Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av Nemolizumab ved atopisk dermatitt

3. oktober 2019 oppdatert av: Galderma R&D

Randomisert, dobbeltblind, multisenter-, parallellgruppe-, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nemolizumab hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt med alvorlig kløe som får topikale kortikosteroider (TCS)

Vurder effekten av flere subkutane doser av nemolizumab hos moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) pasienter med alvorlig kløe som får TCS, og som ikke ble tilstrekkelig kontrollert med topikale behandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere effekten av flere subkutane doser nemolizumab hos moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) pasienter med alvorlig kløe som får topikale kortikosteroider, og som ikke ble tilstrekkelig kontrollert med topikale behandlinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
226

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Benowa, Australia, 4217 QLD
        • Galderma Investigational Site
      • Kogarah, Australia, NSW 2217
        • Galderma Investigational Site
      • Melbourne, Australia, VIC3002
        • Galderma Investigational Site
      • Phillip, Australia, ACT2606
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, ON L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Canada, ON L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canada, ON K2G 6E2
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Canada, K9J
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Canada, ON L4C
        • Galderma Investigational Site
      • Sainte-Foy, Canada, QC G1V4X7
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada, ON N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Galderma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Galderma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Forente stater, 60561
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Galderma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 78334
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-024
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Galderma Investigational Site
      • Hannöver, Tyskland, 30625
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70718
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år (eller lovlig alder når høyere)
  • Kronisk AD, som har vært tilstede i minst 2 år før besøket
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥12
  • Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum ≥ 3
  • AD-involvering ≥ 10 % av kroppens overflateareal (BSA)
  • Alvorlig kløe minst 3 av de siste 7 dagene før besøket
  • Dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før besøket) med utilstrekkelig respons på aktuelle medisiner

  • Kvinnelige fag må oppfylle ett av kriteriene nedenfor:

