maanden
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Langdurig overleven zonder grote amputaties
12 maanden
Doorgankelijkheid van revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Doorgankelijkheid van behandeld vat
12 maanden
Kwaliteit van leven (SF12, WIQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecombineerde vragenlijst inclusief 26 vragen met behulp van QoL-SF12 en Walking Impairment Questionnaire
12 maanden
Ambulance
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beroerte of TIA
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Stent- of transplantaattrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Functionele status
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gewijzigde Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Voet infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Weefsel verlies
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Nieuwe revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE, MACCE)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Major Adverse Ledematen Events (MALE)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ernstige bloedingscomplicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Acuut nierletsel (AKI) waarvoor hemodialyse nodig is
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
Zoals gedefinieerd door de Nationale Nierstichting.
Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
Enkel-arm-index
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van dissectie van het doelvat
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
Elke nieuwe dissectie van het doelbloedvat met betrekking tot de procedure
Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
Compartiment syndroom
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
Graft- of apparaatfout
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
Distale embolisatie
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Hamburg-Eppendorf
GermanVasc
University Heart Center Hamburg
BARMER GEK Germany

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VF1_2016-028
  • 01VSF16008 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Federal Joint Committee)
  • 01VSF18035 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Federal Joint Committee)
  • DRKS00014649 (Andere identificatie: German Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen