Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopasowania hydrożelowych i silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w kształcie kuli

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Ocena dopasowania hydrożelowych i silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w kształcie kuli.

Celem tego badania dopasowywania bez dozowania jest ocena krótkoterminowego dopasowania soczewek i jakości widzenia trzech miesięcznych soczewek sferycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 40-osobowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, dwustronna próba dopasowania bez dozowania, porównująca hydrożelowe i silikonowo-hydrożelowe materiały soczewek. Przewiduje się, że to badanie będzie obejmowało 2 wizyty dla każdej pary soczewek, w następujący sposób: Wizyty: V1 (dozowanie soczewek), V2 (1 godzina po założeniu soczewek). Każda osoba zostanie losowo przydzielona do noszenia każdej pary obustronnie w serii trzech krótkich porównań dopasowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikuje się osoba, która:

    • Ma od 18 do 40 lat (włącznie).
    • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku.
    • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, który nie nosi żadnej z badanych soczewek.
    • Ma receptę sferyczną CL w zakresie od -1,00 do -6,00 (włącznie)
    • Posiada cylinder okularowy do 0,75D (Dioptrii) w każdym oku.
    • Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
    • Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
    • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
    • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
    • Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
    • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu zużycia.
    • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

    • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
    • Obecnie nosi sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe.
    • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
    • Ma receptę CL poza zakresem -1,00 do -6,00D
    • Ma cylinder okularowy ≥1,00D cylindra w każdym oku.
    • Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
    • Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka.
    • Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

    • Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:

      • Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
      • Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
      • Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
      • Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
      • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
      • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
      • Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
      • Słaba higiena osobista
    • Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
    • Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
    • Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
    • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
    • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Omafilcon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do obustronnego noszenia pary soczewek omafilcon A przez 1 godzinę podczas badania.
Urządzenie: Omafilcon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Somofilcon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do obustronnego noszenia pary soczewek somofilcon A przez 1 godzinę podczas badania.
Urządzenie: Somofilcon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Omafilcon A - Proclear (PC)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do obustronnego noszenia pary soczewek omafilcon A - PC przez 1 godzinę podczas badania.
Urządzenie: Omafilcon A - Proclear (PC)
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (włożenie soczewki), 1 godzina
Ostrość widzenia do dali przy wysokim kontraście oceniano dla każdej pary soczewek za pomocą wykresu LogMAR w momencie zakładania soczewek, a następnie ponownie oceniano 1 godzinę później w okularach po zdjęciu soczewek.
Linia bazowa (włożenie soczewki), 1 godzina
Komfort
Ramy czasowe: Wprowadzenie, 1 godz
Subiektywny komfort (skala 0-100: 0 = bardzo niewygodne, 100 = bardzo wygodne)
Wprowadzenie, 1 godz
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Wprowadzenie
Centrowanie soczewki na oku (skala: optymalna, decentracja akceptowalna, decentracja niedopuszczalna)
Wprowadzenie
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: 1 godzina
Centrowanie soczewki na oku (skala: optymalna, decentracja akceptowalna, decentracja niedopuszczalna)
1 godzina
Ruch soczewki po mrugnięciu
Ramy czasowe: Wprowadzenie
Wielkość ruchu soczewki po mrugnięciu (skala: niewystarczająca, minimalna, optymalna, umiarkowana, nadmierna)
Wprowadzenie
Ruch soczewki po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 godzina
Wielkość ruchu soczewki po mrugnięciu (skala: niewystarczająca, minimalna, optymalna, umiarkowana, nadmierna)
1 godzina
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Wprowadzenie
Ocena badacza, czy dopasowanie soczewek jest akceptowalne (skala: nie należy nosić, granica, minimalne dopuszczalne, dozowanie OK, doskonałe)
Wprowadzenie
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena badacza, czy dopasowanie soczewek jest akceptowalne (skala: nie należy nosić, granica, minimalne dopuszczalne, dozowanie OK, doskonałe)
1 godzina
Preferencje dopasowania obiektywu
Ramy czasowe: 1 godzina
Preferencje dotyczące dopasowania soczewek przez badacza (skala: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A — Proclear (PC))
1 godzina
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: 1 godzina
Zaczerwienienie okolicy kończyn (skala: 0-4, 0 = brak, 4 = silne)
1 godzina
Zaczerwienienie opuszkowe
Ramy czasowe: 1 godzina
Zaczerwienienie spojówki opuszkowej (skala: 0-4, 0 = brak, 4 = silne)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-79

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami