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IDOMENEO - Ist die Behandlungsrealität in der Gefäßmedizin evidenzbasiert und folgt den Leitlinienempfehlungen? Ein Projekt zur Qualitätsentwicklung am Beispiel der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) (IDOMENEO)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

IDOMENEO: Multimethodisches und mehrstufiges registerbasiertes Längsschnittstudienprojekt zur Erhebung von Primärregisterdaten und Krankenkassendaten von invasiv behandelten Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) in Deutschland

Die Prävalenz der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) und der Anteil endovaskulärer Verfahren zur Behandlung nehmen weltweit zu. Für viele Behandlungsfälle oder Eingriffe liegen bisher keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) oder Ergebnisse aus Metaanalysen vor. Die Therapieentscheidung und Verfahrenswahl wird daher nicht selten der persönlichen Expertise des Arztes überlassen. Die IDOMENEO-Studie stellt ein mehrstufiges multimethodisches Projekt zur Versorgungsforschung und Qualitätssicherung in der interdisziplinären Gefäßmedizin dar, das sich dieser Thematik umfassend widmet. Verschiedene Methoden und Datenquellen (auch Routinedaten) werden sinnvoll verknüpft. Wesentliche Bestandteile des Gesamtvorhabens sind die Implementierung einer datenschutz- und datensicherheitskonformen Registerplattform (GermanVasc) sowie die Entwicklung von Instrumenten zur validen Messung der Lebensqualität von Patienten mit pAVK. Die datenschutzkonforme Verknüpfung von Primärdaten im Register und Routinedaten des Konsortialpartners BARMER soll auch eine Validierung der Datenquellen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5608

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Bevensen, Deutschland
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Berlin, Deutschland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Birkenwerder, Deutschland
        • Asklepios Klinik Birkenwerder
      • Bochum, Deutschland
        • St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Deutschland
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
      • Bonn, Deutschland
        • GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cottbus, Deutschland
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Darmstadt, Deutschland
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Deutschland
        • University Medical Center Düsseldorf
      • Erfurt, Deutschland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Fulda, Deutschland
        • Klinikum Fulda
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
      • Karlsbach, Deutschland
        • SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Deutschland
        • Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
      • Lingen, Deutschland
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mannheim, Deutschland
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mühlheim, Deutschland
        • Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
      • München, Deutschland
        • Isarklinikum München
      • Peine, Deutschland
        • Klinikum Peine
      • Rendsburg, Deutschland
        • Imland Kliniken Rendsburg
      • Rheine, Deutschland
        • Klinikum Rheine I Mathias Spital
      • Soest, Deutschland
        • Klinikum Stadt Soest
      • Trier, Deutschland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Invasiv behandelte Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) in zertifizierten multidisziplinären Gefäßzentren in Deutschland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit (Schaufensterkrankheit oder kritische Extremitätenischämie)
  • Invasive Behandlung (offen-chirurgisch oder endovaskulär)
  • Eine informierte Zustimmung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde keine Einverständniserklärung eingeholt
  • Akute Extremitätenischämie ohne chronische symptomatische pAVK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schaufensterkrankheit
Leichte bis schwere Claudicatio
Verfahren: Katheterbasierte endovaskuläre Revaskularisation
(z.B. PTA allein, Bare-Metal oder Drug-Eluting-Stent, Covered Stent, Atherectomy, Mechanical Thrombectomy, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Andere Namen:
  • ER
Verfahren: Bypass-Operation
Venöser oder alloplastischer oder vergleichbarer Bypass
Andere Namen:
  • Bypass
Verfahren: Endarteriektomie
Endarteriektomie, Patchplastik
Andere Namen:
  • TEE
Ischämischer Ruheschmerz
Verfahren: Katheterbasierte endovaskuläre Revaskularisation
(z.B. PTA allein, Bare-Metal oder Drug-Eluting-Stent, Covered Stent, Atherectomy, Mechanical Thrombectomy, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Andere Namen:
  • ER
Verfahren: Bypass-Operation
Venöser oder alloplastischer oder vergleichbarer Bypass
Andere Namen:
  • Bypass
Verfahren: Endarteriektomie
Endarteriektomie, Patchplastik
Andere Namen:
  • TEE
Kritische Gliedmaßenbedrohliche Ischämie
Geschwüre, Nekrose, Gangrän
Verfahren: Katheterbasierte endovaskuläre Revaskularisation
(z.B. PTA allein, Bare-Metal oder Drug-Eluting-Stent, Covered Stent, Atherectomy, Mechanical Thrombectomy, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Andere Namen:
  • ER
Verfahren: Bypass-Operation
Venöser oder alloplastischer oder vergleichbarer Bypass
Andere Namen:
  • Bypass
Verfahren: Endarteriektomie
Endarteriektomie, Patchplastik
Andere Namen:
  • TEE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate
Amputation der unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Monate
Amputation der unteren Extremität
12 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Langzeitüberleben ohne größere Amputation
12 Monate
Durchgängigkeit der Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Durchgängigkeit des behandelten Gefäßes
12 Monate
Lebensqualität (SF12, WIQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierter Fragebogen mit 26 Fragen unter Verwendung von QoL-SF12 und Gehbehinderungsfragebogen
12 Monate
Umherwandeln
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schlaganfall oder TIA
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stent- oder Transplantatthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Modifizierte Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fußinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gewebeverlust
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Neue Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwere Blutungskomplikation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Akute Nierenschädigung (AKI), die eine Hämodialyse erfordert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
Wie von der National Kidney Foundation definiert.
Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten einer Dissektion des Zielgefäßes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
Jede neue Dissektion des Zielgefäßes im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
Kompartmentsyndrom
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
Transplantat- oder Gerätefehler
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
Distale Embolisation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)
Zum Zeitpunkt der Entlassung (Krankenhauszeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Hamburg-Eppendorf
GermanVasc
University Heart Center Hamburg
BARMER GEK Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VF1_2016-028
  • 01VSF16008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Federal Joint Committee)
  • 01VSF18035 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Federal Joint Committee)
  • DRKS00014649 (Andere Kennung: German Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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