    • Kvinnelige subjekter med ikke-fertil alder
    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som samtykker i en ekte avholdenhet eller å bruke en effektiv eller svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele den kliniske utprøvingen og i 120 dager etter siste studielegemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt < 45 kg
  • personer med en sykehistorie med astma som har krevd sykehusinnleggelse de siste 12 månedene før screeningbesøk og/eller hvis astma ikke har vært godt kontrollert i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket og/eller Peak Expiratory Flow (PEF) <80 % av den anslåtte verdien
  • Kutan bakteriell eller virusinfeksjon innen 1 uke før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden
  • Infeksjon som krever behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller soppdrepende midler innen 1 uke før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden
  • Anamnese med intoleranse mot lav eller middels potens TCS eller for hvem TCS ikke er tilrådelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Nemolizumab (lav dose)
Legemiddel: Nemolizumab
Injeksjon hver 4. uke i løpet av 24 uker (siste injeksjon ved uke 20)
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Nemolizumab (middels dose)
Legemiddel: Nemolizumab
Injeksjon hver 4. uke i løpet av 24 uker (siste injeksjon ved uke 20)
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Nemolizumab (høy dose)
Legemiddel: Nemolizumab
Injeksjon hver 4. uke i løpet av 24 uker (siste injeksjon ved uke 20)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4
Nemolizumab placebo
Legemiddel: Placebo
Injeksjon hver 4. uke i løpet av 24 uker (siste injeksjon ved uke 20)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
EASI er en sammensatt poengsum fra 0 til 72. Alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering ble vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert av de 4 kroppsområdene: hode/hals , bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter, med halve poeng tillatt. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår pruritus kategorisk skala (PCS) suksess (definert som en ukentlig proporsjonalt avrundet gjennomsnittlig PCS ≤1 [Ingen - Mild]) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Den 4-punkts pruritus-kategoriskalaen ble gitt på deres lokale språk for at deltakerne skulle rapportere intensiteten av kløen. Samlet kløe ble skåret til 0 for fravær av kløe og 3 for alvorlig kløe (plagsom kløe/kløe som forstyrrer søvnen). Høyere score indikerer dårligere resultat.
Uke 24
Antall deltakere med en forbedring av ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4 på hvert tidspunkt opp til uke 24
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 24
Pruritus NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat.
Fra uke 1 til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
SCORAD varierer fra 0 til 103 og har tre komponenter: utstrekning (kroppsoverflate [BSA]), tegn og symptomer på AD. Alvorlighetsgraden av de 6 tegnene på AD (erytem/mørkning, ødem/papulasjon, utsivning/skorpedannelse, ekskoriasjon, lichenification/prurigo og tørrhet) ble vurdert, hvert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). komponenten av omfanget tilsvarte omfanget av BSA påvirket av atopisk dermatitt. BSA-involveringen av AD ble vurdert for hver del av kroppen (den mulig høyeste poengsummen for hver region er: hode og nakke [9 %), fremre buk [18 %] ], rygg [18 %), øvre lemmer [18 %), nedre lemmer [36 %) og kjønnsorganer [1 %), og ble rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert. Deltakerne ble også bedt om å vurdere sine symptomer på kløe og søvntap (gjennomsnitt for de siste 3 dagene/nettene), hver evaluert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer dårligere resultat.
Baseline, uke 24
Absolutt endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
SCORAD varierer fra 0 til 103 og har tre komponenter: utstrekning (kroppsoverflate [BSA]), tegn og symptomer på AD. Alvorlighetsgraden av de 6 tegnene på AD (erytem/mørkning, ødem/papulasjon, utsivning/skorpedannelse, ekskoriasjon, lichenification/prurigo og tørrhet) ble vurdert, hvert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). komponenten av omfanget tilsvarte omfanget av BSA påvirket av atopisk dermatitt. BSA-involveringen av AD ble vurdert for hver del av kroppen (den mulig høyeste poengsummen for hver region er: hode og nakke [9 %), fremre buk [18 %] ], rygg [18 %), øvre lemmer [18 %), nedre lemmer [36 %) og kjønnsorganer [1 %), og ble rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert. Deltakerne ble også bedt om å vurdere sine symptomer på kløe og søvntap (gjennomsnitt for de siste 3 dagene/nettene), hver evaluert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer dårligere resultat.
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig søvnforstyrrelse Numeric Rating Scale (NRS) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala som brukes av deltakerne for å rapportere graden av søvntap deres relatert til AD. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål på sitt lokale språk: hvordan vil du vurdere søvnen din i natt?: På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen søvntap relatert til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av tegn/symptomer på AD'. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, uke 24
Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig søvnforstyrrelse Numeric Rating Scale (NRS) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala som brukes av deltakerne for å rapportere graden av søvntap deres relatert til AD. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål på sitt lokale språk: hvordan vil du vurdere søvnen din i natt?: På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen søvntap relatert til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av tegn/symptomer på AD'. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, uke 24
Antall deltakere som oppnår etterforskerens globale vurderingssuksess (IGA) (definert som IGA 0 [Klar] eller 1 [Nesten klar]) på hvert tidspunkt frem til uke 24
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 24
IGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) som brukes til å evaluere den globale alvorlighetsgraden av AD. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Fra uke 1 til uke 24
Antall deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) -50 (definert som å oppnå 50 % reduksjon fra baseline i EASI-score) ved hvert besøk frem til uke 24
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 24
EASI er en sammensatt poengsum fra 0 til 72. Alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering ble vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert av de 4 kroppsområdene: hode/hals, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter, med halvpoeng tillatt. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Fra uke 1 til uke 24
Antall deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-75 (definert som å oppnå 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score) ved hvert besøk frem til uke 24
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 24
EASI er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 72. Alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering ble vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert av de 4 kroppsområdene: hode/hals , bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter, med halve poeng tillatt. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Fra uke 1 til uke 24
Antall deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-90 (definert som å oppnå 90 % reduksjon fra baseline i EASI-score) ved hvert besøk frem til uke 24
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 24
EASI er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 72. Alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering ble vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert av de 4 kroppsområdene: hode/hals , bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter, med halve poeng tillatt. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Fra uke 1 til uke 24
Antall deltakere som oppnår Investigator Global Assessment (IGA) suksess (definert som IGA 0 [Clear] eller 1 [Nesten Clear]) og en reduksjon på ≥2 poeng ved hvert besøk opp til uke 24
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
IGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) som brukes til å evaluere den globale alvorlighetsgraden av AD. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Uke 1 til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ved hvert besøk opp til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
EASI er en sammensatt poengsum fra 0 til 72. Alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering ble vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert av de 4 kroppsområdene: hode/hals , bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter, med halve poeng tillatt. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) ved hvert besøk opp til uke 24
Tidsramme: Ved baseline og uke 24
Pruritus NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat.
Ved baseline og uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til Oppfølgingsbesøk (Uke 32)/Tidlig avslutningsbesøk
For å evaluere sikkerheten til nemolizumab hos deltakere med moderat til alvorlig AD
Fra screening til Oppfølgingsbesøk (Uke 32)/Tidlig avslutningsbesøk
Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) ved hvert besøk opp til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Pruritus NRS er en skala som skal brukes av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline til uke 24
Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved hvert besøk opp til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Pruritus NRS er en skala som skal brukes av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For gjennomsnittlig kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved hvert besøk opp til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Pruritus NRS er en skala som skal brukes av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For gjennomsnittlig kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RD.03.SPR.114322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger