Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глазной электроакупунктуры на паралич глазодвигательного нерва

28 марта 2017 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Рандомизированное исследование глазной электроакупунктуры при параличе глазодвигательного нерва

Цель исследования — подтвердить эффективность лечения паралича глазодвигательного нерва глазной электроакупунктурой или глазной акупунктурой, а также сравнить эффективность этих двух вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы подтвердить, эффективна ли глазная электроакупунктура или глазная акупунктура при параличе глазодвигательного нерва (ОНП), путем лечения пациента с ОНП в течение 6 недель с использованием изобретенных им акупунктурных точек в соответствии с анатомией экстраокулярных мышц, иннервируемых глазодвигательным нервом, и с использованием имитировать акупунктуру как контролируемую группу и попытаться предоставить клинические доказательства для продвижения этих новых методов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
177

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Tiejuan Liu
          • Номер телефона: +86 13946062207
          • Электронная почта: ltj850722@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения;

  1. пациент с подтвержденным неврологом или офтальмологом диагнозом полного паралича глазодвигательного нерва (с мидриазом или без него);
  2. пациент в стабильном состоянии после лечения основного заболевания;
  3. возраст от 18 до 80 лет без ограничения пола;
  4. ранее не подвергались лечению акупунктурой при ОНП;
  5. пациент в сознании, готовый к сотрудничеству и добровольно согласившийся участвовать и подписавший формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. те, у кого есть другие диагностированные заболевания, которые, как известно, способствуют симптомам ONP, такие как заболевание щитовидной железы, миастения гравис, митохондриальная миопатия, врожденное косоглазие или перенесшие операцию по поводу косоглазия;
  2. люди с дальтонизмом, дисхроматопсией или аномальным соответствием сетчатки не могли пройти компьютерный тест на диплопию;
  3. лица с серьезными заболеваниями, которые могут ограничить их участие;
  4. те, у кого глаз или другое место с серьезными инфекциями;
  5. женщины, у которых был положительный тест на беременность или которые планировали забеременеть в период исследования;
  6. лица со склонностью к кровотечениям, нарушениями свертываемости крови или принимающие антикоагулянты;
  7. которые принимали участие в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: глазная электроакупунктура
Пациенты будут получать электроакупунктуру в течение 40 минут с определенным параметром в области глаза, один раз в день, 5 раз в неделю и всего 6 недель. Акупунктурные точки выбираются на основе анатомии экстраокулярных мышц, иннервируемых глазодвигательным нервом.
Другой: глазная электроакупунктура
В период вмешательства пациенты будут продолжать принимать лекарства от основного заболевания. Кожу пациента, расположенную в области проекции экстраокулярных мышц, дезинфицируют в плановом порядке. Медленно вводят иглу диаметром 0,20 мм и длиной 25 мм. Глубина прокола около 20 мм. Используется электропунктурный аппарат, каждая группа электродов имеет разные цвета проводов для создания токовых стимуляций силой тока 1,0~1,5 миллиампер (мА), напряжением 9 вольт (В), частотой 1,5 герца (Гц) и продолжительностью 40 минут. .
Экспериментальный: глазная акупунктура
Пациенты будут получать иглоукалывание в течение 40 минут в области глаз, один раз в день, 5 раз в неделю и в общей сложности 6 недель. Акупунктурные точки выбираются на основе анатомии экстраокулярных мышц, иннервируемых глазодвигательным нервом.
Другой: глазная акупунктура
В период вмешательства пациенты будут продолжать принимать лекарства от основного заболевания. Кожу пациента, расположенную в области проекции экстраокулярных мышц, дезинфицируют в плановом порядке. Медленно вводят иглу диаметром 0,20 мм и длиной 25 мм. Глубина прокола около 20мм. Продолжительность вмешательства 40 минут.
Фальшивый компаратор: имитация иглоукалывания
Пациенты будут получать фиктивную акупунктуру в течение 40 минут в области глаз, один раз в день, 5 раз в неделю и в общей сложности 6 недель. Акупунктурные точки выбираются на основе анатомии экстраокулярных мышц, иннервируемых глазодвигательным нервом. Когда медицинский работник проводит операционную акупунктуру, иглы набора для имитации акупунктуры не будут вставлены в кожу пациента.
Другой: имитация иглоукалывания
В период вмешательства пациенты будут продолжать принимать лекарства от основного заболевания. Кожу пациента, расположенную в области проекции экстраокулярных мышц, дезинфицируют в плановом порядке. Набор фиктивных игл диаметром 0,20 мм и длиной 25 мм втыкается в область введения, не прокалывая кожу. Продолжительность вмешательства 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы функции глазного двигательного нерва через 6 недель
Временное ограничение: 6 неделя
Пациент получит от исследователя оценку способности поднимать веко, глазного яблока внутрь, двигаться вверх и вниз. Общий балл будет суммирован. Изменения по сравнению с исходным уровнем будут записаны.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол отклонения диплопии
Временное ограничение: 6 неделя
Пациенты будут проходить компьютеризированный тест на диплопию под руководством исследователя. Данные будут генерироваться программой автоматически.
6 неделя
Расстояние движения глазного яблока
Временное ограничение: 6 неделя
Будут измеряться расстояния движения глазного яблока внутрь, вверх и вниз, а также высота между веками. Будет вычислена разница между пораженным и здоровым глазом.
6 неделя
Опросник качества жизни при параличе глазодвигательного нерва
Временное ограничение: 6 неделя
Пациенты заполнят анкету для оценки своего физического и психологического состояния во время этого испытания.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017030801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками