Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury oka na porażenie nerwu okoruchowego

28 marca 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Randomizowana próba elektroakupunktury oka w porażeniu nerwu okoruchowego

Celem pracy jest potwierdzenie skuteczności leczenia porażenia nerwu okoruchowego za pomocą elektroakupunktury ocznej lub akupunktury ocznej oraz porównanie skuteczności tych dwóch interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest stwierdzenie, czy elektroakupunktura oka lub akupunktura oka jest skuteczna w porażeniu nerwu okoruchowego (ONP), poprzez leczenie pacjenta z ONP przez 6 tygodni, przy użyciu wymyślonych przez siebie punktów akupunkturowych, zgodnie z anatomią mięśni zewnątrzgałkowych unerwionych przez nerw okoruchowy i przy użyciu pozorowaną akupunkturę jako grupę kontrolną i spróbuj przedstawić dowody kliniczne na rzecz promowania tych nowych technik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
177

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia;

  1. pacjent z potwierdzonym przez neurologa lub okulistę rozpoznaniem całkowitego porażenia nerwu okoruchowego (z rozszerzeniem źrenic lub bez);
  2. pacjent w stanie stabilnym po leczeniu choroby podstawowej;
  3. wiek od 18 do 80 lat bez ograniczeń płci;
  4. nie otrzymał wcześniej interwencji akupunktury z powodu ONP;
  5. pacjent świadomie, chętny do współpracy i dobrowolnie zgodził się na udział oraz podpisał formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby z innymi zdiagnozowanymi schorzeniami, o których wiadomo, że przyczyniają się do objawów ONP, takimi jak choroba tarczycy, myasthenia gravis, miopatia mitochondrialna, wrodzony zez lub przebyta operacja zeza;
  2. osoby ze ślepotą barw, dyschromatopsją lub nieprawidłową korespondencją siatkówkową nie mogły ukończyć komputerowego testu diplopii;
  3. osoby z poważnymi schorzeniami, które mogą ograniczać ich udział;
  4. osoby z okiem lub innym miejscem z poważnymi infekcjami;
  5. kobiety, które miały pozytywny wynik testu ciążowego lub planowały zajść w ciążę w okresie badania;
  6. ze skłonnością do krwawień, zaburzeniami krzepliwości krwi lub przyjmowanymi lekami przeciwzakrzepowymi;
  7. którzy brali udział w innych badaniach klinicznych, co może mieć wpływ na wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: elektroakupunktura oka
Pacjenci będą poddawani elektroakupunkturze przez 40 minut z określonym parametrem w okolicy oka, raz dziennie, 5 razy w tygodniu i łącznie przez 6 tygodni. Punkty akupunkturowe dobierane są na podstawie anatomii mięśni zewnątrzgałkowych unerwionych przez nerw okoruchowy.
Inny: elektroakupunktura oka
W okresie interwencji pacjenci będą nadal przyjmować leki na stan podstawowy. Skóra pacjenta zlokalizowana w okolicy projekcji mięśni gałki ocznej jest rutynowo dezynfekowana. Igłę o średnicy 0,20 mm i długości 25 mm wprowadza się powoli. Głębokość przebijania wynosi około 20 mm. Stosowany jest aparat do elektropunktury, każda grupa elektrod wyróżnia się różnymi kolorami przewodów do generowania stymulacji prądowej o natężeniu 1,0 ~ 1,5 miliampera (mA), napięciu 9 woltów (V), częstotliwości 1,5 herca (Hz) i czasie trwania 40 minut .
Eksperymentalny: akupunktura oka
Pacjenci będą poddawani akupunkturze przez 40 minut w okolicy oczu, raz dziennie, 5 razy w tygodniu i łącznie przez 6 tygodni. Punkty akupunkturowe dobierane są na podstawie anatomii mięśni zewnątrzgałkowych unerwionych przez nerw okoruchowy.
Inny: akupunktura oka
W okresie interwencji pacjenci będą nadal przyjmować leki na stan podstawowy. Skóra pacjenta zlokalizowana w okolicy projekcji mięśni gałki ocznej jest rutynowo dezynfekowana. Igłę o średnicy 0,20 mm i długości 25 mm wprowadza się powoli. Głębokość przekłucia wynosi około 20 mm. Czas trwania interwencji wynosi 40 minut.
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura
Pacjenci będą poddawani pozorowanej akupunkturze przez 40 minut w okolicy oczu, raz dziennie, 5 razy w tygodniu i łącznie przez 6 tygodni. Punkty akupunkturowe dobierane są na podstawie anatomii mięśni zewnątrzgałkowych unerwionych przez nerw okoruchowy. Gdy opiekun wykonywał akupunkturę operacyjną, igły zestawu do pozorowanej akupunktury nie zostaną wbite w skórę pacjenta.
Inny: pozorowana akupunktura
W okresie interwencji pacjenci będą nadal przyjmować leki na stan podstawowy. Skóra pacjenta zlokalizowana w okolicy projekcji mięśni gałki ocznej jest rutynowo dezynfekowana. Zestaw fałszywych igieł o średnicy 0,20 mm i długości 25 mm nakleja się na miejsce wprowadzenia bez przekłuwania skóry. Czas trwania interwencji wynosi 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w podskali funkcji nerwu ruchowego oka po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tydzień
Pacjent otrzyma ocenę zdolności podnoszenia powiek, gałki ocznej do wewnątrz, poruszania się w górę iw dół przez badacza. Całkowity wynik zostanie zsumowany. Zmiany w stosunku do linii bazowej zostaną zapisane.
6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt odchylenia diplopii
Ramy czasowe: 6 tydzień
Pacjenci otrzymają skomputeryzowany test na podwójne widzenie pod kierunkiem badacza. Dane zostaną wygenerowane przez oprogramowanie automatycznie.
6 tydzień
Odległość ruchu gałki ocznej
Ramy czasowe: 6 tydzień
Zmierzone zostaną odległości ruchu gałek ocznych w kierunku do wewnątrz, w górę iw dół oraz wysokość między powiekami. Zostaną obliczone różnice między chorym a zdrowym okiem.
6 tydzień
Kwestionariusz jakości życia w porażeniu nerwu ruchowego oka
Ramy czasowe: 6 tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz, aby ocenić ich stan fizyczny i psychiczny podczas tego badania.
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017030801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami