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Effets de l'électroacupuncture oculaire sur la paralysie du nerf oculomoteur

28 mars 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Un essai randomisé d'électroacupuncture oculaire pour la paralysie du nerf oculomoteur

Le but de l'étude est de témoigner de l'efficacité du traitement de la paralysie du nerf oculomoteur par électroacupuncture oculaire ou acupuncture oculaire, et de comparer l'efficacité entre ces deux interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'étude est de témoigner si l'électroacupuncture oculaire ou l'acupuncture oculaire est efficace pour la paralysie du nerf oculomoteur (ONP), en traitant le patient ONP pendant 6 semaines, en utilisant des points d'acupuncture auto-inventés selon l'anatomie des muscles extraoculaires innervés par le nerf oculomoteur, et en utilisant l'acupuncture simulée comme groupe contrôlé, et essayer de fournir des preuves cliniques pour promouvoir ces nouvelles techniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
177

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration;

  1. patient avec diagnostic confirmé de paralysie complète du nerf oculomoteur (avec ou sans mydriase) posé par un neurologue ou un ophtalmologiste ;
  2. patient dans un état stable après traitement de la maladie primaire ;
  3. âge entre 18 et 80 ans sans limitation de sexe ;
  4. n'ont pas reçu d'intervention d'acupuncture pour l'ONP auparavant ;
  5. patient conscient, disposé à coopérer et volontairement accepté de participer et a signé des formulaires de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. ceux qui ont d'autres conditions médicales diagnostiquées connues pour contribuer aux symptômes de l'ONP, comme une maladie thyroïdienne, la myasthénie grave, la myopathie mitochondriale, le strabisme congénital ou qui ont subi une chirurgie du strabisme ;
  2. les personnes atteintes de daltonisme, de dyschromatopsie ou de correspondance rétinienne anormale ne pouvaient pas effectuer le test de diplopie informatisé ;
  3. ceux qui ont des problèmes médicaux graves qui pourraient limiter leur participation ;
  4. ceux qui ont des yeux ou d'autres endroits avec des infections graves ;
  5. les femmes qui avaient un test de grossesse positif ou qui prévoyaient de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
  6. ceux qui ont tendance à saigner, un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou qui prennent des anticoagulants ;
  7. qui avaient participé à d'autres essais cliniques, ce qui peut affecter les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: électroacupuncture oculaire
Les patients recevront une électroacupuncture pendant 40 minutes avec certains paramètres au niveau de la zone oculaire, une fois par jour, 5 fois par semaine et 6 semaines en tout. Les points d'acupuncture sont sélectionnés en fonction de l'anatomie des muscles extraoculaires innervés par le nerf oculomoteur.
Autre: électroacupuncture oculaire
Pendant la période d'intervention, les patients continueront de conserver les médicaments pour la condition primaire. La peau du patient située dans la zone de projection des muscles extraoculaires est systématiquement désinfectée. Une aiguille de diamètre 0,20 mm et de longueur 25 mm est insérée lentement. La profondeur de perçage est d'environ 20 mm. L'appareil d'électropuncture est utilisé, chaque groupe d'électrodes se distingue par différentes couleurs de fils pour générer des stimulations de courant de courant 1,0 ~ 1,5 milliampère (mA), tension 9 volts (V), fréquence 1,5 hertz (Hz) et durée de 40 minutes .
Expérimental: acupuncture oculaire
Les patients recevront une acupuncture pendant 40 minutes au niveau de la zone oculaire, une fois par jour, 5 fois par semaine et 6 semaines en tout. Les points d'acupuncture sont sélectionnés en fonction de l'anatomie des muscles extraoculaires innervés par le nerf oculomoteur.
Autre: acupuncture oculaire
Pendant la période d'intervention, les patients continueront de conserver les médicaments pour la condition primaire. La peau du patient située dans la zone de projection des muscles extraoculaires est systématiquement désinfectée. Une aiguille de diamètre 0,20 mm et de longueur 25 mm est insérée lentement. La profondeur de perçage est d'environ 20mm. La durée d'intervention est de 40 minutes.
Comparateur factice: fausse acupuncture
Les patients recevront une acupuncture factice pendant 40 minutes au niveau de la zone oculaire, une fois par jour, 5 fois par semaine et 6 semaines en tout. Les points d'acupuncture sont sélectionnés en fonction de l'anatomie des muscles extraoculaires innervés par le nerf oculomoteur. Lorsque le prestataire de soins a effectué une opération d'acupuncture, les aiguilles du faux kit d'acupuncture ne seront pas insérées dans la peau du patient.
Autre: fausse acupuncture
Pendant la période d'intervention, les patients continueront de conserver les médicaments pour la condition primaire. La peau du patient située dans la zone de projection des muscles extraoculaires est systématiquement désinfectée. Un jeu d'aiguilles factices d'un diamètre de 0,20 mm et d'une longueur de 25 mm est collé sur la zone d'insertion sans percer la peau. La durée de l'intervention est de 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la fonction du nerf moteur oculaire à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le patient recevra une évaluation du soulèvement des paupières, de la capacité de déplacement du globe oculaire vers l'intérieur, vers le haut et vers le bas par l'investigateur. Un score total sera résumé. Les changements par rapport à la ligne de base seront enregistrés.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de déviation diplopie
Délai: 6 semaines
Les patients recevront un test de diplopie informatisé avec les conseils d'un enquêteur. Les données seront générées automatiquement par le logiciel.
6 semaines
Distance de mouvement du globe oculaire
Délai: 6 semaines
Les distances de mouvement du globe oculaire vers l'intérieur, vers le haut et vers le bas et la hauteur entre les paupières seront mesurées. Les différences entre l'œil atteint et l'œil sain seront calculées.
6 semaines
Le questionnaire de qualité de vie pour la paralysie du nerf moteur oculaire
Délai: 6 semaines
Les patients rempliront un questionnaire pour évaluer leur état physique et psychologique au cours de cet essai.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017030801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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