Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Eletroacupuntura Ocular na Paralisia do Nervo Oculomotor

28 de março de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Um estudo randomizado de eletroacupuntura ocular para paralisia do nervo oculomotor

O objetivo do estudo é atestar a eficácia do tratamento da paralisia do nervo oculomotor com eletroacupuntura ocular ou acupuntura ocular e comparar a eficácia entre essas duas intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é testemunhar se a eletroacupuntura ocular ou a acupuntura ocular é eficaz para a paralisia do nervo oculomotor (ONP), através do tratamento do paciente ONP por 6 semanas, usando pontos de acupuntura auto-inventados de acordo com a anatomia dos músculos extraoculares inervados pelo nervo oculomotor e usando acupuntura simulada como grupo controlado e tentar fornecer evidências clínicas para promover essas novas técnicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
177

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão;

  1. paciente com diagnóstico confirmado de paralisia completa do nervo oculomotor (com ou sem midríase) feito por neurologista ou oftalmologista;
  2. paciente em condição estável após tratamento para doença primária;
  3. idade entre 18 a 80 anos sem limitação de gênero;
  4. não recebeu intervenção de acupuntura para ONP antes;
  5. paciente consciente, disposto a cooperar e voluntariamente concordou em participar e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. aqueles com outras condições médicas diagnosticadas que contribuem para os sintomas de ONP, como doença da tireoide, miastenia gravis, miopatia mitocondrial, estrabismo congênito ou receberam cirurgia de estrabismo;
  2. aqueles com daltonismo, discromatopsia ou correspondência retiniana anormal não puderam completar o teste de diplopia computadorizado;
  3. aqueles com condições médicas graves que possam limitar sua participação;
  4. aqueles com olho ou outro local com infecções graves;
  5. mulheres com teste de gravidez positivo ou que planejavam engravidar durante o período do estudo;
  6. aqueles com tendência a sangramento, disfunção da coagulação sanguínea ou uso de drogas anticoagulantes;
  7. que participaram de outros ensaios clínicos, o que pode afetar os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: eletroacupuntura ocular
Os pacientes receberão eletroacupuntura por 40 minutos com determinado parâmetro na área ocular, uma vez ao dia, 5 vezes por semana e 6 semanas ao todo. Os acupontos são selecionados com base na anatomia dos músculos extraoculares inervados pelo nervo oculomotor.
Outro: eletroacupuntura ocular
Durante o período de intervenção, os pacientes continuarão a manter os medicamentos para a condição primária. A pele do paciente localizada na área de projeção dos músculos extraoculares é rotineiramente desinfetada. Uma agulha de diâmetro de 0,20 mm e comprimento de 25 mm é inserida lentamente. A profundidade de perfuração é de cerca de 20 mm. O aparelho de eletropunção é usado, cada grupo de eletrodos é distinguido com diferentes cores de fios para gerar estimulações de corrente de 1,0 ~ 1,5 miliamperes (mA), tensão de 9 volts (V), frequência de 1,5 hertz (Hz) e duração de 40 minutos .
Experimental: acupuntura ocular
Os pacientes receberão acupuntura por 40 minutos na área ocular, uma vez ao dia, 5 vezes por semana e 6 semanas no total. Os acupontos são selecionados com base na anatomia dos músculos extraoculares inervados pelo nervo oculomotor.
Outro: acupuntura ocular
Durante o período de intervenção, os pacientes continuarão a manter os medicamentos para a condição primária. A pele do paciente localizada na área de projeção dos músculos extraoculares é rotineiramente desinfetada. Uma agulha de diâmetro de 0,20 mm e comprimento de 25 mm é inserida lentamente. A profundidade do piercing é de cerca de 20mm. A duração da intervenção é de 40 minutos.
Comparador Falso: falsa acupuntura
Os pacientes receberão acupuntura simulada por 40 minutos na área ocular, uma vez ao dia, 5 vezes por semana e 6 semanas no total. Os acupontos são selecionados com base na anatomia dos músculos extraoculares inervados pelo nervo oculomotor. Quando o prestador de cuidados realizou a acupuntura operacional, as agulhas do conjunto de acupuntura simulada não serão inseridas na pele do paciente.
Outro: falsa acupuntura
Durante o período de intervenção, os pacientes continuarão a manter os medicamentos para a condição primária. A pele do paciente localizada na área de projeção dos músculos extraoculares é rotineiramente desinfetada. Um conjunto de agulha falsa de 0,20 mm de diâmetro e comprimento de 25 mm é colocado na área de inserção sem perfurar a pele. A duração da intervenção é de 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na subescala de função do nervo motor ocular em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
O paciente receberá uma classificação do levantamento da pálpebra, globo ocular para dentro, capacidade de movimento para cima e para baixo pelo investigador. Uma pontuação total será somada. As mudanças da linha de base serão registradas.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de desvio da diplopia
Prazo: 6 semanas
Os pacientes receberão teste de diplopia computadorizado com a orientação de um investigador. Os dados serão gerados pelo software automaticamente.
6 semanas
Distância de movimento do globo ocular
Prazo: 6 semanas
Serão medidas as distâncias do movimento do globo ocular para dentro, para cima e para baixo e a altura entre as pálpebras. As diferenças entre o olho afetado e saudável serão calculadas.
6 semanas
O questionário de qualidade de vida para paralisia do nervo ocular motor
Prazo: 6 semanas
Os pacientes responderão a um questionário para avaliar seu estado físico e psicológico durante este ensaio.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017030801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações