Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av okulær elektroakupunktur på oculomotorisk nerveparese

28. mars 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

En randomisert utprøving av okulær elektroakupunktur for oculomotorisk nerveparese

Formålet med studien er å vitne om effektiviteten av å behandle oculomotorisk nerveparese med okulær elektroakupunktur eller okulær akupunktur, og å sammenligne effekten mellom disse to intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å vitne om okulær elektroakupunktur eller okulær akupunktur er effektiv for oculomotorisk nerveparese (ONP), gjennom å behandle ONP-pasient i 6 uker, ved bruk av selvoppfunne akupunkter i henhold til anatomien til ekstraokulære muskler innervert av oculomotorisk nerve, og vha. falsk akupunktur som kontrollert gruppe, og prøv å gi klinisk bevis for å fremme disse nye teknikkene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
177

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier;

  1. pasient med bekreftet diagnose av fullstendig oculomotorisk nerveparese (med eller uten mydriasis) laget av nevrolog eller øyelege;
  2. pasient i stabil tilstand etter behandling for primær sykdom;
  3. alder mellom 18 og 80 år uten kjønnsbegrensning;
  4. har ikke mottatt akupunkturintervensjon for ONP før;
  5. pasient med bevisst, villig til å samarbeide og frivillig samtykket til å delta og signerte skjemaer for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. de med andre diagnostiserte medisinske tilstander kjent for å bidra til ONP-symptomer, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, myasthenia gravis, mitokondriell myopati, medfødt skjeling eller mottatt skjelingkirurgi;
  2. de med fargeblindhet, dyschromatopsi eller unormal netthinnekorrespondanse kunne ikke fullføre datastyrt diplopitest;
  3. de med alvorlige medisinske tilstander som kan begrense deres deltakelse;
  4. de med øye eller andre steder med alvorlige infeksjoner;
  5. kvinner som hadde en positiv graviditetstest eller som planla å bli gravide i løpet av studieperioden;
  6. de med blødningstendens, blodkoagulasjonsdysfunksjon eller tatt antikoagulerende medisiner;
  7. som har deltatt i andre kliniske studier, noe som kan påvirke resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: okulær elektroakupunktur
Pasienter vil motta elektroakupunktur i 40 minutter med visse parametere ved øyeområdet, en gang daglig, 5 ganger i uken og totalt 6 uker. Akupunktene velges basert på anatomien til ekstraokulære muskler innervert av oculomotorisk nerve.
Annen: okulær elektroakupunktur
I intervensjonsperioden vil pasienter fortsette å beholde medisiner for primærtilstand. Pasientens hud lokalisert i det ekstraokulære musklenes projeksjonsområde desinfiseres rutinemessig. En diameter på 0,20 mm og en lengde på 25 mm nål settes sakte inn. Piercingsdybden er ca. 20 mm. Elektropunkturapparatet brukes, hver gruppe elektroder skilles ut med forskjellige farger på ledninger for å generere strømstimuleringer på strøm 1,0~1,5 milliampere (mA), spenning 9 volt (V), frekvens 1,5 hertz (Hz), og varighet på 40 minutter .
Eksperimentell: øyeakupunktur
Pasienter vil motta akupunktur i 40 minutter ved øyeområdet, en gang daglig, 5 ganger i uken og totalt 6 uker. Akupunktene velges basert på anatomien til ekstraokulære muskler innervert av oculomotorisk nerve.
Annen: øyeakupunktur
I intervensjonsperioden vil pasienter fortsette å beholde medisiner for primærtilstand. Pasientens hud lokalisert i det ekstraokulære musklenes projeksjonsområde desinfiseres rutinemessig. En diameter på 0,20 mm og en lengde på 25 mm nål settes sakte inn. Piercingsdybden er ca. 20 mm. Varigheten av inngrepet er 40 minutter.
Sham-komparator: falsk akupunktur
Pasienter vil motta falsk akupunktur i 40 minutter ved øyeområdet, en gang daglig, 5 ganger i uken og totalt 6 uker. Akupunktene velges basert på anatomien til ekstraokulære muskler innervert av oculomotorisk nerve. Når pleieren utførte operasjonsakupunktur, vil ikke nålene til det falske akupunktursettet settes inn i huden til pasienten.
Annen: falsk akupunktur
I intervensjonsperioden vil pasienter fortsette å beholde medisiner for primærtilstand. Pasientens hud lokalisert i det ekstraokulære musklenes projeksjonsområde desinfiseres rutinemessig. En diameter på 0,20 mm og en lengde på 25 mm sham-nålesett festes på innføringsområdet uten å trenge inn i huden. Varigheten av intervensjonen er 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i underskalaen for okulær motorisk nervefunksjon ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Pasienten vil få gradering av øyelokkløfting, øyeeplet innover, oppover og nedover bevegelig evne av utreder. En total poengsum vil bli summert. Endringene fra grunnlinjen vil bli registrert.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinkel for diplopiavvik
Tidsramme: 6 uker
Pasienter vil motta datastyrt diplopitest med veiledning fra en etterforsker. Dataene genereres automatisk av programvaren.
6 uker
Øyeeplet bevegelsesavstand
Tidsramme: 6 uker
Avstandene til øyeeplets bevegelse i retning innover, oppover og nedover og høyden mellom øyelokkene vil bli målt. Forskjellene mellom påvirket og friskt øye vil bli beregnet.
6 uker
Spørreskjemaet for livskvalitet for okulær motorisk nerveparese
Tidsramme: 6 uker
Pasientene vil fullføre et spørreskjema for å evaluere deres fysiske og psykologiske status under denne studien.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017030801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger