Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasningsevaluering af Hydrogel og Silikone Hydrogel Sphere Design kontaktlinser

1. april 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.

Tilpasningsevaluering af Hydrogel og Silikone Hydrogel Sphere Design kontaktlinser.

Formålet med denne ikke-dispenserende tilpasningsundersøgelse er at evaluere den kortsigtede linsetilpasning og synsydelse af tre månedlige udskiftningssfærelinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 40-personers, dobbeltmasket, randomiseret, bilateral, ikke-dispenserende tilpasningsforsøg, der sammenligner hydrogel- og silikonehydrogellinsematerialer. Det forventes, at denne undersøgelse vil involvere 2 besøg for hvert linsepar, som følger: Besøg: V1 (linsedispensering), V2 (1 time efter linseafsætning). Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at bære hvert par bilateralt i en serie af tre korte tilpasningssammenligninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

    • Er mellem 18 og 40 år (inklusive).
    • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år.
    • Er en tilpasset blød CL-bruger (kontaktlinse), som ikke har nogen af ​​studielinserne på.
    • Har en CL sfærisk recept mellem - 1.00 og - 6.00 (inklusive)
    • Har en brillecylinder op til 0,75D (Dioptri) i hvert øje.
    • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
    • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
    • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
    • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
    • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
    • Er villig til at overholde slidplanen.
    • Er villig til at overholde besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

    • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
    • Bærer i øjeblikket stive gaspermeable kontaktlinser.
    • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
    • Har en CL-recept uden for området - 1.00 til - 6.00D
    • Har en brillecylinder ≥1.00D cylinder i begge øjne.
    • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
    • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter.
    • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.

    • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

      • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
      • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
      • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
      • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
      • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
      • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
      • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
      • Dårlig personlig hygiejne
    • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
    • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
    • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
    • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
    • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Omafilcon A
Deltagerne randomiseres til at bære omafilcon A linsepar bilateralt i 1 time under undersøgelsen.
Enhed: Omafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: Somofilcon A
Deltagerne randomiseres til at bære somofilcon A linsepar bilateralt i 1 time under undersøgelsen.
Enhed: Somofilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: Omafilcon A - Proclear (PC)
Deltagerne randomiseres til at bære omafilcon A - PC linsepar bilateralt i 1 time under undersøgelsen.
Enhed: Omafilcon A - Proclear (PC)
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline (linseindsættelse), 1 time
Højkontrastafstandssynsstyrke vurderet for hvert linsepar ved hjælp af LogMAR-diagram på tidspunktet for linseindsættelse, derefter vurderet igen 1 time senere med briller, efter at linserne er fjernet.
Baseline (linseindsættelse), 1 time
Komfort
Tidsramme: Indsættelse, 1 time
Subjektiv komfort (Skala 0-100: 0 = meget ubehageligt, 100 = meget behageligt)
Indsættelse, 1 time
Linsecentrering
Tidsramme: Indskud
Centrering af linsen på øjet (Skala: Optimal, Decentration acceptabel, Decentration uacceptabel)
Indskud
Linsecentrering
Tidsramme: 1 time
Centrering af linsen på øjet (Skala: Optimal, Decentration acceptabel, Decentration uacceptabel)
1 time
Post-blink linsebevægelse
Tidsramme: Indskud
Mængden af ​​linsebevægelse efter blink (Skala: Utilstrækkelig, Minimum, Optimal, Moderat, Overdreven)
Indskud
Post-blink linsebevægelse
Tidsramme: 1 time
Mængden af ​​linsebevægelse efter blink (Skala: Utilstrækkelig, Minimum, Optimal, Moderat, Overdreven)
1 time
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: Indskud
Efterforskerens afgørelse af, om objektivets pasform er acceptabel (Skala: Bør ikke bæres, Borderline, Min. acceptabel, OK at dispensere, Perfekt)
Indskud
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: 1 time
Efterforskerens afgørelse af, om objektivets pasform er acceptabel (Skala: Bør ikke bæres, Borderline, Min. acceptabel, OK at dispensere, Perfekt)
1 time
Lens Fit Preference
Tidsramme: 1 time
Foretrukket tilpasning af investigator-linse (Skala: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear (PC))
1 time
Limbal rødme
Tidsramme: 1 time
Rødme af limbalområdet (Skala: 0-4, 0 = ingen, 4 = alvorlig)
1 time
Bulbar rødme
Tidsramme: 1 time
Rødme af bulbar bindehinde (Skala: 0-4, 0 = ingen, 4 = alvorlig)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-79

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger