Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmän sähköakupunktion vaikutukset silmän motoriseen hermovammaukseen

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Satunnaistettu silmän elektroakupunktiotutkimus silmän motoristen hermovaurioiden hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on todistaa okulomotorisen hermovaurion hoidon tehokkuus silmän sähköakupunktiolla tai silmäakupunktiolla ja verrata näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on todistaa okulaarisen sähköakupunktion tai silmäakupunktion tehokkuutta silmän motoriseen hermovammaukseen (ONP) hoitamalla ONP-potilasta 6 viikon ajan, käyttämällä itse keksittyjä akupisteitä silmän motorisen hermon hermoimien ekstraokulaaristen lihasten anatomian mukaisesti ja käyttämällä valeakupunktio kontrolloituna ryhmänä ja yrittää tarjota kliinistä näyttöä näiden uusien tekniikoiden edistämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
177

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit;

  1. potilas, jolla on neurologin tai silmälääkärin vahvistama diagnoosi täydellisestä okulomotorisesta hermovauriosta (mydriaasin kanssa tai ilman);
  2. potilas vakaassa tilassa primaarisen sairauden hoidon jälkeen;
  3. ikä 18–80 vuotta ilman sukupuolirajoitusta;
  4. eivät ole aiemmin saaneet akupunktiohoitoa ONP:n vuoksi;
  5. potilas, jolla on tietoinen, yhteistyöhaluinen ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on muita diagnosoituja sairauksia, joiden tiedetään myötävaikuttavan ONP-oireisiin, kuten kilpirauhassairaus, myasthenia gravis, mitokondriaalinen myopatia, synnynnäinen karsastus tai joille on tehty strabismusleikkaus;
  2. ne, joilla on värisokeus, dyskromatopsia tai epänormaali verkkokalvon vastaavuus, eivät voineet suorittaa tietokoneistettua diplopiatestiä;
  3. henkilöt, joilla on vakavia sairauksia, jotka saattavat rajoittaa heidän osallistumistaan;
  4. henkilöt, joilla on silmä tai muu paikka, jossa on vakavia infektioita;
  5. naiset, joilla oli positiivinen raskaustesti tai jotka suunnittelivat raskautta tutkimusjakson aikana;
  6. henkilöt, joilla on verenvuototaipumus, veren hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä;
  7. jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: silmän sähköakupunktio
Potilaat saavat 40 minuutin sähköakupunktion tietyllä parametrilla silmän alueelle kerran päivässä, 5 kertaa viikossa ja yhteensä 6 viikkoa. Akupisteet valitaan silmän motorisen hermon hermoimien ekstraokulaaristen lihasten anatomian perusteella.
Muut: silmän sähköakupunktio
Interventiojakson aikana potilaat jatkavat lääkkeiden säilyttämistä ensisijaisen sairauden vuoksi. Potilaan iho, joka sijaitsee silmänulkoisten lihasten projektioalueella, desinfioidaan rutiininomaisesti. Neula, jonka halkaisija on 0,20 mm ja pituus 25 mm, työnnetään hitaasti sisään. Lävistyssyvyys on noin 20 mm. Käytetään sähköpunktiolaitetta, jokainen elektrodiryhmä erotetaan erivärisillä johtoilla, jotta saadaan aikaan 1,0–1,5 milliampeerin (mA), jännitteen 9 voltin (V), taajuuden 1,5 hertsin (Hz) ja keston 40 minuuttia virtastimulaatioita. .
Kokeellinen: silmän akupunktio
Potilaat saavat akupunktiota 40 minuutin ajan silmäalueella kerran päivässä, 5 kertaa viikossa ja yhteensä 6 viikkoa. Akupisteet valitaan silmän motorisen hermon hermoimien ekstraokulaaristen lihasten anatomian perusteella.
Muut: silmän akupunktio
Interventiojakson aikana potilaat jatkavat lääkkeiden säilyttämistä ensisijaisen sairauden vuoksi. Potilaan iho, joka sijaitsee silmänulkoisten lihasten projektioalueella, desinfioidaan rutiininomaisesti. Neula, jonka halkaisija on 0,20 mm ja pituus 25 mm, työnnetään hitaasti sisään. Lävistyssyvyys on noin 20 mm. Intervention kesto on 40 minuuttia.
Huijausvertailija: valeakupunktio
Potilaat saavat valeakupunktiota 40 minuutin ajan silmäalueella kerran päivässä, 5 kertaa viikossa ja yhteensä 6 viikkoa. Akupisteet valitaan silmän motorisen hermon hermoimien ekstraokulaaristen lihasten anatomian perusteella. Kun hoitaja suoritti leikkausakupunktion, valeakupunktiosarjan neuloja ei työnnetä potilaan ihoon.
Muut: valeakupunktio
Interventiojakson aikana potilaat jatkavat lääkkeiden säilyttämistä ensisijaisen sairauden vuoksi. Potilaan iho, joka sijaitsee silmänulkoisten lihasten projektioalueella, desinfioidaan rutiininomaisesti. Halkaisijaltaan 0,20 mm ja 25 mm pituinen valeneulasetti kiinnitetään pistokohtaan ilman lävistämistä ihoon. Intervention kesto on 40 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän motoristen hermotoimintojen alaskaalassa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkija arvioi potilaalle silmäluomien nostokyvyn, silmämunan sisäänpäin, ylöspäin ja alaspäin liikkumisen. Kokonaispisteet lasketaan yhteen. Muutokset lähtötasosta kirjataan.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diplopian poikkeamakulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaat saavat tietokoneistetun diplopiatestin tutkijan ohjauksella. Ohjelmisto luo tiedot automaattisesti.
6 viikkoa
Silmämunan liikeetäisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Silmämunan liikkeen etäisyydet sisäänpäin, ylöspäin ja alaspäin sekä silmäluomien välinen korkeus mitataan. Erot sairastuneen ja terveen silmän välillä lasketaan.
6 viikkoa
Silmän motorisen hermon halvauksen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen fyysistä ja psyykkistä tilaansa tämän tutkimuksen aikana.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017030801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia