Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la electroacupuntura ocular en la parálisis del nervio oculomotor

28 de marzo de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Un ensayo aleatorizado de electroacupuntura ocular para la parálisis del nervio oculomotor

El propósito del estudio es testificar la eficacia del tratamiento de la parálisis del nervio oculomotor con electroacupuntura ocular o acupuntura ocular y comparar la eficacia entre estas dos intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio es testificar si la electroacupuntura ocular o la acupuntura ocular son efectivas para la parálisis del nervio oculomotor (ONP), a través del tratamiento de pacientes con ONP durante 6 semanas, usando puntos de acupuntura inventados de acuerdo con la anatomía de los músculos extraoculares inervados por el nervio oculomotor y usando acupuntura simulada como grupo controlado, y tratar de proporcionar evidencia clínica para promover estas nuevas técnicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
177

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Tiejuan Liu
          • Número de teléfono: +86 13946062207
          • Correo electrónico: ltj850722@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión;

  1. paciente con diagnóstico confirmado de parálisis completa del nervio oculomotor (con o sin midriasis) realizado por neurólogo u oftalmólogo;
  2. paciente en condición estable después del tratamiento de la enfermedad primaria;
  3. edad entre 18 a 80 años sin limitación de género;
  4. no ha recibido antes una intervención de acupuntura para la ONP;
  5. paciente con consentimiento informado consciente, dispuesto a cooperar y voluntariamente aceptado a participar y firmado.

Criterio de exclusión:

  1. aquellos con otras afecciones médicas diagnosticadas que se sabe que contribuyen a los síntomas de ONP, como enfermedad de la tiroides, miastenia grave, miopatía mitocondrial, estrabismo congénito o cirugía de estrabismo recibida;
  2. aquellos con daltonismo, discromatopsia o correspondencia retiniana anormal no pudieron completar la prueba de diplopía computarizada;
  3. aquellos con condiciones médicas graves que podrían limitar su participación;
  4. aquellos con ojo u otra ubicación con infecciones graves;
  5. mujeres que tuvieron una prueba de embarazo positiva o que planeaban quedar embarazadas durante el período de estudio;
  6. aquellos con tendencia al sangrado, disfunción de la coagulación sanguínea o que toman medicamentos anticoagulantes;
  7. que hayan participado en otros ensayos clínicos, lo que puede afectar los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: electroacupuntura ocular
Los pacientes recibirán electroacupuntura durante 40 minutos con cierto parámetro en el área ocular, una vez al día, 5 veces a la semana y 6 semanas en total. Los puntos de acupuntura se seleccionan en función de la anatomía de los músculos extraoculares inervados por el nervio oculomotor.
Otro: electroacupuntura ocular
Durante el período de intervención, los pacientes seguirán conservando los medicamentos para su afección primaria. La piel del paciente ubicada en el área de proyección de los músculos extraoculares se desinfecta de forma rutinaria. Se inserta lentamente una aguja de 0,20 mm de diámetro y 25 mm de longitud. La profundidad de perforación es de unos 20 mm. Se utiliza el aparato de electropunción, cada grupo de electrodos se distingue con diferentes colores de cables para generar estimulaciones de corriente de 1,0 ~ 1,5 miliamperios (mA), voltaje de 9 voltios (V), frecuencia de 1,5 hercios (Hz) y duración de 40 minutos. .
Experimental: acupuntura ocular
Los pacientes recibirán acupuntura durante 40 minutos en el área ocular, una vez al día, 5 veces a la semana y 6 semanas en total. Los puntos de acupuntura se seleccionan en función de la anatomía de los músculos extraoculares inervados por el nervio oculomotor.
Otro: acupuntura ocular
Durante el período de intervención, los pacientes seguirán conservando los medicamentos para su afección primaria. La piel del paciente ubicada en el área de proyección de los músculos extraoculares se desinfecta de forma rutinaria. Se inserta lentamente una aguja de 0,20 mm de diámetro y 25 mm de longitud. La profundidad del piercing es de unos 20 mm. La duración de la intervención es de 40 minutos.
Comparador falso: acupuntura simulada
Los pacientes recibirán acupuntura simulada durante 40 minutos en el área ocular, una vez al día, 5 veces a la semana y 6 semanas en total. Los puntos de acupuntura se seleccionan en función de la anatomía de los músculos extraoculares inervados por el nervio oculomotor. Cuando el proveedor de atención realizó la acupuntura quirúrgica, las agujas del juego de acupuntura simulada no se insertarán en la piel del paciente.
Otro: acupuntura simulada
Durante el período de intervención, los pacientes seguirán conservando los medicamentos para su afección primaria. La piel del paciente ubicada en el área de proyección de los músculos extraoculares se desinfecta de forma rutinaria. Un juego de agujas simuladas de 0,20 mm de diámetro y 25 mm de longitud se adhiere al área de inserción sin perforar la piel. La duración de la intervención es de 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subescala de función del nervio motor ocular a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semana
El paciente recibirá una calificación por parte del investigador de la capacidad de movimiento de levantamiento de párpados, globo ocular hacia adentro, hacia arriba y hacia abajo. Se sumará una puntuación total. Se registrarán los cambios desde la línea de base.
6 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación del ángulo de diplopía
Periodo de tiempo: 6 semana
Los pacientes recibirán una prueba de diplopía computarizada con la guía de un investigador. Los datos serán generados por el software automáticamente.
6 semana
Distancia de movimiento del globo ocular
Periodo de tiempo: 6 semana
Se medirán las distancias del movimiento del globo ocular hacia adentro, hacia arriba y hacia abajo y la altura entre los párpados. Se calcularán las diferencias entre el ojo afectado y el sano.
6 semana
El cuestionario de calidad de vida para la parálisis del nervio motor ocular
Periodo de tiempo: 6 semana
Los pacientes completarán un cuestionario para evaluar su estado físico y psicológico durante este ensayo.
6 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017030801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones