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Évaluation de l'ajustement des lentilles de contact à conception de sphère en hydrogel et en silicone hydrogel

1 avril 2019 mis à jour par: CooperVision, Inc.

Évaluation de l'ajustement des lentilles de contact à conception sphérique en hydrogel et en silicone hydrogel.

Le but de cette étude d'ajustement sans distribution est d'évaluer l'ajustement à court terme des lentilles et les performances visuelles de trois lentilles sphériques de remplacement mensuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'adaptation de 40 sujets, à double insu, randomisé, bilatéral et sans distribution comparant les matériaux de lentilles en hydrogel et en silicone hydrogel. Il est prévu que cette étude impliquera 2 visites pour chaque paire de lentilles, comme suit : Visites : V1 (distribution des lentilles), V2 (1 heure après la pose des lentilles). Chaque sujet sera randomisé pour porter chaque paire bilatéralement dans une série de trois courtes comparaisons d'ajustement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:

    • Avoir entre 18 et 40 ans (inclus).
    • A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
    • Est un porteur de CL (lentilles de contact) souples adaptées qui ne porte aucune des lentilles de l'étude.
    • Possède une prescription sphérique CL comprise entre - 1,00 et - 6,00 (inclus)
    • Possède un cylindre de lunettes jusqu'à 0,75 D (dioptrie) dans chaque œil.
    • Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
    • Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
    • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
    • A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
    • La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude.
    • Est prêt à se conformer au calendrier de port.
    • Est disposé à respecter le calendrier de visite.

Critère d'exclusion:

  • Une personne sera exclue de l'étude si elle :

    • N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
    • Porte actuellement des lentilles de contact rigides perméables aux gaz.
    • A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
    • A une prescription CL en dehors de la plage de - 1,00 à - 6,00D
    • A un cylindre de lunettes ≥1.00D de cylindre dans chaque œil.
    • A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil.
    • Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4).
    • Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.

    • Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :

      • Sécheresse oculaire pathologique ou résultats associés
      • Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
      • Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
      • Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
      • Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
      • Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
      • Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
      • Mauvaise hygiène personnelle
    • A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
    • Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
    • A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour le travail de près sur les lentilles de contact.
    • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
    • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Omafilcon A
Les participants sont randomisés pour porter une paire de lentilles omafilcon A bilatéralement pendant 1 heure au cours de l'étude.
Dispositif: Omafilcon A
lentilles de contact
Comparateur actif: Somofilcon A
Les participants sont randomisés pour porter une paire de lentilles somofilcon A bilatéralement pendant 1 heure au cours de l'étude.
Dispositif: Somofilcon A
lentilles de contact
Comparateur actif: Omafilcon A - Proclear (PC)
Les participants sont randomisés pour porter une paire de lentilles omafilcon A - PC bilatéralement pendant 1 heure au cours de l'étude.
Dispositif: Omafilcon A - Proclear (PC)
lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: Ligne de base (insertion de la lentille), 1 heure
Acuité visuelle à distance à contraste élevé évaluée pour chaque paire de lentilles à l'aide du tableau LogMAR au moment de l'insertion de la lentille, puis évaluation à nouveau 1 heure plus tard avec des lunettes après le retrait des lentilles.
Ligne de base (insertion de la lentille), 1 heure
Confort
Délai: Insertion, 1h
Confort subjectif (Échelle 0-100 : 0=très inconfortable, 100=très confortable)
Insertion, 1h
Centrage de l'objectif
Délai: Insertion
Centrage de la lentille sur l'œil (échelle : optimale, décentrement acceptable, décentrement inacceptable)
Insertion
Centrage de l'objectif
Délai: 1 heure
Centrage de la lentille sur l'œil (échelle : optimale, décentrement acceptable, décentrement inacceptable)
1 heure
Mouvement de lentille post-clignotement
Délai: Insertion
Quantité de mouvement de la lentille après le clignement (échelle : insuffisante, minimale, optimale, modérée, excessive)
Insertion
Mouvement de lentille post-clignotement
Délai: 1 heure
Quantité de mouvement de la lentille après le clignement (échelle : insuffisante, minimale, optimale, modérée, excessive)
1 heure
Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: Insertion
Détermination par l'investigateur si l'ajustement de la lentille est acceptable (échelle : ne devrait pas être porté, limite, minimum acceptable, OK pour la distribution, parfait)
Insertion
Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: 1 heure
Détermination par l'investigateur si l'ajustement de la lentille est acceptable (échelle : ne devrait pas être porté, limite, minimum acceptable, OK pour la distribution, parfait)
1 heure
Préférence d'ajustement de l'objectif
Délai: 1 heure
Préférence d'ajustement des lentilles par l'investigateur (Échelle : omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear (PC))
1 heure
Rougeur limbique
Délai: 1 heure
Rougeur de la zone limbique (Échelle : 0-4, 0 = aucune, 4 = sévère)
1 heure
Rougeur bulbaire
Délai: 1 heure
Rougeur de la conjonctive bulbaire (Échelle : 0-4, 0 = aucune, 4 = sévère)
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CooperVision, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-79

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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