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Wirkungen der okularen Elektroakupunktur auf die Lähmung des N. oculomotorius

28. März 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Eine randomisierte Studie zur okulären Elektroakupunktur bei Augenlähmung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung von Augenlähmung mit okulärer Elektroakupunktur oder okularer Akupunktur zu belegen und die Wirksamkeit zwischen diesen beiden Interventionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, durch die 6-wöchige Behandlung von ONP-Patienten mit selbsterfundenen Akupunkturpunkten gemäß der Anatomie der vom N. oculomotorius innervierten extraokularen Muskeln zu beweisen, ob okuläre Elektroakupunktur oder Augenakupunktur bei Augenlähmung (ONP) wirksam ist Scheinakupunktur als kontrollierte Gruppe und versuchen, klinische Beweise für die Förderung dieser neuen Techniken zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien;

  1. Patient mit bestätigter Diagnose einer vollständigen Oculomotoriuslähmung (mit oder ohne Mydriasis) durch einen Neurologen oder Augenarzt;
  2. Patient in stabilem Zustand nach Behandlung der Grunderkrankung;
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren ohne Geschlechtseinschränkung;
  4. noch keine Akupunkturbehandlung für ONP erhalten haben;
  5. Patient mit bewusster, kooperationswilliger und freiwilliger Teilnahmezusage und unterschriebener Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit anderen diagnostizierten Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie zu ONP-Symptomen beitragen, wie z. B. Schilddrüsenerkrankung, Myasthenia gravis, mitochondriale Myopathie, angeborenes Schielen oder erhaltene Schieloperation
  2. Menschen mit Farbenblindheit, Dyschromatopsie oder abnormer Netzhautkorrespondenz konnten den computergestützten Diplopietest nicht absolvieren;
  3. Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen, die ihre Teilnahme einschränken könnten;
  4. diejenigen mit Augen oder anderen Stellen mit schweren Infektionen;
  5. Frauen, die während des Studienzeitraums einen positiven Schwangerschaftstest hatten oder eine Schwangerschaft planten;
  6. Personen mit Blutungsneigung, Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten;
  7. die an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten, was die Ergebnisse beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: okulare Elektroakupunktur
Die Patienten erhalten 40 Minuten lang Elektroakupunktur mit bestimmten Parametern im Augenbereich, einmal täglich, 5 Mal pro Woche und insgesamt 6 Wochen. Die Akupunkturpunkte werden basierend auf der Anatomie der Augenmuskeln ausgewählt, die vom N. oculomotorius innerviert werden.
Sonstiges: okulare Elektroakupunktur
Während des Interventionszeitraums behalten die Patienten weiterhin Medikamente für die Grunderkrankung. Die Haut des Patienten, die sich im Projektionsbereich der extraokularen Muskeln befindet, wird routinemäßig desinfiziert. Eine Nadel mit einem Durchmesser von 0,20 mm und einer Länge von 25 mm wird langsam eingeführt. Die Einstechtiefe beträgt etwa 20 mm. Das Elektropunkturgerät wird verwendet, jede Gruppe von Elektroden ist mit unterschiedlichen Drahtfarben gekennzeichnet, um Stromstimulationen mit einem Strom von 1,0 bis 1,5 Milliampere (mA), einer Spannung von 9 Volt (V), einer Frequenz von 1,5 Hertz (Hz) und einer Dauer von 40 Minuten zu erzeugen .
Experimental: Augenakupunktur
Die Patienten erhalten Akupunktur für 40 Minuten im Augenbereich, einmal täglich, 5 Mal pro Woche und insgesamt 6 Wochen. Die Akupunkturpunkte werden basierend auf der Anatomie der Augenmuskeln ausgewählt, die vom N. oculomotorius innerviert werden.
Sonstiges: Augenakupunktur
Während des Interventionszeitraums behalten die Patienten weiterhin Medikamente für die Grunderkrankung. Die Haut des Patienten, die sich im Projektionsbereich der extraokularen Muskeln befindet, wird routinemäßig desinfiziert. Eine Nadel mit einem Durchmesser von 0,20 mm und einer Länge von 25 mm wird langsam eingeführt. Die Einstechtiefe beträgt ca. 20 mm. Die Eingriffsdauer beträgt 40 Minuten.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Patienten erhalten eine Scheinakupunktur für 40 Minuten im Augenbereich, einmal täglich, 5 Mal pro Woche und insgesamt 6 Wochen lang. Die Akupunkturpunkte werden basierend auf der Anatomie der Augenmuskeln ausgewählt, die vom N. oculomotorius innerviert werden. Wenn der Pfleger eine operative Akupunktur durchführt, werden die Nadeln des Scheinakupunktursets nicht in die Haut des Patienten eingeführt.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Während des Interventionszeitraums behalten die Patienten weiterhin Medikamente für die Grunderkrankung. Die Haut des Patienten, die sich im Projektionsbereich der extraokularen Muskeln befindet, wird routinemäßig desinfiziert. Ein Scheinnadelset mit einem Durchmesser von 0,20 mm und einer Länge von 25 mm wird auf den Einführungsbereich gesteckt, ohne in die Haut einzustechen. Die Eingriffsdauer beträgt 40 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala der motorischen Nervenfunktion des Auges nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Woche
Der Patient erhält vom Untersucher eine Einstufung der Augenlidstraffung, des Augapfels nach innen, der Aufwärts- und Abwärtsbewegungsfähigkeit. Eine Gesamtpunktzahl wird summiert. Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden aufgezeichnet.
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel der Diplopieabweichung
Zeitfenster: 6 Woche
Die Patienten erhalten unter Anleitung eines Prüfarztes einen computergestützten Diplopietest. Die Daten werden von der Software automatisch generiert.
6 Woche
Bewegungsabstand des Augapfels
Zeitfenster: 6 Woche
Die Abstände der Augapfelbewegung nach innen, nach oben und nach unten sowie die Höhe zwischen den Augenlidern werden gemessen. Die Unterschiede zwischen betroffenem und gesundem Auge werden berechnet.
6 Woche
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei motorischer Augenlähmung
Zeitfenster: 6 Woche
Die Patienten werden einen Fragebogen ausfüllen, um ihren physischen und psychischen Zustand während dieser Studie zu bewerten.
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017030801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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