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IDOMENEO - A Realidade do Tratamento em Medicina Vascular é Baseada em Evidências e Segue Recomendações de Diretrizes? Um Projeto de Desenvolvimento de Qualidade Exemplificado pela Doença Arterial Periférica (DAP) (IDOMENEO)

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

IDOMENEO: Projeto de estudo longitudinal multimetódico e multiestágio baseado em registro para coletar dados de registro primário e dados de sinistros de planos de saúde de pacientes tratados de forma invasiva para doença arterial periférica (DAP) na Alemanha

A prevalência de doença arterial periférica (DAP) e a proporção de procedimentos endovasculares para tratamento estão aumentando em todo o mundo. Para muitos casos de tratamento ou procedimentos, não há estudos randomizados controlados (RCT) ou resultados de meta-análises disponíveis até o momento. A decisão para o tratamento e seleção do procedimento é, portanto, não raramente deixada para a experiência pessoal do médico. O estudo IDOMENEO representa um projeto multimetodológico de vários estágios para pesquisa em saúde e garantia de qualidade em medicina vascular interdisciplinar, que realiza um exame abrangente deste tópico. Vários métodos e fontes de dados (mesmo dados de rotina) são vinculados de maneira significativa. Os componentes essenciais do projeto total são a implementação de uma plataforma de registro (GermanVasc), que esteja em conformidade com a proteção e segurança de dados, bem como o desenvolvimento de instrumentos para medição válida da qualidade de vida de pacientes com DAP. A vinculação em conformidade com a proteção de dados de dados primários no registro e dados de rotina do parceiro de consórcio BARMER também deve permitir a validação das fontes de dados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5608

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Bevensen, Alemanha
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Berlin, Alemanha
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Alemanha
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Birkenwerder, Alemanha
        • Asklepios Klinik Birkenwerder
      • Bochum, Alemanha
        • St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Alemanha
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
      • Bonn, Alemanha
        • GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
      • Chemnitz, Alemanha
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cottbus, Alemanha
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Darmstadt, Alemanha
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Alemanha
        • University Medical Center Düsseldorf
      • Erfurt, Alemanha
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Alemanha
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
      • Fulda, Alemanha
        • Klinikum Fulda
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Alemanha
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
      • Karlsbach, Alemanha
        • SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Alemanha
        • Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
      • Lingen, Alemanha
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Alemanha
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mannheim, Alemanha
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Mönchengladbach, Alemanha
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mühlheim, Alemanha
        • Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
      • München, Alemanha
        • Isarklinikum München
      • Peine, Alemanha
        • Klinikum Peine
      • Rendsburg, Alemanha
        • Imland Kliniken Rendsburg
      • Rheine, Alemanha
        • Klinikum Rheine I Mathias Spital
      • Soest, Alemanha
        • Klinikum Stadt Soest
      • Trier, Alemanha
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial periférica sintomática (DAP) tratados de forma invasiva em centros vasculares multidisciplinares certificados na Alemanha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença arterial periférica sintomática (claudicação intermitente ou isquemia crítica do membro)
  • Tratamento invasivo (cirúrgico aberto ou endovascular)
  • O consentimento informado foi obtido

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado foi obtido
  • Isquemia aguda do membro sem DAP crônica sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Claudicação Intermitente
Claudicação leve a grave
Procedimento: Revascularização endovascular por cateter
(por exemplo. PTA-sozinho, Bare-Metal ou Drug-Eluting-Stent, Stent Coberto, Aterectomia, Trombectomia Mecânica, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Outros nomes:
  • Emergência
Procedimento: Cirurgia de Ponte de Safena
Bypass venoso ou aloplástico ou comparável
Outros nomes:
  • Desviar
Procedimento: Endarterectomia
Endarterectomia, Patchplastia
Outros nomes:
  • CHÁ
Dor isquêmica em repouso
Procedimento: Revascularização endovascular por cateter
(por exemplo. PTA-sozinho, Bare-Metal ou Drug-Eluting-Stent, Stent Coberto, Aterectomia, Trombectomia Mecânica, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Outros nomes:
  • Emergência
Procedimento: Cirurgia de Ponte de Safena
Bypass venoso ou aloplástico ou comparável
Outros nomes:
  • Desviar
Procedimento: Endarterectomia
Endarterectomia, Patchplastia
Outros nomes:
  • CHÁ
Isquemia Ameaçadora de Membro Crítico
Úlceras, Necrose, Gangrena
Procedimento: Revascularização endovascular por cateter
(por exemplo. PTA-sozinho, Bare-Metal ou Drug-Eluting-Stent, Stent Coberto, Aterectomia, Trombectomia Mecânica, Scoring Ballon, Cutting Ballon)
Outros nomes:
  • Emergência
Procedimento: Cirurgia de Ponte de Safena
Bypass venoso ou aloplástico ou comparável
Outros nomes:
  • Desviar
Procedimento: Endarterectomia
Endarterectomia, Patchplastia
Outros nomes:
  • CHÁ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
Morte por qualquer motivo
12 meses
Amputação de Extremidade Inferior
Prazo: 12 meses
Amputação de membro inferior
12 meses
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 12 meses
Sobrevivência a longo prazo sem qualquer amputação maior
12 meses
Perviedade da Revascularização
Prazo: 12 meses
Perviedade do vaso tratado
12 meses
Qualidade de Vida (SF12, WIQ)
Prazo: 12 meses
Questionário combinado incluindo 26 perguntas usando QoL-SF12 e Walking Impairment Questionnaire
12 meses
Deambulação
Prazo: 12 meses
12 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
12 meses
AVC ou AIT
Prazo: 12 meses
12 meses
Trombose de Stent ou Enxerto
Prazo: 12 meses
12 meses
Status funcional
Prazo: 12 meses
12 meses
Classificação de Rutherford modificada
Prazo: 12 meses
12 meses
Infecção nos pés
Prazo: 12 meses
12 meses
Perda de tecido
Prazo: 12 meses
12 meses
Nova Revascularização
Prazo: 12 meses
12 meses
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE, MACCE)
Prazo: 12 meses
12 meses
Eventos Adversos Principais nos Membros (MASCINO)
Prazo: 12 meses
12 meses
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 12 meses
12 meses
Complicação Hemorrágica Grave
Prazo: 12 meses
12 meses
Lesão renal aguda (LRA) que requer hemodiálise
Prazo: No momento da alta (período de internação)
Conforme definido pela National Kidney Foundation.
No momento da alta (período de internação)
Índice Tornozelo-Braquial
Prazo: 12 meses
12 meses
Ocorrência de dissecção do vaso alvo
Prazo: No momento da alta (período de internação)
Qualquer nova dissecção do vaso alvo relacionada ao procedimento
No momento da alta (período de internação)
Síndrome Compartimental
Prazo: No momento da alta (período de internação)
No momento da alta (período de internação)
Falha do Enxerto ou do Dispositivo
Prazo: No momento da alta (período de internação)
No momento da alta (período de internação)
Embolização Distal
Prazo: No momento da alta (período de internação)
No momento da alta (período de internação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Hamburg-Eppendorf
GermanVasc
University Heart Center Hamburg
BARMER GEK Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VF1_2016-028
  • 01VSF16008 (Número de outro subsídio/financiamento: German Federal Joint Committee)
  • 01VSF18035 (Número de outro subsídio/financiamento: German Federal Joint Committee)
  • DRKS00014649 (Outro identificador: German Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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