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Effetti dell'elettroagopuntura oculare sulla paralisi del nervo oculomotore

28 marzo 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Uno studio randomizzato di elettroagopuntura oculare per la paralisi del nervo oculomotore

Lo scopo dello studio è testimoniare l'efficacia del trattamento della paralisi del nervo oculomotore con elettroagopuntura oculare o agopuntura oculare e confrontare l'efficacia tra questi due interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è testimoniare se l'elettroagopuntura oculare o l'agopuntura oculare è efficace per la paralisi del nervo oculomotore (ONP), attraverso il trattamento del paziente ONP per 6 settimane, utilizzando agopunti auto-inventati secondo l'anatomia dei muscoli extraoculari innervati dal nervo oculomotore e utilizzando fingere l'agopuntura come gruppo controllato e cercare di fornire prove cliniche per promuovere queste nuove tecniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione;

  1. paziente con diagnosi confermata di paralisi completa del nervo oculomotore (con o senza midriasi) fatta da neurologo o oftalmologo;
  2. paziente in condizioni stabili dopo il trattamento per malattia primaria;
  3. età compresa tra i 18 e gli 80 anni senza limitazione di genere;
  4. non aver ricevuto prima un intervento di agopuntura per ONP;
  5. paziente con consapevolezza, disponibilità a collaborare e volontariamente accettato di partecipare e firmato moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. quelli con altre condizioni mediche diagnosticate note per contribuire ai sintomi ONP, come malattie della tiroide, miastenia grave, miopatia mitocondriale, strabismo congenito o hanno ricevuto un intervento chirurgico allo strabismo;
  2. quelli con daltonismo, discromatopsia o corrispondenza retinica anormale non potevano completare il test diplopia computerizzato;
  3. quelli con gravi condizioni mediche che potrebbero limitare la loro partecipazione;
  4. quelli con occhi o altra posizione con infezioni gravi;
  5. donne che hanno avuto un test di gravidanza positivo o che stavano pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  6. quelli con tendenza al sanguinamento, disfunzione della coagulazione del sangue o farmaci anticoagulanti assunti;
  7. che hanno partecipato ad altri studi clinici, il che potrebbe influire sui risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: elettroagopuntura oculare
I pazienti riceveranno elettroagopuntura per 40 minuti con determinati parametri nell'area oculare, una volta al giorno, 5 volte a settimana e 6 settimane in tutto. I punti terapeutici vengono selezionati in base all'anatomia dei muscoli extraoculari innervati dal nervo oculomotore.
Altro: elettroagopuntura oculare
Durante il periodo di intervento, i pazienti continueranno a mantenere i farmaci per la condizione primaria. La pelle del paziente situata nell'area di proiezione dei muscoli extraoculari viene regolarmente disinfettata. Un ago del diametro di 0,20 mm e della lunghezza di 25 mm viene inserito lentamente. La profondità di perforazione è di circa 20 mm. Viene utilizzato l'apparato di elettropuntura, ogni gruppo di elettrodi si distingue con diversi colori di fili per generare stimoli di corrente di corrente 1,0 ~ 1,5 milliampere (mA), tensione 9 volt (V), frequenza 1,5 hertz (Hz) e durata di 40 minuti .
Sperimentale: agopuntura oculare
I pazienti riceveranno l'agopuntura per 40 minuti nell'area oculare, una volta al giorno, 5 volte a settimana e 6 settimane in tutto. I punti terapeutici vengono selezionati in base all'anatomia dei muscoli extraoculari innervati dal nervo oculomotore.
Altro: agopuntura oculare
Durante il periodo di intervento, i pazienti continueranno a mantenere i farmaci per la condizione primaria. La pelle del paziente situata nell'area di proiezione dei muscoli extraoculari viene regolarmente disinfettata. Un ago del diametro di 0,20 mm e della lunghezza di 25 mm viene inserito lentamente. La profondità di perforazione è di circa 20 mm. La durata dell'intervento è di 40 minuti.
Comparatore fittizio: finta agopuntura
I pazienti riceveranno un'agopuntura fittizia per 40 minuti nell'area oculare, una volta al giorno, 5 volte a settimana e 6 settimane in tutto. I punti terapeutici vengono selezionati in base all'anatomia dei muscoli extraoculari innervati dal nervo oculomotore. Quando l'operatore sanitario esegue l'agopuntura operativa, gli aghi del set di agopuntura fittizia non verranno inseriti nella pelle del paziente.
Altro: finta agopuntura
Durante il periodo di intervento, i pazienti continueranno a mantenere i farmaci per la condizione primaria. La pelle del paziente situata nell'area di proiezione dei muscoli extraoculari viene regolarmente disinfettata. Un set di aghi finti del diametro di 0,20 mm e della lunghezza di 25 mm viene incollato sull'area di inserimento senza penetrare nella pelle. La durata dell'intervento è di 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione del nervo motorio oculare a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente riceverà dall'investigatore una valutazione del sollevamento delle palpebre, del bulbo oculare verso l'interno, della capacità di movimento verso l'alto e verso il basso. Verrà riassunto un punteggio totale. Verranno registrate le modifiche rispetto al basale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di deviazione della diplopia
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti riceveranno un test diplopia computerizzato con la guida di un investigatore. I dati verranno generati automaticamente dal software.
6 settimane
Distanza di movimento del bulbo oculare
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno misurate le distanze del movimento del bulbo oculare verso l'interno, verso l'alto e verso il basso e l'altezza tra le palpebre. Verranno calcolate le differenze tra l'occhio affetto e quello sano.
6 settimane
Il questionario sulla qualità della vita per la paralisi del nervo motorio oculare
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti finiranno un questionario per valutare il loro stato fisico e psicologico durante questo processo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017030801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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