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Anpassungsbewertung von Hydrogel- und Silikon-Hydrogel-Kugel-Design-Kontaktlinsen

1. April 2019 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Anpassungsbewertung von Hydrogel- und Silikon-Hydrogel-Kugel-Design-Kontaktlinsen.

Das Ziel dieser nicht dispensierenden Anpassungsstudie ist die Bewertung des kurzfristigen Linsensitzes und der Sehleistung von drei sphärischen Monatslinsen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelmaskierte, randomisierte, bilaterale Anpassstudie ohne Abgabe an 40 Probanden, in der Hydrogel- und Silikon-Hydrogel-Linsenmaterialien verglichen werden. Es wird davon ausgegangen, dass diese Studie 2 Besuche für jedes Linsenpaar wie folgt umfasst: Besuche: V1 (Linsenausgabe), V2 (1 Stunde nach Einsetzen der Linse). Jeder Proband wird randomisiert, um jedes Paar bilateral in einer Reihe von drei Kurzanpassungsvergleichen zu tragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

    • zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich) alt ist.
    • Hatte in den letzten zwei Jahren eine selbstberichtete visuelle Untersuchung.
    • Ist ein angepasster weicher Kontaktlinsenträger, der keine der Studienlinsen trägt.
    • Hat ein sphärisches CL-Rezept zwischen - 1,00 und - 6,00 (einschließlich)
    • Hat einen Brillenzylinder bis zu 0,75 D (Dioptrien) in jedem Auge.
    • Kann für jedes Auge eine Sehschärfe von 20/25 (0,10 logMAR) oder besser auf die beste korrigierte Brillenweite erreichen.
    • Kann mit den Kontaktlinsen der Studie eine Fernsehschärfe von 20/30 (0,18 logMAR) oder besser in jedem Auge erreichen.
    • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
    • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
    • Die Kontaktlinsenrefraktion des Patienten sollte in die verfügbaren Parameter der Studienlinsen passen.
    • Ist bereit, den Verschleißplan einzuhalten.
    • Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

    • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
    • Trägt derzeit starre gasdurchlässige Kontaktlinsen.
    • Hat in der Vergangenheit kein komfortables CL-Tragen erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden / Tag)
    • Hat eine CL-Rezeptur außerhalb des Bereichs von – 1,00 bis – 6,00 dpt
    • Hat einen Brillenzylinder ≥1,00 D des Zylinders in jedem Auge.
    • Hat Kontaktlinsen-bestkorrigierte Fernsicht schlechter als 20/25 (0,10 logMAR) auf beiden Augen.
    • Vorhandensein von klinisch signifikanten (Grad 2-4) Anomalien des vorderen Segments.
    • Vorhandensein einer Augen- oder systemischen Erkrankung oder Notwendigkeit von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.

    • Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie:

      • Pathologisches trockenes Auge oder assoziierte Befunde
      • Pterygium, Pinguecula oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
      • Neovaskularisation > 0,75 mm vor dem Limbus
      • Riesige papilläre Konjunktivitis (GCP) schlimmer als Grad 1
      • Vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig)
      • Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis
      • Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
      • Schlechte persönliche Hygiene
    • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit)
    • Hat Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut.
    • Hat Presbyopie oder ist abhängig von einer Brille für die Naharbeit über den Kontaktlinsen.
    • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
    • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Omafilcon A
Die Teilnehmer werden randomisiert, während der Studie 1 Stunde lang beidseitig ein Omafilcon-A-Linsenpaar zu tragen.
Gerät: Omafilcon A
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Somofilcon A
Die Teilnehmer werden randomisiert so gewählt, dass sie während der Studie 1 Stunde lang beidseitig ein Somofilcon A-Linsenpaar tragen.
Gerät: Somofilcon A
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Omafilcon A - Proclear (PC)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um während der Studie 1 Stunde lang beidseitig ein Omafilcon A-PC-Linsenpaar zu tragen.
Gerät: Omafilcon A - Proclear (PC)
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline (Einsetzen der Linse), 1 Stunde
Hochkontrast-Fernvisus für jedes Linsenpaar unter Verwendung des LogMAR-Diagramms zum Zeitpunkt des Einsetzens der Linse, dann erneute Bewertung 1 Stunde später mit Brille, nachdem die Linsen entfernt wurden.
Baseline (Einsetzen der Linse), 1 Stunde
Kompfort
Zeitfenster: Einlage, 1 Std
Subjektives Wohlbefinden (Skala 0-100: 0=sehr unangenehm, 100=sehr angenehm)
Einlage, 1 Std
Linsenzentrierung
Zeitfenster: Einfügen
Zentrierung der Linse auf dem Auge (Skala: Optimal, Dezentrierung akzeptabel, Dezentrierung nicht akzeptabel)
Einfügen
Linsenzentrierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Zentrierung der Linse auf dem Auge (Skala: Optimal, Dezentrierung akzeptabel, Dezentrierung nicht akzeptabel)
1 Stunde
Linsenbewegung nach dem Blinzeln
Zeitfenster: Einfügen
Ausmaß der Linsenbewegung nach dem Blinzeln (Skala: Ungenügend, Minimum, Optimal, Mäßig, Übermäßig)
Einfügen
Linsenbewegung nach dem Blinzeln
Zeitfenster: 1 Stunde
Ausmaß der Linsenbewegung nach dem Blinzeln (Skala: Ungenügend, Minimum, Optimal, Mäßig, Übermäßig)
1 Stunde
Akzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: Einfügen
Beurteilung durch den Prüfarzt, ob der Sitz der Linse akzeptabel ist (Skala: Sollte nicht getragen werden, Grenzlinie, Min. akzeptabel, Abgabe OK, Perfekt)
Einfügen
Akzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 1 Stunde
Beurteilung durch den Prüfarzt, ob der Sitz der Linse akzeptabel ist (Skala: Sollte nicht getragen werden, Grenzlinie, Min. akzeptabel, Abgabe OK, Perfekt)
1 Stunde
Objektivanpassungspräferenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Präferenz für Prüflinsenanpassung (Skala: Omafilcon A, Somofilcon A, Omafilcon A – Proclear (PC))
1 Stunde
Limbale Rötung
Zeitfenster: 1 Stunde
Rötung des Gliedmaßenbereichs (Skala: 0-4, 0 = keine, 4 = stark)
1 Stunde
Bulbäre Rötung
Zeitfenster: 1 Stunde
Rötung der bulbären Bindehaut (Skala: 0-4, 0 = keine, 4 = stark)
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-79

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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