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Valutazione dell'adattamento delle lenti a contatto con design a sfera in idrogel e silicone idrogel

1 aprile 2019 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Valutazione dell'adattamento delle lenti a contatto con design a sfera in idrogel e silicone idrogel.

Lo scopo di questo studio di adattamento senza erogazione è valutare l'adattamento della lente a breve termine e le prestazioni visive di tre lenti a sfera sostitutive mensili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una prova di adattamento senza erogazione di 40 soggetti, in doppio cieco, randomizzata, bilaterale, che confronta i materiali per lenti in idrogel e silicone idrogel. Si prevede che questo studio comporterà 2 visite per ogni coppia di lenti, come segue: Visite: V1 (erogazione della lente), V2 (1 ora dopo il posizionamento della lente). Ogni soggetto sarà randomizzato per indossare ogni paio bilateralmente in una serie di tre confronti di adattamento corto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona può essere inclusa nello studio se:

    • Ha un'età compresa tra i 18 ei 40 anni (inclusi).
    • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
    • È un portatore adattato di CL (lenti a contatto) morbide che non indossa nessuna delle lenti dello studio.
    • Ha una prescrizione sferica CL tra - 1.00 e - 6.00 (incluso)
    • Ha un cilindro per occhiali fino a 0,75 D (diottrie) in ciascun occhio.
    • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
    • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
    • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
    • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
    • La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
    • È disposto a rispettare il programma di usura.
    • È disposto a rispettare il programma di visita.

Criteri di esclusione:

  • Una persona sarà esclusa dallo studio se:

    • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
    • Attualmente porta lenti a contatto rigide gas permeabili.
    • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
    • Ha una prescrizione CL al di fuori dell'intervallo da - 1,00 a - 6,00D
    • Ha un cilindro per occhiali ≥1.00D di cilindro in entrambi gli occhi.
    • La lente a contatto ha una migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
    • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
    • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.

    • Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

      • Occhio secco patologico o reperti associati
      • Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
      • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
      • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
      • Uveite o irite anteriore (passata o presente)
      • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
      • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
      • Scarsa igiene personale
    • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
    • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
    • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
    • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
    • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Omafilcon A
I partecipanti sono randomizzati a indossare una coppia di lenti omafilcon A bilateralmente per 1 ora durante lo studio.
Dispositivo: Omafilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: Somofilcon A
I partecipanti sono randomizzati a indossare una coppia di lenti somofilcon A bilateralmente per 1 ora durante lo studio.
Dispositivo: Somofilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: Omafilcon A - Proclear (PC)
I partecipanti sono randomizzati a indossare la coppia di lenti omafilcon A - PC bilateralmente per 1 ora durante lo studio.
Dispositivo: Omafilcon A - Proclear (PC)
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale (inserimento della lente), 1 ora
Acuità visiva della distanza ad alto contrasto valutata per ciascuna coppia di lenti utilizzando il grafico LogMAR al momento dell'inserimento della lente, quindi valutando nuovamente 1 ora dopo con gli occhiali dopo la rimozione delle lenti.
Basale (inserimento della lente), 1 ora
Comfort
Lasso di tempo: Inserimento, 1 ora
Comfort soggettivo (Scala 0-100: 0=molto scomodo, 100= molto comodo)
Inserimento, 1 ora
Centratura della lente
Lasso di tempo: Inserimento
Centratura della lente sull'occhio (scala: ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile)
Inserimento
Centratura della lente
Lasso di tempo: 1 ora
Centratura della lente sull'occhio (scala: ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile)
1 ora
Movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: Inserimento
Entità del movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento (scala: insufficiente, minimo, ottimale, moderato, eccessivo)
Inserimento
Movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: 1 ora
Entità del movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento (scala: insufficiente, minimo, ottimale, moderato, eccessivo)
1 ora
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Inserimento
Determinazione dell'investigatore se l'adattamento della lente è accettabile (scala: non dovrebbe essere indossato, borderline, minimo accettabile, OK da dispensare, perfetto)
Inserimento
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 ora
Determinazione dell'investigatore se l'adattamento della lente è accettabile (scala: non dovrebbe essere indossato, borderline, minimo accettabile, OK da dispensare, perfetto)
1 ora
Preferenza di adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 ora
Preferenza di adattamento della lente del ricercatore (scala: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear (PC))
1 ora
Arrossamento limbare
Lasso di tempo: 1 ora
Arrossamento dell'area limbare (Scala: 0-4, 0 = nessuno, 4=grave)
1 ora
Rossore bulbare
Lasso di tempo: 1 ora
Arrossamento della congiuntiva bulbare (Scala: 0-4, 0 = assente, 4=grave)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-79

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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