Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de dosage du nemolizumab dans la dermatite atopique

3 octobre 2019 mis à jour par: Galderma R&D

Étude de dosage randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du némolizumab chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère présentant un prurit sévère recevant des corticostéroïdes topiques (TCS)

Évaluer l'efficacité de plusieurs doses sous-cutanées de nemolizumab chez des sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère avec prurit sévère recevant du TCS, qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par des traitements topiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de plusieurs doses sous-cutanées de nemolizumab chez des sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère avec prurit sévère recevant des corticostéroïdes topiques, qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par des traitements topiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
226

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Galderma Investigational Site
      • Hannöver, Allemagne, 30625
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Allemagne, 89129
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • München, Allemagne, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70718
        • Galderma Investigational Site
  • Australie
      • Benowa, Australie, 4217 QLD
        • Galderma Investigational Site
      • Kogarah, Australie, NSW 2217
        • Galderma Investigational Site
      • Melbourne, Australie, VIC3002
        • Galderma Investigational Site
      • Phillip, Australie, ACT2606
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, ON L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Canada, ON L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canada, ON K2G 6E2
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Canada, K9J
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Canada, ON L4C
        • Galderma Investigational Site
      • Sainte-Foy, Canada, QC G1V4X7
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada, ON N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Marseille, France, 13385
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, France, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, France, 75010
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Galderma Investigational Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 31-024
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-080
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02-625
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Galderma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Galderma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, États-Unis, 60561
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Galderma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 78334
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans (ou âge légal si supérieur)
  • MA chronique, présente depuis au moins 2 ans avant la visite
  • Score EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥12
  • Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3
  • Atteinte de la MA ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA)
  • Prurit sévère au moins 3 des 7 derniers jours avant la visite
  • Antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite) de réponse inadéquate aux médicaments topiques

  • Les sujets féminins doivent remplir l'un des critères ci-dessous :

    • Sujets féminins en âge de procréer
    • Sujets féminins en âge de procréer qui acceptent une véritable abstinence ou utilisent une méthode de contraception efficace ou très efficace tout au long de l'essai clinique et pendant 120 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel < 45 kg
  • sujets ayant des antécédents médicaux d'asthme nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage et/ou dont l'asthme n'a pas été bien contrôlé au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage et/ou un débit expiratoire maximal (DEP) < 80 % de la valeur prédite
  • Infection bactérienne ou virale cutanée dans la semaine précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
  • Infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou parentéraux, des antiviraux, des antiparasitaires ou des antifongiques dans la semaine précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
  • Antécédents d'intolérance au TCS de puissance faible ou moyenne ou pour qui le TCS n'est pas conseillé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Némolizumab (faible dose)
Médicament: Némolizumab
Injection toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (dernière injection à la semaine 20)
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Némolizumab (dose moyenne)
Médicament: Némolizumab
Injection toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (dernière injection à la semaine 20)
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Némolizumab (forte dose)
Médicament: Némolizumab
Injection toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (dernière injection à la semaine 20)
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 4
Nemolizumab placebo
Médicament: Placebo
Injection toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (dernière injection à la semaine 20)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'EASI est un score composite allant de 0 à 72. La sévérité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification a été évaluée sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère) pour chacune des 4 zones du corps : tête/cou , tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, avec des demi-points autorisés. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant le succès de l'échelle catégorielle de prurit (PCS) (défini comme un PCS moyen arrondi au prorata hebdomadaire ≤ 1 [Aucun - Léger]) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'échelle catégorique de prurit en 4 points a été fournie dans leur langue locale pour que les participants signalent l'intensité de leur prurit. Les démangeaisons globales ont été notées 0 pour l'absence de prurit et 3 pour le prurit sévère (démangeaisons/grattages gênants qui perturbent le sommeil). Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Semaine 24
Nombre de participants avec une amélioration de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pic de prurit moyen hebdomadaire ≥ 4 à chaque point temporel jusqu'à la semaine 24
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
Prurit NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Pour l'intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « les pires démangeaisons imaginables ». Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
De la semaine 1 à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le SCORAD varie de 0 à 103 et comporte trois composantes : l'étendue (surface corporelle [BSA]), les signes et les symptômes de la MA. La sévérité des 6 signes de la MA (érythème/assombrissement, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriation, lichénification/prurigo et sécheresse) a été évaluée, chacun sur une échelle allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). la composante de l'étendue correspondait à l'étendue de la surface corporelle affectée par la dermatite atopique. ], le dos [18 %], les membres supérieurs [18 %], les membres inférieurs [36 %] et les organes génitaux [1 %]), et a été rapporté en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées. Les participants ont également été invités à évaluer leurs symptômes de prurit et de perte de sommeil (moyenne des 3 derniers jours/nuits), chacun étant évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Base de référence, semaine 24
Changement absolu par rapport au départ dans le SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le SCORAD varie de 0 à 103 et comporte trois composantes : l'étendue (surface corporelle [BSA]), les signes et les symptômes de la MA. La sévérité des 6 signes de la MA (érythème/assombrissement, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriation, lichénification/prurigo et sécheresse) a été évaluée, chacun sur une échelle allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). la composante de l'étendue correspondait à l'étendue de la surface corporelle affectée par la dermatite atopique. ], le dos [18 %], les membres supérieurs [18 %], les membres inférieurs [36 %] et les organes génitaux [1 %]), et a été rapporté en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées. Les participants ont également été invités à évaluer leurs symptômes de prurit et de perte de sommeil (moyenne des 3 derniers jours/nuits), chacun étant évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Base de référence, semaine 24
Variation en pourcentage par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) moyenne hebdomadaire des perturbations du sommeil à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La perturbation du sommeil NRS est une échelle utilisée par les participants pour rapporter le degré de leur perte de sommeil liée à la MA. Les participants devaient répondre aux questions suivantes dans leur langue locale : comment évaluez-vous votre sommeil la nuit dernière ? : Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune perte de sommeil liée aux signes/symptômes de la MA » et 10 étant « Je ne peux pas dormir du tout à cause des signes/symptômes de la MA'. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Base de référence, semaine 24
Changement absolu par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) moyenne hebdomadaire des perturbations du sommeil à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La perturbation du sommeil NRS est une échelle utilisée par les participants pour rapporter le degré de leur perte de sommeil liée à la MA. Les participants devaient répondre aux questions suivantes dans leur langue locale : comment évaluez-vous votre sommeil la nuit dernière ? : Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune perte de sommeil liée aux signes/symptômes de la MA » et 10 étant « Je ne peux pas dormir du tout à cause des signes/symptômes de la MA'. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Base de référence, semaine 24
Nombre de participants ayant réussi l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (défini comme IGA 0 [clair] ou 1 [presque clair]) à chaque point de temps jusqu'à la semaine 24
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
L'IGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère) utilisée pour évaluer la sévérité globale de la MA. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
De la semaine 1 à la semaine 24
Nombre de participants présentant un indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)-50 (défini comme une réduction de 50 % par rapport au niveau de référence du score EASI) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
L'EASI est un score composite allant de 0 à 72. La sévérité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification a été évaluée sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère) pour chacune des 4 zones du corps : tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, avec demi-points autorisés. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
De la semaine 1 à la semaine 24
Nombre de participants présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -75 (défini comme une réduction de 75 % par rapport au niveau de référence du score EASI) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
L'EASI est un score composite allant de 0 à 72. La sévérité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification a été évaluée sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère) pour chacune des 4 zones du corps : tête/cou , tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, avec des demi-points autorisés. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
De la semaine 1 à la semaine 24
Nombre de participants présentant un indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)-90 (défini comme une réduction de 90 % par rapport au niveau de référence du score EASI) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
L'EASI est un score composite allant de 0 à 72. La sévérité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification a été évaluée sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère) pour chacune des 4 zones du corps : tête/cou , tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, avec des demi-points autorisés. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
De la semaine 1 à la semaine 24
Nombre de participants ayant réussi l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (défini comme IGA 0 [clair] ou 1 [presque clair]) et une réduction de ≥ 2 points à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
L'IGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère) utilisée pour évaluer la sévérité globale de la MA. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Semaine 1 à Semaine 24
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'EASI est un score composite allant de 0 à 72. La sévérité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification a été évaluée sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère) pour chacune des 4 zones du corps : tête/cou , tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, avec des demi-points autorisés. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (NRS) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: Au départ et semaine 24
Prurit NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Pour l'intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « les pires démangeaisons imaginables ». Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Au départ et semaine 24
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du dépistage à la visite de suivi (semaine 32)/visite d'arrêt anticipé
Évaluer l'innocuité du nemolizumab chez les participants atteints de MA modérée à sévère
Du dépistage à la visite de suivi (semaine 32)/visite d'arrêt anticipé
Changement absolu par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (NRS) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Prurit NRS est une échelle à utiliser par les participants pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Pour l'intensité maximale des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « les pires démangeaisons imaginables ». Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique du prurit moyen (NRS) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Prurit NRS est une échelle à utiliser par les participants pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à "pas de démangeaisons" et 10 à "les pires démangeaisons imaginables". Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique du prurit moyen (NRS) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Prurit NRS est une échelle à utiliser par les participants pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : les scores ont été fournis sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à "pas de démangeaisons" et 10 à "les pires démangeaisons imaginables". Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.114322

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres