Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasningsvurdering av Hydrogel og Silikon Hydrogel Sphere Design kontaktlinser

1. april 2019 oppdatert av: CooperVision, Inc.

Tilpasningsvurdering av Hydrogel og Silikon Hydrogel Sphere Design kontaktlinser.

Målet med denne ikke-dispenserende tilpasningsstudien er å evaluere den kortsiktige linsetilpasningen og synsytelsen til tre månedlige erstatningssfærelinser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 40-fags, dobbeltmaskert, randomisert, bilateral, ikke-dispenserende tilpasningsforsøk som sammenligner hydrogel- og silikonhydrogellinsematerialer. Det er forventet at denne studien vil involvere 2 besøk for hvert linsepar, som følger: Besøk: V1 (linsedispensering), V2 (1 time etter linsesetting). Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å bære hvert par bilateralt i en serie med tre korte tilpasningssammenlikninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

    • Er mellom 18 og 40 år (inklusive).
    • Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene.
    • Er en tilpasset myk CL (Contact Lens)-bruker som ikke bruker noen av studielinsene.
    • Har en CL sfærisk resept mellom - 1.00 og - 6.00 (inklusive)
    • Har en brillesylinder opp til 0,75D (Dioptri) i hvert øye.
    • Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
    • Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
    • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
    • Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
    • Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
    • Er villig til å overholde slitasjeplanen.
    • Er villig til å overholde besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

    • Har aldri brukt kontaktlinser før.
    • Bruker for tiden stive gasspermeable kontaktlinser.
    • Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
    • Har en CL-resept utenfor området - 1.00 til - 6.00D
    • Har en brillesylinder ≥1.00D sylinder i begge øynene.
    • Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
    • Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment.
    • Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.

    • Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:

      • Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
      • Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
      • Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
      • Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
      • Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
      • Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
      • Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
      • Dårlig personlig hygiene
    • Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
    • Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
    • Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
    • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
    • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Omafilcon A
Deltakerne blir randomisert til å bruke omafilcon A linsepar bilateralt i 1 time under studien.
Enhet: Omafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: Somofilcon A
Deltakerne blir randomisert til å bære somofilcon A linsepar bilateralt i 1 time under studien.
Enhet: Somofilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: Omafilcon A - Proclear (PC)
Deltakerne blir randomisert til å bruke omafilcon A - PC-linsepar bilateralt i 1 time under studien.
Enhet: Omafilcon A - Proclear (PC)
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Baseline (linseinnsetting), 1 time
Høykontrast avstands synsskarphet vurdert for hvert linsepar ved hjelp av LogMAR-diagram ved tidspunktet for innsetting av linse, for deretter å vurdere igjen 1 time senere med briller etter at linsene er fjernet.
Baseline (linseinnsetting), 1 time
Komfort
Tidsramme: Innsetting, 1 time
Subjektiv komfort (Skala 0-100: 0 = veldig ubehagelig, 100 = veldig behagelig)
Innsetting, 1 time
Linsesentrering
Tidsramme: Innsetting
Sentrering av linsen på øyet (Skala: Optimal, Desentrasjon akseptabel, Desentration unakseptabel)
Innsetting
Linsesentrering
Tidsramme: 1 time
Sentrering av linsen på øyet (Skala: Optimal, Desentrasjon akseptabel, Desentration unakseptabel)
1 time
Post-blink linsebevegelse
Tidsramme: Innsetting
Mengde linsebevegelse etter blink (Skala: Utilstrekkelig, Minimum, Optimum, Moderat, Overdreven)
Innsetting
Post-blink linsebevegelse
Tidsramme: 1 time
Mengde linsebevegelse etter blink (Skala: Utilstrekkelig, Minimum, Optimum, Moderat, Overdreven)
1 time
Godkjenning av objektivtilpasning
Tidsramme: Innsetting
Undersøkerens avgjørelse av om linsetilpasningen er akseptabel (Skala: Bør ikke brukes, Borderline, Min akseptabel, OK å dispensere, Perfekt)
Innsetting
Godkjenning av objektivtilpasning
Tidsramme: 1 time
Undersøkerens avgjørelse av om linsetilpasningen er akseptabel (Skala: Bør ikke brukes, Borderline, Min akseptabel, OK å dispensere, Perfekt)
1 time
Lens Fit Preference
Tidsramme: 1 time
Preferanse for etterforskerlinsetilpasning (Skala: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear (PC))
1 time
Limbal rødhet
Tidsramme: 1 time
Rødhet i limbalområdet (skala: 0-4, 0 = ingen, 4 = alvorlig)
1 time
Bulbar rødhet
Tidsramme: 1 time
Rødhet av bulbar konjunktiva (skala: 0-4, 0 = ingen, 4 = alvorlig)
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EX-MKTG-79

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger