IDOMENEO – Onko hoidon todellisuus verisuonilääketieteessä näyttöön perustuva ja noudattaako se ohjesuosituksia? Laadun kehittämisprojekti, josta esimerkkinä perifeerinen valtimotauti (PAD) (IDOMENEO)
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO: Monimetodinen ja monivaiheinen rekisteripohjainen pitkittäistutkimusprojekti perifeerisen valtimotaudin (PAD) invasiivisesti hoidettujen potilaiden ensisijaisten rekisteritietojen ja sairausvakuutuskorvaustietojen keräämiseksi Saksassa
Perifeeristen valtimotautien (PAD) esiintyvyys ja endovaskulaaristen toimenpiteiden osuus hoidossa kasvaa maailmanlaajuisesti.
Monista hoito- tai toimenpiteistä ei ole toistaiseksi saatavilla satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) tai tuloksia meta-analyyseistä.
Päätös hoidosta ja toimenpiteen valinta ei näin ollen ole harvinaista jäädä lääkärin henkilökohtaiseen asiantuntemukseen.
IDOMENEO-tutkimus edustaa monivaiheista monimetodologista terveydenhuollon tutkimuksen ja laadunvarmistuksen projektia poikkitieteellisessä verisuonilääketieteessä, joka tarkastelee tätä aihetta kattavasti.
Erilaiset menetelmät ja tietolähteet (jopa rutiinitiedot) linkitetään mielekkäällä tavalla.
Koko hankkeen olennaisia osia ovat tietosuoja- ja tietoturvan mukaisen rekisterialustan (GermanVasc) toteuttaminen sekä PAD-potilaiden elämänlaadun validimittausinstrumenttien kehittäminen.
Rekisterin perustietojen ja konsortiokumppanin BARMERin rutiinitietojen tietosuojan mukaisen linkityksen pitäisi mahdollistaa myös tietolähteiden validointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
5608
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Berka, Saksa
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Bevensen, Saksa
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Saksa
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Berlin, Saksa
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Saksa
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Birkenwerder, Saksa
- Asklepios Klinik Birkenwerder
-
Bochum, Saksa
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Saksa
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
-
Bonn, Saksa
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
-
Chemnitz, Saksa
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Saksa
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Darmstadt, Saksa
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Saksa
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Saksa
- University Medical Center Düsseldorf
-
Erfurt, Saksa
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Saksa
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Freiburg, Saksa
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Fulda, Saksa
- Klinikum Fulda
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
Karlsbach, Saksa
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
-
Karlsruhe, Saksa
- Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Saksa
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
-
Lingen, Saksa
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lübeck, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Saksa
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mannheim, Saksa
- Theresienkrankenhaus Mannheim
-
Mönchengladbach, Saksa
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mühlheim, Saksa
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
-
München, Saksa
- Isarklinikum München
-
Peine, Saksa
- Klinikum Peine
-
Rendsburg, Saksa
- Imland Kliniken Rendsburg
-
Rheine, Saksa
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
-
Soest, Saksa
- Klinikum Stadt Soest
-
Trier, Saksa
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (PAD), hoidettiin invasiivisesti sertifioiduissa monitieteisissä verisuonikeskuksissa Saksassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen ääreisvaltimosairaus (ajoittainen rappeutuminen tai kriittinen raajan iskemia)
- Invasiivinen hoito (avokirurginen tai endovaskulaarinen)
- Tietoinen suostumus saatiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei saatu
- Akuutti raajaiskemia ilman kroonista oireista PAD:ta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
3
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ajoittainen kohotus
Lievästä vaikeaan selkeys
|
(esimerkiksi.
Pelkkä PTA, paljasmetalli- tai lääkeaineeluoiva stentti, peitetty stentti, aterektomia, mekaaninen trombektomia, pisteytyspallo, leikkauspallo)
Muut nimet:
Laskimo tai alloplastinen tai vastaava ohitus
Muut nimet:
Endarterektomia, patchplasty
Muut nimet:
|
|
Iskeeminen lepokipu
|
(esimerkiksi.
Pelkkä PTA, paljasmetalli- tai lääkeaineeluoiva stentti, peitetty stentti, aterektomia, mekaaninen trombektomia, pisteytyspallo, leikkauspallo)
Muut nimet:
Laskimo tai alloplastinen tai vastaava ohitus
Muut nimet:
Endarterektomia, patchplasty
Muut nimet:
|
|
Kriittinen raajan uhkaava iskemia
Haavaumat, nekroosi, kuolio
|
(esimerkiksi.
Pelkkä PTA, paljasmetalli- tai lääkeaineeluoiva stentti, peitetty stentti, aterektomia, mekaaninen trombektomia, pisteytyspallo, leikkauspallo)
Muut nimet:
Laskimo tai alloplastinen tai vastaava ohitus
Muut nimet:
Endarterektomia, patchplasty
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Alaraajojen amputaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alaraajan amputaatio
|
12 kuukautta
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkäaikainen selviytyminen ilman suurta amputaatiota
|
12 kuukautta
|
|
Revaskularisaatioiden avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käsitellyn suonen aukko
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (SF12, WIQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistetty kyselylomake sisältää 26 kysymystä QoL-SF12:lla ja Walking Impairment Questionnaire -kyselyllä
|
12 kuukautta
|
|
Ambulointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Aivohalvaus tai TIA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Stentti- tai siirrännäistromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muokattu Rutherford-luokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Jalkatulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kudosten menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Uusi revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE, MACCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tärkeimmät haitalliset raajan tapahtumat (mies)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suuri verenvuotokomplikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI), joka vaatii hemodialyysiä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (sairaala-aika)
|
National Kidney Foundationin määrittelemällä tavalla.
|
Kotiutuksen yhteydessä (sairaala-aika)
|
|
Nilkka-Brachial-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdesuonen dissektion esiintyminen
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (sairaala-aika)
|
Toimenpiteeseen liittyvä uusi kohdesuoneen leikkaus
|
Kotiutuksen yhteydessä (sairaala-aika)
|
|
Osasto-oireyhtymä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (sairaala-aika)
|
Kotiutuksen yhteydessä (sairaala-aika)
|
|
|
Siirrännäinen tai laitevirhe
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (sairaala-aika)
|
Kotiutuksen yhteydessä (sairaala-aika)
|
|
|
Distaalinen embolisaatio
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (sairaala-aika)
|
Kotiutuksen yhteydessä (sairaala-aika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
- Behrendt CA, Schwaneberg T, Hischke S, Muller T, Petersen T, Marschall U, Debus S, Kriston L. Data Privacy Compliant Validation of Health Insurance Claims Data: the IDOMENEO Approach. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 02):S94-S100. doi: 10.1055/a-0883-5098. Epub 2019 May 23.
- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (Muu tunniste: German Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .