Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка подбора контактных линз с гидрогелевой и силикон-гидрогелевой сферической конструкцией

1 апреля 2019 г. обновлено: CooperVision, Inc.

Оценка подгонки контактных линз с гидрогелевой и силикон-гидрогелевой сферической конструкцией.

Целью этого исследования подбора без дозирования является оценка краткосрочной подгонки линзы, а также характеристик зрения сферических линз, заменяемых три раза в месяц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, двустороннее, билатеральное испытание с двойной маской и подбором линз с участием 40 человек, в котором сравнивались гидрогелевые и силикон-гидрогелевые материалы для линз. Ожидается, что это исследование будет включать 2 визита для каждой пары линз, а именно: Визиты: V1 (выдача линз), V2 (через 1 час после установки линз). Каждый субъект будет рандомизирован для ношения каждой пары с обеих сторон в серии из трех коротких сравнений примерок.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:

    • Возраст от 18 до 40 лет (включительно).
    • За последние два года проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам.
    • Является носителем адаптированных мягких контактных линз (CL), который не носит ни одну из исследуемых линз.
    • Имеет сферический рецепт CL от - 1,00 до - 6,00 (включительно)
    • Имеет очковый цилиндр до 0,75 дптр (диоптрий) в каждом глазу.
    • Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или выше для каждого глаза.
    • Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
    • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
    • Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
    • Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
    • Готов соблюдать график износа.
    • Готов соблюдать график посещения.

Критерий исключения:

  • Человек будет исключен из исследования, если он/она:

    • Никогда раньше не носила контактные линзы.
    • В настоящее время носит жесткие газопроницаемые контактные линзы.
    • В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
    • Имеет предписание CL за пределами диапазона от -1,00 до -6,00 дптр.
    • Имеет очковый цилиндр ≥1,00D цилиндра в любом глазу.
    • Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
    • Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза.
    • Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.

    • Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:

      • Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
      • Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
      • Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
      • Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
      • Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
      • Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
      • История язв роговицы или грибковых инфекций
      • Плохая личная гигиена
    • Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
    • Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
    • Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
    • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
    • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Омафилкон А
Участников рандомизируют для ношения пары линз omafilcon A с обеих сторон в течение 1 часа во время исследования.
Устройство: Омафилкон А
контактные линзы
Активный компаратор: Сомофилкон А
Участников рандомизируют для ношения пары линз сомофилкон А с двух сторон в течение 1 часа во время исследования.
Устройство: Сомофилкон А
контактные линзы
Активный компаратор: Омафилкон А - Proclear (ПК)
Участников рандомизируют для ношения пары линз omafilcon A-PC с обеих сторон в течение 1 часа во время исследования.
Устройство: Омафилкон А - Proclear (ПК)
контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (надевание линзы), 1 час
Высококонтрастная острота зрения вдаль оценивалась для каждой пары линз с использованием диаграммы LogMAR во время надевания линзы, а затем снова оценивалась через 1 час в очках после снятия линз.
Исходный уровень (надевание линзы), 1 час
Комфорт
Временное ограничение: Вставка, 1 час
Субъективный комфорт (шкала от 0 до 100: 0 = очень неудобно, 100 = очень комфортно)
Вставка, 1 час
Центрирование объектива
Временное ограничение: Вставка
Центрирование линзы на глазу (шкала: оптимальная, допустимая децентрация, неприемлемая децентрация)
Вставка
Центрирование объектива
Временное ограничение: 1 час
Центрирование линзы на глазу (шкала: оптимальная, допустимая децентрация, неприемлемая децентрация)
1 час
Движение объектива после моргания
Временное ограничение: Вставка
Величина движения линзы после моргания (шкала: недостаточная, минимальная, оптимальная, умеренная, чрезмерная)
Вставка
Движение объектива после моргания
Временное ограничение: 1 час
Величина движения линзы после моргания (шкала: недостаточная, минимальная, оптимальная, умеренная, чрезмерная)
1 час
Подгонка объектива
Временное ограничение: Вставка
Определение исследователем приемлемости посадки линзы (шкала: не следует носить, граница, минимально приемлемо, можно выдавать, идеально)
Вставка
Подгонка объектива
Временное ограничение: 1 час
Определение исследователем приемлемости посадки линзы (шкала: не следует носить, граница, минимально приемлемо, можно выдавать, идеально)
1 час
Предпочтения по размеру объектива
Временное ограничение: 1 час
Предпочтение по размеру линзы исследователя (шкала: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear (PC))
1 час
Лимбальное покраснение
Временное ограничение: 1 час
Покраснение области лимба (шкала: 0-4, 0 = нет, 4 = сильное)
1 час
Бульбарное покраснение
Временное ограничение: 1 час
Покраснение бульбарной конъюнктивы (шкала: 0-4, 0 = нет, 4 = сильное)
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CooperVision, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EX-MKTG-79

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками